Průřezová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ofatumumab (Kesimpta®) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou ve španělské klinické praxi (CRONOS-MS)
Průřezová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ofatumumab (Kesimpta®) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou ve španělské klinické praxi: studie CRONOS-MS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je charakterizovat použití subkutánního ofatumumabu v reálném prostředí. Šetření konkrétně posoudí účinnost, bezpečnost a adherenci k léčbě spojené se subkutánním podáním ofatumumabu u jedinců s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) v rámci španělského zdravotnického systému.
Studie bude využívat primární a sekundární sběr dat. Primární sběr dat zahrnuje informace shromážděné pomocí PRO, klinicky hlášených výsledků (ClinRO), škál nebo testů a rozhovoru během studijní návštěvy. Sekundární sběr dat zahrnuje existující data z elektronických lékařských záznamů (EMR) nebo papírových lékařských záznamů, shromážděných v rámci rutinního sledování pacientů s RMS v klinické praxi.
Výchozí stav bude definován jako datum zahájení léčby ofatumumabem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Cáceres, Španělsko, 10004
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Španělsko, 18016
- Novartis Investigative Site
-
León, Španělsko, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Španělsko, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Španělsko, 17190
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36212
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Písemný informovaný souhlas.
- Diagnostika RMS podle McDonald Criteria (2017).
- Léčba ofatumumabem v souladu s evropským souhrnem údajů o přípravku Kesimpta® (SmPC; tj. dospělí pacienti s RMS s aktivním onemocněním definovaným klinickými nebo zobrazovacími vlastnostmi) po dobu alespoň 12 měsíců a pacienti, kteří přerušili léčbu ofatumumabem po podání alespoň jedné dávky s minimem sledování po dobu 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní klinického hodnocení.
- Není možné/nepravděpodobné dokončit všechny studijní aktivity podle kritérií zkoušejícího.
- Mají kontraindikaci pro použití ofatumumabu podle SmPC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ofatumumab
Subkutánní ofatumumab v prostředí reálného světa
|
Jedná se o observační studii, nebylo provedeno žádné přidělení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení roční míry relapsů (ARR)
Časové okno: 12 měsíců před zahájením léčby ofatumumabem, Výchozí stav
|
ARR, definovaná jako celkový počet potvrzených relapsů, které nastaly během pozorovacího období, dělený celkovým počtem pacient-roků, přičemž výsledek je standardizován na období 1 roku. Relaps je definován jako nové nebo opakující se příznaky a objektivní typické nálezy RS s trváním alespoň 24 hodin, při absenci horečky nebo infekce a předcházené stabilním nebo se zlepšujícím neurologickým stavem po dobu ≥ 30 dnů. |
12 měsíců před zahájením léčby ofatumumabem, Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní od zahájení léčby ofatumumabem do prvního relapsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva je definována jako nové nebo recidivující symptomy a objektivní typické nálezy RS trvající alespoň 24 hodin, bez horečky nebo infekce a kterým předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu ≥ 30 dnů
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva je definována jako nové nebo recidivující symptomy a objektivní typické nálezy RS trvající alespoň 24 hodin, bez horečky nebo infekce a kterým předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu ≥ 30 dnů
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre EDSS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) je nejrozšířenější škálou postižení používanou v RS.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úroveň postižení.
Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Počet účastníků s radiologickou aktivitou onemocnění na kraniální MRI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
Počet účastníků s přítomností aktivity radiologického onemocnění na kraniální MRI
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Podíl účastníků s nedodržováním
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Non-adherence, definovaná jako vynechání alespoň jedné dávky během počátečního dávkování (tj.
vynechání jedné injekce týdně, definované jako neobdržení dávky během stanovených 7 a 14 dnů po předchozí dávce) nebo během udržovacího dávkování (vynechání jedné měsíční injekce, definované jako neobdržení dávky během stanoveného měsíce po předchozí dávce) podle SmPC.
|
Až 12 měsíců
|
|
Skóre na SDMT
Časové okno: Základní linie
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je měřítkem trvalé pozornosti, rychlosti zpracování, vizuálního skenování a rychlosti motoru.
Tento test zahrnuje kódovací schéma sestávající z devíti abstraktních symbolů, z nichž každý je spárován s číslem v rozmezí od 1 do 9. Subjekt musí naskenovat klíč a zapsat si číslo odpovídající každému symbolu co nejrychleji.
Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Skóre na stupnici dopadu modifikované únavy – 5 (MFIS-5)
Časové okno: Základní linie
|
MFIS-5 měří dopad únavy na kognitivní, fyzické a psychosociální funkce.
MFIS-5 je samostatně spravovaný dotazník s 5bodovým Likertovým skórovacím systémem, který nejlépe ukazuje, jak často únava postihla pacienty během posledních 4 týdnů: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „ téměř vždy“, každý skóroval 0-4, resp.
Skládá se z 5 z 21 položek MFIS, které nejsilněji korelují s celkovým skóre MFIS.
Součet poskytuje celkové skóre od 0 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání únavy.
|
Základní linie
|
|
Skóre v rozměru EuroQol-5 (EQ-5D)-5L
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D-5L je obecným měřítkem kvality života související se zdravím.
Skládá se ze dvou stránek: popisný systém EQ-5D a vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má pět úrovní (1=žádné problémy až 5= extrémní problémy).
Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1.
Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Ve VAS značí 100 nejlepší zdravotní stav.
|
Základní linie
|
|
Skóre na škále pacientů Global Impression of Change (PGIC) vyplněné pacienty
Časové okno: Základní linie
|
PGIC je jediná, samostatně zadaná otázka, která respondentům žádá, aby zhodnotili, jak se jejich stav od určitého okamžiku změnil.
PGIC se zeptá: „Jak byste od začátku léčby popsali změnu (pokud nějakou) v omezeních aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života související s vaší RS? Odpovědi se budou pohybovat od 1= velmi zlepšené do 7= mnohem horší.
|
Základní linie
|
|
Skóre na stupnici Clinical Global Impressions (CGI) vyplněné lékaři
Časové okno: Základní linie
|
CGI poskytuje celkové souhrnné měřítko stanovené lékařem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost pacienta fungovat. V této studii bude použito vylepšení CGI. Lékař porovnává celkový klinický stav pacienta s obdobím jednoho týdne těsně před zahájením užívání léků. Následující jeden dotaz je hodnocen na sedmibodové škále: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu [před zahájením léčby] je stav tohoto pacienta: 1=velmi se zlepšil od zahájení léčby; 2=velmi zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi výrazně horší od zahájení léčby. |
Základní linie
|
|
Skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9)
Časové okno: Základní linie
|
TSQM-9 je široce používané obecné měřítko pro hodnocení spokojenosti s léčbou jejich medikací. TSQM-9 používá devět ze 14 položek TSQM verze 1.4 bez pěti otázek TSQM souvisejících s vedlejšími účinky. TSQM-9 zahrnuje tři dílčí škály, které hodnotí pacientovo vnímání účinnosti léčby, pohodlí a globální spokojenosti. Každá subškála TSQM-9 se skládá ze tří položek s odezvami měřenými na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nízká) do 7 (vysoká). Skóre subškály se obvykle transformuje na rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost. |
Základní linie
|
|
Skóre v dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Časové okno: Základní linie
|
WPAI je nástrojem k posouzení snížení hodnoty placené i neplacené práce. Pomocí šesti otázek změří absenci, prezenci a také omezení neplacené činnosti v důsledku zdravotních problémů za posledních sedm dní. První otázka je neutrální. V 2. 3. 5. a 6. otázce vyšší skóre znamená horší výsledek. Ve 4. otázce vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Základní linie
|
|
Redukce roční míry relapsů u pacientů bez předchozí léčby vs. pacientů s předchozí léčbou
Časové okno: 12 měsíců před zahájením podávání ofatumumabu, Výchozí stav
|
ARR, definována jako celkový počet potvrzených relapsů, ke kterým došlo během sledovaného období, dělený celkovým počtem pacient-roků, přičemž výsledek je standardizován na 1 rok. Relaps je definován jako nové nebo opakující se příznaky a objektivní typické nálezy RS s trváním alespoň 24 hodin, při absenci horečky nebo infekce a předcházené stabilním nebo se zlepšujícím se neurologickým stavem po dobu ≥ 30 dnů. |
12 měsíců před zahájením podávání ofatumumabu, Výchozí stav
|
|
Redukce v ARR u dříve léčených vysoce účinnými modifikujícími chorobu léky (DMT) vs dříve léčených středně účinnými DMT
Časové okno: 12 měsíců před zahájením léčby ofatumumabem, Výchozí hodnoty
|
ARR, definovaná jako celkový počet potvrzených relapsů, které se vyskytly během sledovaného období, dělený celkovým počtem pacient-roků, přičemž výsledek je standardizován na 1leté období. Relaps je definován jako nové nebo opakující se příznaky a objektivní typické nálezy RS s trváním alespoň 24 hodin, při absenci horečky nebo infekce a předcházené stabilním nebo se zlepšujícím neurologickým stavem po dobu ≥ 30 dnů. |
12 měsíců před zahájením léčby ofatumumabem, Výchozí hodnoty
|
|
Procento účastníků hlásících reakce v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Procento účastníků hlásících reakce v místě vpichu (ISR)
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k dočasnému nebo trvalému ukončení léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k dočasnému nebo trvalému ukončení léčby
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet těhotenství a výsledek těhotenství
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet těhotenství a výsledek těhotenství
|
Až 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří přeruší léčbu ofatumumabem během sledovaného období
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří přeruší léčbu ofatumumabem během sledovacího období
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMB157GES01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ofatumumab
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShenzhen People's Hospital; Shenzhen Second People's HospitaNábor
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineUkončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Dánsko, Maďarsko, Spojené království, Polsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRelaps remitující roztroušená sklerózaSpojené státy, Portoriko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSDokončenoFolikulární lymfom, stupeň 1 | Folikulární lymfom, stupeň 2 | Folikulární lymfom stupeň 3AItálie
-
University Hospital, LilleZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Bulharsko, Ruská Federace, Španělsko, Německo, Česko, Holandsko, Norsko, Itálie, Kanada, Dánsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRoztroušená sklerózaŠvýcarsko