Un estudio transversal para evaluar la eficacia y seguridad de ofatumumab (Kesimpta®) en pacientes con esclerosis múltiple recidivante en la práctica clínica española (CRONOS-MS)
Un estudio transversal para evaluar la eficacia y seguridad de ofatumumab (Kesimpta®) en pacientes con esclerosis múltiple recidivante en la práctica clínica española: el estudio CRONOS-MS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo caracterizar el uso de ofatumumab subcutáneo en un entorno del mundo real. En concreto, la investigación evaluará la eficacia, seguridad y adherencia al tratamiento asociado a ofatumumab subcutáneo en personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) dentro del sistema sanitario español.
El estudio utilizará la recopilación de datos primarios y secundarios. La recopilación de datos primarios incluye información recopilada mediante PRO, resultados informados clínicamente (ClinRO), escalas o pruebas y la entrevista durante la visita del estudio. La recopilación de datos secundarios incluye datos existentes de registros médicos electrónicos (EMR) o registros médicos en papel, recopilados como parte del seguimiento de rutina de pacientes con RMS en la práctica clínica.
La línea de base se definirá como la fecha de inicio de ofatumumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Burgos, España, 09006
- Novartis Investigative Site
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Cáceres, España, 10004
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Granada, España, 18016
- Novartis Investigative Site
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León, España, 24080
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Málaga, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castille-La Mancha
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Albacete, Castille-La Mancha, España, 02006
- Novartis Investigative Site
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Girona
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Salt, Girona, España, 17190
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Novartis Investigative Site
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36212
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de RMS según los criterios de McDonald (2017).
- Tratamiento con ofatumumab de acuerdo con el resumen europeo de características del producto Kesimpta® (SmPC; es decir, pacientes adultos con RMS con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen) durante al menos 12 meses y pacientes que interrumpieron el tratamiento con ofatumumab después de recibir al menos una dosis con un mínimo seguimiento de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en un ensayo clínico.
- No es posible o es poco probable que complete todas las actividades del estudio según los criterios del investigador.
- Tiene alguna contraindicación para el uso de ofatumumab, según la ficha técnica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ofatumumab
Ofatumumab subcutáneo en un entorno del mundo real
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Este es un estudio observacional, no hubo asignación de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducciones en la tasa anualizada de recaídas (ARR)
Periodo de tiempo: 12 meses previos al inicio de ofatumumab, Línea de base
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ARR, definida como el número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el período de observación dividido por el número total de pacientes-año, con el resultado estandarizado a un período de 1 año. Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de la EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o en mejora durante ≥ 30 días. |
12 meses previos al inicio de ofatumumab, Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días desde el inicio del tratamiento con ofatumumab hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.
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12 meses
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Proporción de pacientes sin recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.
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12 meses
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Cambio en la puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es la escala de discapacidad más utilizada en la EM.
La escala va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Número de participantes con actividad de enfermedad radiológica en la resonancia magnética craneal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Número de participantes con presencia de actividad de enfermedad radiológica en la resonancia magnética craneal
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Proporción de participantes con incumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Falta de adherencia, definida como saltarse al menos una dosis durante la dosificación inicial (es decir,
faltar una inyección semanal, definido como no recibir la dosis dentro de los 7 y 14 días establecidos después de la dosis anterior) o durante la dosificación de mantenimiento (faltar una inyección mensual, definido como no recibir la dosis dentro del mes establecido después de la dosis anterior) según ficha técnica.
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Hasta 12 meses
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Puntuaciones en el SDMT
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) es una medida de atención sostenida, velocidad de procesamiento, escaneo visual y velocidad motora.
Esta prueba implica un esquema de codificación que consta de nueve símbolos abstractos, cada uno emparejado con un número que va del 1 al 9. Se requiere que el sujeto escanee la clave y escriba el número correspondiente a cada símbolo lo más rápido posible.
La puntuación es el número de elementos codificados correctamente del 0 al 110, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Base
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Puntuaciones en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada-5 (MFIS-5)
Periodo de tiempo: Base
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El MFIS-5 mide el impacto de la fatiga en la función cognitiva, física y psicosocial.
El MFIS-5 es un cuestionario autoadministrado con un sistema de puntuación Likert de 5 puntos que indica mejor con qué frecuencia la fatiga ha afectado a los pacientes durante las últimas 4 semanas: "nunca", "raramente", "a veces", "a menudo" y " casi siempre', cada uno anotó 0-4, respectivamente.
Consta de 5 de los 21 ítems del MFIS que más fuertemente se correlacionan con la puntuación total del MFIS.
La suma proporciona una puntuación total de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de fatiga.
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Base
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Puntuaciones en la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)-5L
Periodo de tiempo: Base
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El EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de dos páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles (1=sin problemas a 5=problemas extremos).
Se puede derivar un índice resumido con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones mediante la conversión con una tabla de puntuaciones.
La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente.
En la EVA, 100 indica el mejor estado de salud.
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Base
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Puntuaciones de la escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC) completadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Base
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El PGIC es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado.
El PGIC preguntará: "Desde que comenzó el tratamiento, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubiera) en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general, relacionados con su EM? Las respuestas variarán desde 1= mucho mejor hasta 7= mucho peor.
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Base
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Puntuaciones de la escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) completadas por médicos
Periodo de tiempo: Base
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El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico que considera toda la información disponible, incluida la historia del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad de funcionamiento del paciente. En este estudio se utilizará CGI-Improvement. El médico compara el estado clínico general del paciente con el período de una semana justo antes del inicio del uso de la medicación. La siguiente consulta se califica en una escala de siete puntos: "En comparación con la condición del paciente al momento de su admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es: 1 = mucho mejor desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejoró; 3=mejoró mínimamente; 4=sin cambios desde el inicio (al inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento. |
Base
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Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Medicación (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Base
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El TSQM-9 es una medida genérica ampliamente utilizada para evaluar la satisfacción del tratamiento con su medicación. El TSQM-9 utiliza nueve de los 14 ítems de la versión 1.4 del TSQM, sin incluir cinco preguntas del TSQM relacionadas con los efectos secundarios. El TSQM-9 abarca tres subescalas que evalúan la percepción del paciente sobre la eficacia, la conveniencia y la satisfacción global de la medicación. Cada subescala del TSQM-9 consta de tres ítems, con respuestas medidas en una escala Likert que va del 1 (bajo) al 7 (alto). Las puntuaciones de las subescalas suelen transformarse en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. |
Base
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Puntuaciones en el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Base
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La WPAI es un instrumento para evaluar las deficiencias tanto en el trabajo remunerado como en el trabajo no remunerado. Mediante seis preguntas, mide el ausentismo, el presentismo y las limitaciones en la actividad no remunerada debido a problemas de salud durante los últimos siete días. La primera pregunta es neutral. En las preguntas 2, 3, 5 y 6, una puntuación más alta significa un peor resultado. En la cuarta pregunta, una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Base
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Reducciones en la TAR en pacientes naïve vs pacientes previamente tratados
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores al inicio de ofatumumab, Línea de base
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La Tasa Anualizada de Recaídas (ARR, por sus siglas en inglés), definida como el número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el período de observación dividido por el número total de pacientes-año, con el resultado estandarizado a un período de 1 año. Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de la EM con una duración de al menos 24 horas, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o en mejora durante ≥ 30 días. |
12 meses anteriores al inicio de ofatumumab, Línea de base
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Reducciones en la TAR en pacientes previamente tratados con tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) de alta eficacia frente a pacientes previamente tratados con TME de eficacia moderada
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores al inicio de ofatumumab, Línea base
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La Tasa Anualizada de Recaídas (ARR), definida como el número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el período de observación dividido por el número total de años-paciente, con el resultado estandarizado a un período de 1 año. Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o en mejoría durante ≥ 30 días. |
12 meses anteriores al inicio de ofatumumab, Línea base
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Porcentaje de participantes que informan reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Porcentaje de pacientes con EA que llevan a la interrupción temporal o permanente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con AEs que conllevan a la interrupción temporal o permanente
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Hasta 12 meses
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Número de embarazos y resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de embarazos y resultado del embarazo
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes que interrumpen ofatumumab durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento con ofatumumab durante el período de observación
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Agentes antineoplásicos
- ofatumumab
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GES01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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