Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværsnitsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ofatumumab (Kesimpta®) hos patienter med recidiverende multipel sklerose i den spanske kliniske praksis (CRONOS-MS)

19. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et tværsnitsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ofatumumab (Kesimpta®) hos patienter med recidiverende multipel sklerose i den spanske kliniske praksis: CRONOS-MS-undersøgelsen.

Dette er en ikke-interventionel, tværgående, multicentrisk og landsdækkende undersøgelse, baseret på primær og sekundær dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere brugen af ​​subkutan ofatumumab i en virkelig verden. Specifikt vil undersøgelsen vurdere effektiviteten, sikkerheden og behandlingsadhærensen forbundet med subkutan ofatumumab hos personer med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) i det spanske sundhedssystem.

Undersøgelsen vil bruge primær og sekundær dataindsamling. Primær dataindsamling omfatter information indsamlet ved hjælp af PRO, klinisk rapporterede resultater (ClinRO), skalaer eller test og interviewet under studiebesøget. Sekundær dataindsamling omfatter eksisterende data fra elektroniske journaler (EMR) eller papirbaserede journaler, indsamlet som en del af den rutinemæssige opfølgning af patienter med RMS i den kliniske praksis.

Baseline vil blive defineret som datoen for initiering af ofatumumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • León, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) med aktiv sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke.
  3. Diagnose af RMS efter McDonald Criteria (2017).
  4. Ofatumumab-behandling i overensstemmelse med det europæiske Kesimpta® produktresumé (SmPC; dvs. voksne patienter med RMS med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske egenskaber) i mindst 12 måneder og patienter, der seponerede ofatumumab efter at have fået mindst én dosis med et minimum overvågning i 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg.
  2. Ikke i stand til/usandsynligt at gennemføre alle undersøgelsesaktiviteter i henhold til efterforskerens kriterier.
  3. Har en kontraindikation for brug af ofatumumab, ifølge produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ofatumumab
Subkutan ofatumumab i en virkelig verden
Andet: ofatumumab
Dette er en observationsstudie, der var ingen behandlingstildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktioner i den årlige recidivrate (ARR)
Tidsramme: 12 måneder forud for påbegyndelse af ofatumumab, Baseline

ARR, defineret som det samlede antal bekræftede tilbagefald, der opstod i observationsperioden, divideret med det samlede antal patientår, hvor resultatet er standardiseret til en 1-årig periode.

Et tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende symptomer og objektive typiske fund ved MS med en varighed på mindst 24 timer, i fravær af feber eller infektion, og forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk tilstand i ≥ 30 dage.
12 måneder forud for påbegyndelse af ofatumumab, Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fra behandling med ofatumumab påbegyndes til første tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Et tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende symptomer og objektive typiske fund af MS med en varighed på mindst 24 timer, i fravær af feber eller infektion og forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk tilstand i ≥ 30 dage
12 måneder
Andel af tilbagefaldsfrie patienter
Tidsramme: 12 måneder
Et tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende symptomer og objektive typiske fund af MS med en varighed på mindst 24 timer, i fravær af feber eller infektion og forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk tilstand i ≥ 30 dage
12 måneder
Ændring i EDSS-score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er den mest udbredte handicapskala, der anvendes i MS. Skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse hos en neurolog.
Baseline, måned 6, måned 12
Antal deltagere med radiologisk sygdomsaktivitet på kranie-MR
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Antal deltagere med tilstedeværelse af radiologisk sygdomsaktivitet på kranie-MR
Baseline, måned 6, måned 12
Andel af deltagere med manglende overholdelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Manglende overholdelse, defineret som at springe mindst én dosis over under indledende dosering (dvs. mangler en ugentlig injektion, defineret som ikke at have modtaget dosis inden for de fastsatte 7 og 14 dage efter den forudgående dosis) eller under vedligeholdelsesdosering (mangler en månedlig injektion, defineret som ikke at have modtaget dosis inden for den fastsatte måned efter den forudgående dosis) som pr. SmPC.
Op til 12 måneder
Scorer på SDMT
Tidsramme: Baseline
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et mål for vedvarende opmærksomhed, behandlingshastighed, visuel scanning og motorhastighed. Denne test involverer et kodningsskema bestående af ni abstrakte symboler, der hver er parret med et tal fra 1 til 9. Forsøgspersonen skal scanne nøglen og nedskrive det tal, der svarer til hvert symbol, så hurtigt som muligt. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Baseline
Scorer på Modified Fatigue Impact Scale-5 (MFIS-5)
Tidsramme: Baseline
MFIS-5 måler virkningen af ​​træthed på kognitiv, fysisk og psykosocial funktion. MFIS-5 er et selvadministreret spørgeskema med et 5-punkts Likert-scoresystem, der bedst angiver, hvor ofte træthed har påvirket patienter i løbet af de sidste 4 uger: 'aldrig', 'sjældent', 'nogle gange', 'ofte' og ' næsten altid', hver scorede henholdsvis 0-4. Den består af 5 af de 21 punkter i MFIS, der er stærkest korreleret med den samlede MFIS-score. Summen giver en samlet score fra 0 til 20. Højere score indikerer en højere opfattelse af træthed.
Baseline
Scorer på EuroQol-5 dimensionen (EQ-5D)-5L
Tidsramme: Baseline
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer). Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. I VAS angiver 100 den bedste sundhedstilstand.
Baseline
Resultater på Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen udfyldt af patienter
Tidsramme: Baseline
PGIC er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt. PGIC vil spørge: "Siden behandlingen begyndte, hvordan vil du beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til din MS? Svarene vil variere fra 1= meget forbedret til 7= meget værre.
Baseline
Scoringer på Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen udfyldt af læger
Tidsramme: Baseline

CGI'en giver et overordnet klinikerbestemt opsummerende mål, der tager hensyn til al tilgængelig information, herunder patientens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere.

CGI-forbedringen vil blive brugt i denne undersøgelse. Klinikeren sammenligner patientens generelle kliniske tilstand med en uges periode lige før påbegyndelse af medicinbrug. Følgende ene forespørgsel er vurderet på en syv-trins skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelsen i projektet [før medicinstart] er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingsstart; 2=meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring fra baseline (behandlingens påbegyndelse); 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
Baseline
Score på behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline

TSQM-9 er et almindeligt anvendt generisk mål til at vurdere behandlingstilfredshed med deres medicin.

TSQM-9 bruger ni af de 14 TSQM Version 1.4 elementer, ikke inklusive fem TSQM spørgsmål relateret til bivirkninger. TSQM-9 omfatter tre underskalaer, der vurderer patientens opfattelse af medicineffektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Hver TSQM-9-underskala består af tre elementer, med svar målt på en Likert-skala fra 1 (lav) til 7 (høj). Underskala-scores omdannes normalt til et interval fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline
Scorer på spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Tidsramme: Baseline

WPAI er et instrument til at vurdere svækkelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde. Ved hjælp af seks spørgsmål måler den fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage.

Det første spørgsmål er neutralt. I 2. 3. 5. og 6. spørgsmål betyder en højere score et dårligere resultat. I det 4. spørgsmål betyder en højere score bedre resultat.
Baseline
Reduktioner i ARR hos naive vs tidligere behandlede patienter
Tidsramme: 12 måneder før påbegyndelse af ofatumumab, Baseline

ARR, defineret som det samlede antal bekræftede tilbagefald, der forekom under observationsperioden, divideret med det samlede antal patientår, hvor resultatet standardiseres til en 1-årig periode.

Et tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende symptomer og objektive typiske fund ved MS med en varighed på mindst 24 timer, i fravær af feber eller infektion og forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk tilstand i ≥ 30 dage
12 måneder før påbegyndelse af ofatumumab, Baseline
Reduktioner i ARR hos patienter tidligere behandlet med højeffektive sygdomsmodificerende behandlinger (DMT) kontra tidligere behandlet med moderat-effektive DMT
Tidsramme: 12 måneder før påbegyndelsen af ofatumumab, Baseline

ARR, defineret som det samlede antal bekræftede recidiver, der indtraf i observationsperioden, divideret med det samlede antal patientår, hvor resultatet standardiseres til en 1-årig periode.

Et recidiv defineres som nye eller tilbagevendende symptomer og objektive typiske fund ved MS med en varighed på mindst 24 timer, i fravær af feber eller infektion, og forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk tilstand i ≥ 30 dage.
12 måneder før påbegyndelsen af ofatumumab, Baseline
Procentdel af deltagere, der rapporterede injektionsstedsreaktioner (ISR)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Procentdel af deltagere, der rapporterer injektionsstedreaktioner (ISR)
Baseline, måned 6, måned 12
Procentdel af patienter med bivirkninger, der fører til midlertidig eller permanent afbrydelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med Bivirkninger, der fører til midlertidig eller permanent afbrydelse
Op til 12 måneder
Antal graviditeter og graviditetsudfald
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal graviditeter og graviditetsresultat
Op til 12 måneder
Andel af patienter, der afbryder ofatumumab i observationsperioden
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter, der afbryder ofatumumab i observationsperioden
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GES01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner