En tvärsnittsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för Ofatumumab (Kesimpta®) hos patienter med återfallande multipel skleros i den spanska kliniska praktiken (CRONOS-MS)
En tvärsnittsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ofatumumab (Kesimpta®) hos patienter med återfallande multipel skleros i den spanska kliniska praktiken: CRONOS-MS-studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie syftar till att karakterisera användningen av subkutant ofatumumab i en verklig miljö. Specifikt kommer undersökningen att bedöma effektiviteten, säkerheten och behandlingsföljsamheten associerad med subkutan ofatumumab hos individer med återfallande former av multipel skleros (RMS) inom det spanska sjukvårdssystemet.
Studien kommer att använda primär och sekundär datainsamling. Primär datainsamling inkluderar information som samlats in med hjälp av PRO, kliniskt rapporterade utfall (ClinRO), skalor eller tester och intervjun under studiebesöket. Sekundär datainsamling inkluderar befintliga data från elektroniska journaler (EMR) eller pappersbaserade journaler, insamlade som en del av den rutinmässiga uppföljningen av patienter med RMS i den kliniska praktiken.
Baslinje kommer att definieras som datumet för initiering av ofatumumab.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Cáceres, Spanien, 10004
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Spanien, 18016
- Novartis Investigative Site
-
León, Spanien, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanien, 17190
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Diagnos av RMS enligt McDonald Criteria (2017).
- Ofatumumab-behandling i linje med den europeiska Kesimpta® produktresumén (SmPC; d.v.s. vuxna patienter med RMS med aktiv sjukdom definierad av kliniska eller avbildningsegenskaper) under minst 12 månader och patienter som avbröt ofatumumab efter att ha fått minst en dos med ett minimum övervakning under 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en klinisk prövning.
- Kan inte/osannolikt slutföra med alla studieaktiviteter enligt utredarens kriterier.
- Har en kontraindikation för användning av ofatumumab, enligt produktresumén.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ofatumumab
Subkutan ofatumumab i en verklig miljö
|
Detta är en observationsstudie, ingen behandling tilldelades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av den årliga återfallsfrekvensen (ARR)
Tidsram: 12 månader före initieringen av ofatumumab, Baseline
|
ARR, definierad som det totala antalet bekräftade återfall som inträffade under observationsperioden dividerat med det totala antalet patientår, med resultatet standardiserat till en 1-årsperiod. Ett återfall definieras som nya eller återkommande symptom och objektiva typiska fynd av MS med en varaktighet på minst 24 timmar, i avsaknad av feber eller infektion och föregånget av ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd i ≥ 30 dagar |
12 månader före initieringen av ofatumumab, Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar från påbörjad behandling med ofatumumab till första återfall
Tidsram: 12 månader
|
Ett återfall definieras som nya eller återkommande symtom och objektiva typiska fynd av MS med en varaktighet på minst 24 timmar, i frånvaro av feber eller infektion och föregås av ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd i ≥ 30 dagar
|
12 månader
|
|
Andel återfallsfria patienter
Tidsram: 12 månader
|
Ett återfall definieras som nya eller återkommande symtom och objektiva typiska fynd av MS med en varaktighet på minst 24 timmar, i frånvaro av feber eller infektion och föregås av ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd i ≥ 30 dagar
|
12 månader
|
|
Förändring i EDSS-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är den mest utbredda handikappskalan som används i MS.
Skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.
Poängsättning baseras på en undersökning av en neurolog.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Antal deltagare med radiologisk sjukdomsaktivitet på kranial MRT
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Antal deltagare med närvaro av radiologisk sjukdomsaktivitet på kranial MRT
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Andel deltagare med bristande följsamhet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Icke-adherens, definieras som att hoppa över minst en dos under initial dosering (dvs.
saknas en injektion i veckan, definierat som att man inte fått dosen inom de fastställda 7 och 14 dagar efter föregående dos) eller under underhållsdosering (saknas en månadsinjektion, definierat som att man inte fått dosen inom den fastställda månaden efter föregående dos) enligt SmPC.
|
Upp till 12 månader
|
|
Poäng på SDMT
Tidsram: Baslinje
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett mått på ihållande uppmärksamhet, bearbetningshastighet, visuell skanning och motorhastighet.
Detta test involverar ett kodningsschema som består av nio abstrakta symboler, var och en parad med ett nummer från 1 till 9. Försökspersonen måste skanna nyckeln och skriva ner numret som motsvarar varje symbol så snabbt som möjligt.
Poängen är antalet korrekt kodade objekt från 0-110 där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Poäng på Modified Fatigue Impact Scale-5 (MFIS-5)
Tidsram: Baslinje
|
MFIS-5 mäter effekten av trötthet på kognitiv, fysisk och psykosocial funktion.
MFIS-5 är ett självadministrativt frågeformulär med ett 5-punkts Likert-poängsystem som bäst indikerar hur ofta trötthet har påverkat patienter under de senaste 4 veckorna: 'aldrig', 'sällan', 'ibland', 'ofta' och ' nästan alltid', var och en gjorde 0-4 respektive.
Den består av 5 av de 21 poster i MFIS som starkast korrelerar med den totala MFIS-poängen.
Summan ger en totalpoäng från 0 till 20.
Högre poäng indikerar en högre uppfattning om trötthet.
|
Baslinje
|
|
Poäng på dimensionen EuroQol-5 (EQ-5D)-5L
Tidsram: Baslinje
|
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av två sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har fem nivåer (1 = inga problem till 5 = extrema problem).
Ett sammanfattande index med en maximal poäng på 1 kan härledas från dessa fem dimensioner genom konvertering med en tabell över poäng.
Maxpoängen 1 indikerar det bästa hälsotillståndet.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
I VAS indikerar 100 bästa hälsostatus.
|
Baslinje
|
|
Poäng på Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalan ifyllda av patienter
Tidsram: Baslinje
|
PGIC är en enda, självadministrerad fråga som ber respondenterna att betygsätta hur deras tillstånd har förändrats sedan en viss tidpunkt.
PGIC kommer att fråga: "Sedan behandlingen påbörjades, hur skulle du beskriva förändringen (om någon) i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet, relaterad till din MS? Svaren kommer att variera från 1= mycket förbättrade till 7= mycket värre.
|
Baslinje
|
|
Poäng på skalan Clinical Global Impressions (CGI) slutförda av läkare
Tidsram: Baslinje
|
CGI tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på patientens förmåga att fungera. CGI-förbättringen kommer att användas i denna studie. Klinikern jämför patientens övergripande kliniska tillstånd med en veckas period precis innan läkemedelsanvändningen påbörjas. Följande fråga bedöms på en sjugradig skala: "Jämfört med patientens tillstånd vid antagningen till projektet [före läkemedelsstart] är denna patients tillstånd: 1=mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades; 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring från baslinjen (starten av behandlingen), 5=minimalt sämre, 6= mycket sämre, 7=mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades. |
Baslinje
|
|
Poäng på Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering (TSQM-9)
Tidsram: Baslinje
|
TSQM-9 är ett allmänt använt generiskt mått för att bedöma hur nöjd behandlingen är med sin medicin. TSQM-9 använder nio av de 14 TSQM version 1.4-objekten, inklusive fem TSQM-frågor relaterade till biverkningar. TSQM-9 omfattar tre underskalor som bedömer patientens uppfattning om läkemedelseffektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Varje TSQM-9-underskala består av tre poster, med svar mätta på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (låg) till 7 (hög). Subskalepoäng omvandlas vanligtvis till ett intervall från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. |
Baslinje
|
|
Poäng på frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Tidsram: Baslinje
|
WPAI är ett instrument för att bedöma funktionsnedsättningar i både betalt arbete och obetalt arbete. Med hjälp av sex frågor mäter den frånvaro, närvaro och försämringar av obetald aktivitet på grund av hälsoproblem under de senaste sju dagarna. Den första frågan är neutral. I den 2:a 3:e 5:e och 6:e frågan betyder högre poäng sämre resultat. I den fjärde frågan betyder högre poäng bättre resultat. |
Baslinje
|
|
Reduktioner i ARR hos naiva jämfört med tidigare behandlade patienter
Tidsram: 12 månader före inledningen av ofatumumab, Baslinje
|
ARR, definierat som det totala antalet bekräftade återfall som inträffade under observationsperioden dividerat med det totala antalet patientår, med resultatet standardiserat till en 1-årsperiod. Ett återfall definieras som nya eller återkommande symptom och objektiva typiska fynd vid MS med en varaktighet på minst 24 timmar, i frånvaro av feber eller infektion och föregånget av ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd i ≥ 30 dagar. |
12 månader före inledningen av ofatumumab, Baslinje
|
|
Minskning av ARR hos tidigare behandlade med högeffektiva sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) jämfört med tidigare behandlade med måttligt effektiva DMT
Tidsram: 12 månader före initieringen av ofatumumab, Baseline
|
ARR, definierad som det totala antalet bekräftade återfall som inträffade under observationsperioden dividerat med det totala antalet patientår, med resultatet standardiserat till en 1-årsperiod. Ett återfall definieras som nya eller återkommande symtom och objektiva typiska fynd av MS med en varaktighet på minst 24 timmar, i frånvaro av feber eller infektion och föregåtts av ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd i ≥ 30 dagar. |
12 månader före initieringen av ofatumumab, Baseline
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterade injektionsplatsreaktioner (ISR)
Tidsram: Baseline, månad 6, månad 12
|
Andel deltagare som rapporterar injektionsplatsreaktioner (ISR)
|
Baseline, månad 6, månad 12
|
|
Procentandel patienter med BIR som leder till tillfälligt eller permanent avbrott
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter med biverkningar som leder till tillfälligt eller permanent avbrott
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal graviditeter och graviditetsutfall
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal graviditeter och graviditetsutfall
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter som avbryter ofatumumab under observationsperioden
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter som avbryter ofatumumab under observationsperioden
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMB157GES01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .