Uno studio trasversale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ofatumumab (Kesimpta®) in pazienti con sclerosi multipla recidivante nella pratica clinica spagnola (CRONOS-MS)
Uno studio trasversale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ofatumumab (Kesimpta®) in pazienti con sclerosi multipla recidivante nella pratica clinica spagnola: lo studio CRONOS-MS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a caratterizzare l’uso di ofatumumab sottocutaneo in un contesto reale. Nello specifico, l'indagine valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'aderenza al trattamento associata a ofatumumab sottocutaneo in soggetti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) all'interno del sistema sanitario spagnolo.
Lo studio utilizzerà la raccolta di dati primari e secondari. La raccolta dei dati primari include le informazioni raccolte utilizzando PRO, i risultati clinici riportati (ClinRO), le scale o i test e l'intervista durante la visita dello studio. La raccolta dati secondaria include dati esistenti provenienti da cartelle cliniche elettroniche (EMR) o cartelle cliniche cartacee, raccolti come parte del follow-up di routine dei pazienti con RMS nella pratica clinica.
Il basale sarà definito come la data di inizio di ofatumumab.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Novartis Investigative Site
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Burgos, Spagna, 09006
- Novartis Investigative Site
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Cáceres, Spagna, 10004
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- Novartis Investigative Site
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Granada, Spagna, 18016
- Novartis Investigative Site
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León, Spagna, 24080
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28009
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Novartis Investigative Site
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Seville, Spagna, 41009
- Novartis Investigative Site
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Seville, Spagna, 41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castille-La Mancha
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Albacete, Castille-La Mancha, Spagna, 02006
- Novartis Investigative Site
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Girona
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Salt, Girona, Spagna, 17190
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Novartis Investigative Site
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36212
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38009
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Consenso informato scritto.
- Diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald (2017).
- Trattamento con ofatumumab in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto europeo Kesimpta® (RCP; ovvero pazienti adulti con SMR con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging) per almeno 12 mesi e pazienti che hanno interrotto ofatumumab dopo aver ricevuto almeno una dose con un dosaggio minimo monitoraggio di 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica.
- Impossibile/improbabile completare tutte le attività dello studio secondo i criteri dello sperimentatore.
- Presentano una controindicazione per l'uso di ofatumumab, secondo il RCP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ofatumumab
Ofatumumab sottocutaneo in un contesto reale
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Questo è uno studio osservazionale, non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzioni del tasso di recidiva annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti l'inizio di ofatumumab, Baseline
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ARR, definito come il numero totale di ricadute confermate verificatesi durante il periodo di osservazione diviso per il numero totale di anni-paziente, con il risultato standardizzato a un periodo di 1 anno. Una ricaduta è definita come sintomi nuovi o ricorrenti e reperti oggettivi tipici della SM con una durata di almeno 24 ore, in assenza di febbre o infezione e preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento per ≥ 30 giorni. |
12 mesi precedenti l'inizio di ofatumumab, Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni dall'inizio del trattamento con ofatumumab alla prima recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una recidiva è definita come sintomi nuovi o ricorrenti e reperti oggettivi tipici della SM della durata di almeno 24 ore, in assenza di febbre o infezione e preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento per ≥ 30 giorni
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12 mesi
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Proporzione di pazienti senza recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una recidiva è definita come sintomi nuovi o ricorrenti e reperti oggettivi tipici della SM della durata di almeno 24 ore, in assenza di febbre o infezione e preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento per ≥ 30 giorni
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12 mesi
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Variazione del punteggio EDSS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12
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La scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) è la scala di disabilità più utilizzata nella SM.
La scala varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Il punteggio si basa su un esame effettuato da un neurologo.
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Riferimento, mese 6, mese 12
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Numero di partecipanti con attività di malattia radiologica alla risonanza magnetica cranica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12
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Numero di partecipanti con presenza di attività di malattia radiologica sulla risonanza magnetica cranica
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Riferimento, mese 6, mese 12
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Proporzione di partecipanti con non aderenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Non aderenza, definita come saltare almeno una dose durante il dosaggio iniziale (ad es.
mancata un'iniezione settimanale, definita come non aver ricevuto la dose entro i 7 e 14 giorni stabiliti dopo la dose precedente) o durante la dose di mantenimento (mancata un'iniezione mensile, definita come non aver ricevuto la dose entro il mese stabilito dopo la dose precedente) come da RCP.
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Fino a 12 mesi
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Punteggi sull'SDMT
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è una misura dell'attenzione sostenuta, della velocità di elaborazione, della scansione visiva e della velocità motoria.
Questo test prevede uno schema di codifica composto da nove simboli astratti, ciascuno abbinato a un numero compreso tra 1 e 9. Il soggetto deve scansionare la chiave e scrivere il numero corrispondente a ciascun simbolo il più velocemente possibile.
Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 a 110 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Linea di base
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Punteggi sulla Modified Fatigue Impact Scale-5 (MFIS-5)
Lasso di tempo: Linea di base
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L’MFIS-5 misura l’impatto della fatica sulle funzioni cognitive, fisiche e psicosociali.
L'MFIS-5 è un questionario autosomministrato con un sistema di punteggio Likert a 5 punti che indica al meglio la frequenza con cui l'affaticamento ha colpito i pazienti nelle ultime 4 settimane: "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e " quasi sempre', ciascuno ha segnato rispettivamente 0-4.
È costituito da 5 dei 21 elementi dell'MFIS che sono fortemente correlati al punteggio MFIS totale.
La somma fornisce un punteggio totale da 0 a 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione della fatica.
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Linea di base
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Punteggi sulla dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)-5L
Lasso di tempo: Linea di base
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L'EQ-5D-5L è una misura generica per la qualità della vita correlata alla salute.
Si compone di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli (da 1=nessun problema a 5=problemi estremi).
Da queste cinque dimensioni è possibile ricavare un indice riassuntivo con punteggio massimo pari a 1 mediante conversione con una tabella dei punteggi.
Il punteggio massimo pari a 1 indica il miglior stato di salute.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
Nella VAS, 100 indica il miglior stato di salute.
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Linea di base
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Punteggi sulla scala Patients' Global Impression of Change (PGIC) completati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PGIC è una singola domanda autosomministrata che chiede agli intervistati di valutare come è cambiata la loro condizione da un certo momento nel tempo.
Il PGIC chiederà: "Dall'inizio del trattamento, come descriveresti il cambiamento (se presente) nelle limitazioni delle attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita, correlato alla tua SM? Le risposte varieranno da 1= molto migliorato a 7= molto molto peggio.
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Linea di base
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Punteggi sulla scala Clinical Global Impressions (CGI) completati dai medici
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CGI fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico che considera tutte le informazioni disponibili, inclusa la storia del paziente, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente. Il miglioramento CGI verrà utilizzato in questo studio. Il medico confronta le condizioni cliniche generali del paziente con il periodo di una settimana appena prima dell'inizio dell'uso del farmaco. La seguente domanda viene valutata su una scala a sette punti: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del trattamento], le condizioni di questo paziente sono: 1=molto migliorata dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorata migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (all’inizio del trattamento); 5=minimamente peggiorato; 6=molto peggiorato; 7=molto molto peggiorato dall’inizio del trattamento. |
Linea di base
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Punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il TSQM-9 è una misura generica ampiamente utilizzata per valutare la soddisfazione del trattamento con i farmaci. Il TSQM-9 utilizza nove dei 14 item della versione 1.4 del TSQM, escluse cinque domande TSQM relative agli effetti collaterali. Il TSQM-9 comprende tre sottoscale che valutano la percezione del paziente dell'efficacia, della convenienza e della soddisfazione globale dei farmaci. Ciascuna sottoscala TSQM-9 è composta da tre item, con risposte misurate su una scala Likert che va da 1 (basso) a 7 (alto). I punteggi delle sottoscale vengono solitamente trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. |
Linea di base
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Punteggi del questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il WPAI è uno strumento per valutare le menomazioni sia nel lavoro retribuito che nel lavoro non retribuito. Utilizzando sei domande, misura l'assenteismo, il presenzialismo e le menomazioni nelle attività non retribuite a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni. La prima domanda è neutra. Nelle domande 2a, 3a, 5a e 6a un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Nella quarta domanda un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
Linea di base
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Riduzioni dell'ARR nei pazienti naïve rispetto a quelli precedentemente trattati
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti l'inizio di ofatumumab, Baseline
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ARR, definito come il numero totale di recidive confermate verificatesi durante il periodo di osservazione diviso per il numero totale di anni-paziente, con il risultato standardizzato a un periodo di 1 anno. Una recidiva è definita come nuovi o ricorrenti sintomi e reperti oggettivi tipici della SM con una durata di almeno 24 ore, in assenza di febbre o infezione e preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento per ≥ 30 giorni. |
12 mesi precedenti l'inizio di ofatumumab, Baseline
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Riduzioni del Tasso Annualizzato di Ricadute (ARR) in pazienti precedentemente trattati con terapie modificanti il decorso della malattia (DMT) ad alta efficacia vs precedentemente trattati con DMT a efficacia moderata
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti l'inizio di ofatumumab, Baseline
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ARR, definito come il numero totale di recidive confermate verificatesi durante il periodo di osservazione diviso per il numero totale di anni-paziente, con il risultato standardizzato a un periodo di 1 anno. Una recidiva è definita come sintomi nuovi o ricorrenti e reperti oggettivi tipici della SM con una durata di almeno 24 ore, in assenza di febbre o infezione e preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento per ≥ 30 giorni. |
12 mesi precedenti l'inizio di ofatumumab, Baseline
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni nel sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Baseline, mese 6, mese 12
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni nel sito di iniezione (ISR)
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Baseline, mese 6, mese 12
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Percentuale di pazienti con AE che portano a interruzione temporanea o permanente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti con EA che portano a interruzione temporanea o permanente
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Fino a 12 mesi
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Numero di gravidanze ed esito della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di gravidanze ed esito della gravidanza
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Fino a 12 mesi
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Proporzione di pazienti che interrompono l'ofatumumab durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Proporzione di pazienti che interrompono l'assunzione di ofatumumab durante il periodo di osservazione
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- COMB157GES01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ofatumumab
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShenzhen People's Hospital; Shenzhen Second People's HospitaReclutamento
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNon ancora reclutamento
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GlaxoSmithKlineCompletato
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GlaxoSmithKlineTerminatoArtrite, reumatoideStati Uniti, Danimarca, Ungheria, Regno Unito, Polonia
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University Hospital, LilleNon ancora reclutamento
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoSclerosi multipla remittente recidivaStati Uniti, Porto Rico
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUSCompletatoLinfoma follicolare, grado 1 | Linfoma follicolare, grado 2 | Linfoma follicolare di grado 3AItalia
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GlaxoSmithKlineCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti, Bulgaria, Federazione Russa, Spagna, Germania, Cechia, Olanda, Norvegia, Italia, Canada, Danimarca
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
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Novartis PharmaceuticalsCompletato