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Un estudio transversal para evaluar la eficacia y seguridad de ofatumumab (Kesimpta®) en pacientes con esclerosis múltiple recidivante en la práctica clínica española (CRONOS-MS)

1 de julio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio transversal para evaluar la eficacia y seguridad de ofatumumab (Kesimpta®) en pacientes con esclerosis múltiple recidivante en la práctica clínica española: el estudio CRONOS-MS.

Se trata de un estudio no intervencionista, transversal, multicéntrico y de alcance nacional, basado en la recopilación de datos primarios y secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo caracterizar el uso de ofatumumab subcutáneo en un entorno del mundo real. En concreto, la investigación evaluará la eficacia, seguridad y adherencia al tratamiento asociado a ofatumumab subcutáneo en personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) dentro del sistema sanitario español.

El estudio utilizará la recopilación de datos primarios y secundarios. La recopilación de datos primarios incluye información recopilada mediante PRO, resultados informados clínicamente (ClinRO), escalas o pruebas y la entrevista durante la visita del estudio. La recopilación de datos secundarios incluye datos existentes de registros médicos electrónicos (EMR) o registros médicos en papel, recopilados como parte del seguimiento de rutina de pacientes con RMS en la práctica clínica.

La línea de base se definirá como la fecha de inicio de ofatumumab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

      • Caceres, España, 10004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, España, 24080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, España, 02006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Salt, Cataluna, España, 17190
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Zamora, Espana, España, 49022
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, España, 26006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36212
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Consentimiento informado por escrito.
  3. Diagnóstico de RMS según los criterios de McDonald (2017).
  4. Tratamiento con ofatumumab de acuerdo con el resumen europeo de características del producto Kesimpta® (SmPC; es decir, pacientes adultos con RMS con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen) durante al menos 12 meses y pacientes que interrumpieron el tratamiento con ofatumumab después de recibir al menos una dosis con un mínimo seguimiento de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente participando en un ensayo clínico.
  2. No es posible o es poco probable que complete todas las actividades del estudio según los criterios del investigador.
  3. Tiene alguna contraindicación para el uso de ofatumumab, según la ficha técnica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ofatumumab
Ofatumumab subcutáneo en un entorno del mundo real
Este es un estudio observacional, no hay asignación de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducciones en la tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores al inicio de ofatumumab, valor inicial

La ARR se define como el número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el período de observación dividido por el número total de pacientes-año, con el resultado estandarizado para un período de 1 año.

Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.

12 meses anteriores al inicio de ofatumumab, valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducciones en la ARR en pacientes sin tratamiento previo versus pacientes tratados previamente
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores al inicio de ofatumumab, valor inicial

La ARR se define como el número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el período de observación dividido por el número total de pacientes-año, con el resultado estandarizado para un período de 1 año.

Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.

12 meses anteriores al inicio de ofatumumab, valor inicial
Reducciones en la ARR en pacientes tratados previamente con tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT) de alta eficacia frente a tratados previamente con DMT de eficacia moderada
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores al inicio de ofatumumab, valor inicial

La ARR se define como el número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el período de observación dividido por el número total de pacientes-año, con el resultado estandarizado para un período de 1 año.

Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.

12 meses anteriores al inicio de ofatumumab, valor inicial
Número de días desde el inicio del tratamiento con ofatumumab hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.
12 meses
Proporción de pacientes sin recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.
12 meses
Cambio en la puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es la escala de discapacidad más utilizada en la EM. La escala va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
Línea de base, mes 6, mes 12
Número de participantes con actividad de enfermedad radiológica en la resonancia magnética craneal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
Número de participantes con presencia de actividad de enfermedad radiológica en la resonancia magnética craneal
Línea de base, mes 6, mes 12
Porcentaje de participantes que informaron reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
Se recopilará el porcentaje de participantes que informaron reacciones en el lugar de la inyección (ISR).
Línea de base, mes 6, mes 12
Porcentaje de pacientes con EA que llevaron a la interrupción temporal o permanente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilará el porcentaje de pacientes con EA que conduzcan a la interrupción temporal o permanente.
Hasta 12 meses
Número de embarazos y resultado del embarazo.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilará el número de embarazos y el resultado del embarazo.
Hasta 12 meses
Proporción de participantes con incumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Falta de adherencia, definida como saltarse al menos una dosis durante la dosificación inicial (es decir, faltar una inyección semanal, definido como no recibir la dosis dentro de los 7 y 14 días establecidos después de la dosis anterior) o durante la dosificación de mantenimiento (faltar una inyección mensual, definido como no recibir la dosis dentro del mes establecido después de la dosis anterior) según ficha técnica.
Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que suspenden ofatumumab durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilará la proporción de pacientes que suspenden ofatumumab durante el período de observación.
Hasta 12 meses
Puntuaciones en el SDMT
Periodo de tiempo: Base
La prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) es una medida de atención sostenida, velocidad de procesamiento, escaneo visual y velocidad motora. Esta prueba implica un esquema de codificación que consta de nueve símbolos abstractos, cada uno emparejado con un número que va del 1 al 9. Se requiere que el sujeto escanee la clave y escriba el número correspondiente a cada símbolo lo más rápido posible. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente del 0 al 110, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Base
Puntuaciones en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada-5 (MFIS-5)
Periodo de tiempo: Base
El MFIS-5 mide el impacto de la fatiga en la función cognitiva, física y psicosocial. El MFIS-5 es un cuestionario autoadministrado con un sistema de puntuación Likert de 5 puntos que indica mejor con qué frecuencia la fatiga ha afectado a los pacientes durante las últimas 4 semanas: "nunca", "raramente", "a veces", "a menudo" y " casi siempre', cada uno anotó 0-4, respectivamente. Consta de 5 de los 21 ítems del MFIS que más fuertemente se correlacionan con la puntuación total del MFIS. La suma proporciona una puntuación total de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de fatiga.
Base
Puntuaciones en la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)-5L
Periodo de tiempo: Base
El EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud. Consta de dos páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles (1=sin problemas a 5=problemas extremos). Se puede derivar un índice resumido con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones mediante la conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente. En la EVA, 100 indica el mejor estado de salud.
Base
Puntuaciones de la escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC) completadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Base
El PGIC es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado. El PGIC preguntará: "Desde que comenzó el tratamiento, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubiera) en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general, relacionados con su EM? Las respuestas variarán desde 1= mucho mejor hasta 7= mucho peor.
Base
Puntuaciones de la escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) completadas por médicos
Periodo de tiempo: Base

El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico que considera toda la información disponible, incluida la historia del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad de funcionamiento del paciente.

En este estudio se utilizará CGI-Improvement. El médico compara el estado clínico general del paciente con el período de una semana justo antes del inicio del uso de la medicación. La siguiente consulta se califica en una escala de siete puntos: "En comparación con la condición del paciente al momento de su admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es: 1 = mucho mejor desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejoró; 3=mejoró mínimamente; 4=sin cambios desde el inicio (al inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento.

Base
Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Medicación (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Base

El TSQM-9 es una medida genérica ampliamente utilizada para evaluar la satisfacción del tratamiento con su medicación.

El TSQM-9 utiliza nueve de los 14 ítems de la versión 1.4 del TSQM, sin incluir cinco preguntas del TSQM relacionadas con los efectos secundarios. El TSQM-9 abarca tres subescalas que evalúan la percepción del paciente sobre la eficacia, la conveniencia y la satisfacción global de la medicación. Cada subescala del TSQM-9 consta de tres ítems, con respuestas medidas en una escala Likert que va del 1 (bajo) al 7 (alto). Las puntuaciones de las subescalas suelen transformarse en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.

Base
Puntuaciones en el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Base

La WPAI es un instrumento para evaluar las deficiencias tanto en el trabajo remunerado como en el trabajo no remunerado. Mediante seis preguntas, mide el ausentismo, el presentismo y las limitaciones en la actividad no remunerada debido a problemas de salud durante los últimos siete días.

La primera pregunta es neutral. En las preguntas 2, 3, 5 y 6, una puntuación más alta significa un peor resultado. En la cuarta pregunta, una puntuación más alta significa un mejor resultado.

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ofatumumab

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