Поперечное исследование по оценке эффективности и безопасности офатумумаба (Кесимпта®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом в испанской клинической практике (CRONOS-MS)
Поперечное исследование по оценке эффективности и безопасности офатумумаба (Кесимпта®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом в испанской клинической практике: исследование CRONOS-MS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на характеристику применения офатумумаба подкожно в реальных условиях. В частности, исследование будет оценивать эффективность, безопасность и приверженность к лечению, связанному с подкожным введением офатумумаба, у лиц с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РМС) в испанской системе здравоохранения.
В исследовании будет использоваться сбор первичных и вторичных данных. Сбор первичных данных включает информацию, собранную с использованием PRO, клинических результатов (ClinRO), шкал или тестов, а также интервью во время исследовательского визита. Сбор вторичных данных включает существующие данные из электронных медицинских карт (ЭМК) или бумажных медицинских карт, собранных в рамках обычного наблюдения за пациентами с РРС в клинической практике.
Исходный уровень будет определяться как дата начала приема офатумумаба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Испания, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Cáceres, Испания, 10004
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Испания, 18016
- Novartis Investigative Site
-
León, Испания, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Испания, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Испания, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Испания, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Испания, 17190
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36212
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Диагностика РРС по критериям Макдональда (2017).
- Лечение офатумумабом в соответствии с европейским обзором характеристик препарата Кесимпта® (SmPC; т.е. взрослые пациенты с РРС с активным заболеванием, определяемым клиническими или визуализирующими признаками) в течение как минимум 12 месяцев и пациенты, которые прекратили прием офатумумаба после получения хотя бы одной дозы с минимальной дозой. мониторинг 12 мес.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях.
- Невозможно/маловероятно завершить все учебные мероприятия в соответствии с критериями исследователя.
- Имеются противопоказания к применению офатумумаба согласно данным ОХЛП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
офатумумаб
Подкожное введение офатумумаба в реальных условиях
|
Это обсервационное исследование, распределение лечения не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение годовой частоты рецидивов (ARR)
Временное ограничение: 12 месяцев, предшествующих началу применения офатумумаба, Исходный уровень
|
ARR, определяемый как общее число подтверждённых рецидивов, произошедших в течение периода наблюдения, делённое на общее количество пациенто-лет, с результатом, стандартизированным на 1-летний период. Рецидив определяется как новые или повторяющиеся симптомы и объективные типичные признаки РС продолжительностью не менее 24 часов, при отсутствии лихорадки или инфекции и предшествующих стабильном или улучшающемся неврологическом состоянии в течение ≥ 30 дней. |
12 месяцев, предшествующих началу применения офатумумаба, Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней от начала лечения офатумумабом до первого рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив определяется как новые или рецидивирующие симптомы и объективные типичные признаки рассеянного склероза продолжительностью не менее 24 часов при отсутствии лихорадки или инфекции и которым предшествует стабильное или улучшающееся неврологическое состояние в течение ≥ 30 дней.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов без рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив определяется как новые или рецидивирующие симптомы и объективные типичные признаки рассеянного склероза продолжительностью не менее 24 часов при отсутствии лихорадки или инфекции и которым предшествует стабильное или улучшающееся неврологическое состояние в течение ≥ 30 дней.
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателя EDSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) является наиболее широко используемой шкалой инвалидности при рассеянном склерозе.
Шкала варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
Оценка основывается на осмотре невролога.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Количество участников с радиологической активностью заболевания на краниальной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Количество участников с наличием радиологической активности заболевания на краниальной МРТ
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Доля участников, не соблюдающих требования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Несоблюдение режима лечения определяется как пропуск хотя бы одной дозы во время первоначального приема (т.е.
пропуск одной еженедельной инъекции, определяемый как неполучение дозы в течение установленных 7 и 14 дней после предыдущей дозы) или во время поддерживающего дозирования (пропуск одной ежемесячной инъекции, определяемый как неполучение дозы в течение установленного месяца после предыдущей дозы) согласно СмПК.
|
До 12 месяцев
|
|
Баллы по SDMT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) — это показатель устойчивого внимания, скорости обработки информации, визуального сканирования и скорости моторики.
В этом тесте используется схема кодирования, состоящая из девяти абстрактных символов, каждому из которых соответствует число от 1 до 9. Испытуемому необходимо отсканировать ключ и как можно быстрее записать число, соответствующее каждому символу.
Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 до 110, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Баллы по модифицированной шкале воздействия усталости-5 (MFIS-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MFIS-5 измеряет влияние усталости на когнитивные, физические и психосоциальные функции.
MFIS-5 представляет собой опросник для самостоятельного заполнения с 5-балльной системой оценки Лайкерта, которая лучше всего показывает, как часто утомляемость затрагивала пациентов в течение последних 4 недель: «никогда», «редко», «иногда», «часто» и «никогда». почти всегда», каждый набрал 0–4 соответственно.
Он состоит из 5 из 21 пункта MFIS, которые наиболее сильно коррелируют с общим баллом MFIS.
Сумма дает общий балл от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие усталости.
|
Базовый уровень
|
|
Баллы по измерению EuroQol-5 (EQ-5D)-5L
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EQ-5D-5L — это общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней (от 1 = нет проблем до 5 = экстремальные проблемы).
Сводный индекс с максимальным баллом 1 может быть получен из этих пяти параметров путем преобразования с помощью таблицы оценок.
Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья.
Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
По ВАШ 100 указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Баллы по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGIC), заполненные пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PGIC — это одиночный вопрос, который респонденты задают самостоятельно, в котором респондентам предлагается оценить, как изменилось их состояние с определенного момента времени.
PGIC спросит: «С момента начала лечения, как бы вы описали изменения (если таковые имеются) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни, связанные с вашим рассеянным склерозом? Ответы будут варьироваться от 1 = очень значительное улучшение до 7 = очень намного хуже.
|
Базовый уровень
|
|
Баллы по шкале Clinical Global Impressions (CGI), заполненной врачами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CGI обеспечивает общую сводную оценку, определяемую врачом, которая учитывает всю доступную информацию, включая историю болезни пациента, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность пациента функционировать. В этом исследовании будет использоваться CGI-Improvement. Врач сравнивает общее клиническое состояние пациента с недельным периодом непосредственно перед началом приема лекарства. Следующий один вопрос оценивается по семибалльной шкале: «По сравнению с состоянием пациента при поступлении в проект [до начала лечения] состояние этого пациента: 1 = очень значительно улучшилось с момента начала лечения; 2 = значительно улучшилось. улучшение; 3 = минимальное улучшение; 4 = отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем (начало лечения); 5 = минимально хуже; 6 = значительно хуже; 7 = очень значительно хуже с момента начала лечения. |
Базовый уровень
|
|
Баллы по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
TSQM-9 — это широко используемый общий показатель для оценки удовлетворенности лечением принимаемыми лекарствами. В TSQM-9 используются девять из 14 вопросов TSQM версии 1.4, не включая пять вопросов TSQM, связанных с побочными эффектами. TSQM-9 включает в себя три подшкалы, которые оценивают восприятие пациентом эффективности, удобства и общей удовлетворенности лекарствами. Каждая подшкала TSQM-9 состоит из трех пунктов, ответы которых измеряются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (низкий) до 7 (высокий). Оценки по подшкалам обычно преобразуются в диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. |
Базовый уровень
|
|
Баллы по опроснику производительности труда и нарушений активности (WPAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
WPAI – это инструмент для оценки нарушений как в оплачиваемой, так и в неоплачиваемой работе. Используя шесть вопросов, он измеряет прогулы, явки на работу, а также нарушения в неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем в течение последних семи дней. Первый вопрос нейтральный. Во 2, 3, 5 и 6 вопросах более высокий балл означает худший результат. В четвертом вопросе более высокий балл означает лучший результат. |
Базовый уровень
|
|
Снижение годового уровня рецидивов у наивных пациентов по сравнению с ранее лечившимися пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев до начала приема офатумумаба, Базовый уровень
|
ARR, определяемый как общее количество подтвержденных рецидивов, произошедших за период наблюдения, деленное на общее количество пациенто-лет, с результатом, стандартизированным на 1-летний период. Рецидив определяется как новые или повторяющиеся симптомы и объективные типичные признаки РС продолжительностью не менее 24 ч, при отсутствии лихорадки или инфекции и предшествовавшем стабильном или улучшающемся неврологическом состоянии в течение ≥ 30 дней. |
12 месяцев до начала приема офатумумаба, Базовый уровень
|
|
Снижение ARR у ранее лечившихся высокоэффективными модифицирующими болезнь препаратами (DMT) по сравнению с ранее лечившимися умеренно эффективными DMT
Временное ограничение: 12 месяцев до начала применения офатумумаба, Базовый уровень
|
СГР, определяемый как общее количество подтверждённых рецидивов, произошедших в течение периода наблюдения, делённое на общее количество пациенто-лет, с результатом, стандартизированным на 1-летний период. Рецидив определяется как новые или повторяющиеся симптомы и объективные типичные проявления РС продолжительностью не менее 24 часов, при отсутствии лихорадки или инфекции и предшествовавшем стабильном или улучшающемся неврологическом состоянии в течение ≥ 30 дней. |
12 месяцев до начала применения офатумумаба, Базовый уровень
|
|
Процент участников, сообщающих о реакциях в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Процент участников, сообщивших о реакциях в месте инъекции (ISR)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с НЯ, приведшими к временному или постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов с НЯ, приведшими к временной или постоянной отмене
|
До 12 месяцев
|
|
Количество беременностей и исход беременности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество беременностей и исход беременности
|
До 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, которые прекращают прием офатумумаба в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля пациентов, которые прекращают прием офатумумаба в течение периода наблюдения
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GES01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .