Un estudio transversal para evaluar la eficacia y seguridad de ofatumumab (Kesimpta®) en pacientes con esclerosis múltiple recidivante en la práctica clínica española (CRONOS-MS)

ofatumumab

Ofatumumab subcutáneo en un entorno del mundo real

Otro: ofatumumab

Este es un estudio observacional, no hay asignación de tratamiento.

Reducciones en la tasa de recaída anualizada (ARR)

La ARR se define como el número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el período de observación dividido por el número total de pacientes-año, con el resultado estandarizado para un período de 1 año.

Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.

Reducciones en la ARR en pacientes sin tratamiento previo versus pacientes tratados previamente

La ARR se define como el número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el período de observación dividido por el número total de pacientes-año, con el resultado estandarizado para un período de 1 año.

Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.

Reducciones en la ARR en pacientes tratados previamente con tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT) de alta eficacia frente a tratados previamente con DMT de eficacia moderada

La ARR se define como el número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el período de observación dividido por el número total de pacientes-año, con el resultado estandarizado para un período de 1 año.

Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.

Número de días desde el inicio del tratamiento con ofatumumab hasta la primera recaída

Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.

Proporción de pacientes sin recaídas

Una recaída se define como síntomas nuevos o recurrentes y hallazgos objetivos típicos de EM con una duración de al menos 24 h, en ausencia de fiebre o infección y precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante ≥ 30 días.

Cambio en la puntuación EDSS

La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es la escala de discapacidad más utilizada en la EM. La escala va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.

Número de participantes con actividad de enfermedad radiológica en la resonancia magnética craneal

Número de participantes con presencia de actividad de enfermedad radiológica en la resonancia magnética craneal

Porcentaje de participantes que informaron reacciones en el lugar de la inyección (ISR)

Se recopilará el porcentaje de participantes que informaron reacciones en el lugar de la inyección (ISR).

Porcentaje de pacientes con EA que llevaron a la interrupción temporal o permanente

Se recopilará el porcentaje de pacientes con EA que conduzcan a la interrupción temporal o permanente.

Número de embarazos y resultado del embarazo.

Se recopilará el número de embarazos y el resultado del embarazo.

Proporción de participantes con incumplimiento

Falta de adherencia, definida como saltarse al menos una dosis durante la dosificación inicial (es decir, faltar una inyección semanal, definido como no recibir la dosis dentro de los 7 y 14 días establecidos después de la dosis anterior) o durante la dosificación de mantenimiento (faltar una inyección mensual, definido como no recibir la dosis dentro del mes establecido después de la dosis anterior) según ficha técnica.

Proporción de pacientes que suspenden ofatumumab durante el período de observación

Se recopilará la proporción de pacientes que suspenden ofatumumab durante el período de observación.

Puntuaciones en el SDMT

La prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) es una medida de atención sostenida, velocidad de procesamiento, escaneo visual y velocidad motora. Esta prueba implica un esquema de codificación que consta de nueve símbolos abstractos, cada uno emparejado con un número que va del 1 al 9. Se requiere que el sujeto escanee la clave y escriba el número correspondiente a cada símbolo lo más rápido posible. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente del 0 al 110, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.

Puntuaciones en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada-5 (MFIS-5)

El MFIS-5 mide el impacto de la fatiga en la función cognitiva, física y psicosocial. El MFIS-5 es un cuestionario autoadministrado con un sistema de puntuación Likert de 5 puntos que indica mejor con qué frecuencia la fatiga ha afectado a los pacientes durante las últimas 4 semanas: "nunca", "raramente", "a veces", "a menudo" y " casi siempre', cada uno anotó 0-4, respectivamente. Consta de 5 de los 21 ítems del MFIS que más fuertemente se correlacionan con la puntuación total del MFIS. La suma proporciona una puntuación total de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de fatiga.

Puntuaciones en la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)-5L

El EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud. Consta de dos páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles (1=sin problemas a 5=problemas extremos). Se puede derivar un índice resumido con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones mediante la conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente. En la EVA, 100 indica el mejor estado de salud.

Puntuaciones de la escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC) completadas por los pacientes

El PGIC es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado. El PGIC preguntará: "Desde que comenzó el tratamiento, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubiera) en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general, relacionados con su EM? Las respuestas variarán desde 1= mucho mejor hasta 7= mucho peor.

Puntuaciones de la escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) completadas por médicos

El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico que considera toda la información disponible, incluida la historia del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad de funcionamiento del paciente.

En este estudio se utilizará CGI-Improvement. El médico compara el estado clínico general del paciente con el período de una semana justo antes del inicio del uso de la medicación. La siguiente consulta se califica en una escala de siete puntos: "En comparación con la condición del paciente al momento de su admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es: 1 = mucho mejor desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejoró; 3=mejoró mínimamente; 4=sin cambios desde el inicio (al inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento.

Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Medicación (TSQM-9)

El TSQM-9 es una medida genérica ampliamente utilizada para evaluar la satisfacción del tratamiento con su medicación.

El TSQM-9 utiliza nueve de los 14 ítems de la versión 1.4 del TSQM, sin incluir cinco preguntas del TSQM relacionadas con los efectos secundarios. El TSQM-9 abarca tres subescalas que evalúan la percepción del paciente sobre la eficacia, la conveniencia y la satisfacción global de la medicación. Cada subescala del TSQM-9 consta de tres ítems, con respuestas medidas en una escala Likert que va del 1 (bajo) al 7 (alto). Las puntuaciones de las subescalas suelen transformarse en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.

Puntuaciones en el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)

La WPAI es un instrumento para evaluar las deficiencias tanto en el trabajo remunerado como en el trabajo no remunerado. Mediante seis preguntas, mide el ausentismo, el presentismo y las limitaciones en la actividad no remunerada debido a problemas de salud durante los últimos siete días.

La primera pregunta es neutral. En las preguntas 2, 3, 5 y 6, una puntuación más alta significa un peor resultado. En la cuarta pregunta, una puntuación más alta significa un mejor resultado.