스페인 임상 실습에서 재발성 다발성 경화증 환자에 대한 Ofatumumab(Kesimpta®)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단면적 연구 (CRONOS-MS)

오파투무맙

실제 환경에서의 피하 ofatumumab

다른: 오파투무맙

이는 관찰 연구이므로 치료 할당은 없습니다.

연간 재발률(ARR) 감소

ARR은 관찰 기간 동안 발생한 확인된 총 재발 건수를 총 환자 연수로 나눈 값으로 정의되며, 그 결과는 1년 기간으로 표준화됩니다.

재발은 발열이나 감염이 없고 30일 이상 신경학적 상태가 안정되거나 호전되는 상태에서 최소 24시간 동안 지속되는 새로운 또는 재발성 MS의 증상과 객관적인 전형적인 소견으로 정의됩니다.

경험이 없는 환자와 이전에 치료받은 환자의 ARR 감소

ARR은 관찰 기간 동안 발생한 확인된 총 재발 건수를 총 환자 연수로 나눈 값으로 정의되며, 그 결과는 1년 기간으로 표준화됩니다.

재발은 발열이나 감염이 없고 30일 이상 신경학적 상태가 안정되거나 호전되는 상태에서 최소 24시간 동안 지속되는 새로운 또는 재발성 MS의 증상과 객관적인 전형적인 소견으로 정의됩니다.

이전에 고효능성 질병 수정 치료제(DMT)로 치료한 경우와 중간 효능의 DMT로 치료한 경우의 ARR 감소

ARR은 관찰 기간 동안 발생한 확인된 총 재발 건수를 총 환자 연수로 나눈 값으로 정의되며, 그 결과는 1년 기간으로 표준화됩니다.

재발은 발열이나 감염이 없고 30일 이상 신경학적 상태가 안정되거나 호전되는 상태에서 최소 24시간 동안 지속되는 새로운 또는 재발성 MS의 증상과 객관적인 전형적인 소견으로 정의됩니다.

오파투무맙 치료 시작부터 첫 번째 재발까지의 일수

재발은 발열이나 감염이 없고 30일 이상 신경학적 상태가 안정되거나 호전되는 상태에서 최소 24시간 동안 지속되는 새로운 또는 재발성 MS의 증상과 객관적인 전형적인 소견으로 정의됩니다.

무재발 환자의 비율

재발은 발열이나 감염이 없고 30일 이상 신경학적 상태가 안정되거나 호전되는 상태에서 최소 24시간 동안 지속되는 새로운 또는 재발성 MS의 증상과 객관적인 전형적인 소견으로 정의됩니다.

EDSS 점수 변화

확장된 장애 상태 척도(EDSS)는 MS에서 가장 널리 사용되는 장애 척도입니다. 척도의 범위는 0에서 10까지 0.5 단위씩 증가하며 이는 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.

두개골 MRI에서 방사선 질환 활동이 있는 참가자 수

두개골 MRI에서 방사선학적 질병 활성이 있는 참가자 수

주사 부위 반응(ISR)을 보고한 참가자 비율

주사 부위 반응(ISR)을 보고한 참가자의 비율이 수집됩니다.

일시적 또는 영구적 중단으로 이어지는 이상반응 환자의 비율

일시적 또는 영구적 중단으로 이어지는 AE 환자의 백분율을 수집합니다.

임신 횟수 및 임신 결과

임신 횟수와 임신 결과를 수집합니다.

비순응 참가자의 비율

비순응, 초기 투여 중 최소 1회 투여를 건너뛰는 것으로 정의됨(예: 1주 1회 주사 누락(이전 투여 후 정해진 7일 및 14일 이내에 투여를 받지 않은 것으로 정의) 또는 유지 투여 중(1개월 주사 누락, 이전 투여 후 정해진 달 이내에 투여를 받지 않은 것으로 정의) SMPC.

관찰 기간 동안 오파투무맙을 중단한 환자의 비율

관찰 기간 동안 오파투무맙을 중단한 환자의 비율을 수집합니다.

SDMT 점수

SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 지속적인 주의력, 처리 속도, 시각적 스캔 및 모터 속도를 측정하는 것입니다. 이 테스트에는 9개의 추상 기호로 구성된 코딩 스키마가 포함되며 각 기호는 1부터 9까지의 숫자와 쌍을 이룹니다. 피험자는 키를 스캔하고 각 기호에 해당하는 숫자를 최대한 빨리 적어야 합니다. 점수는 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

수정된 피로 영향 척도-5(MFIS-5) 점수

MFIS-5는 피로가 인지적, 신체적, 심리사회적 기능에 미치는 영향을 측정합니다. MFIS-5는 지난 4주 동안 피로가 환자에게 얼마나 자주 영향을 미쳤는지를 가장 잘 나타내는 5점 Likert 점수 시스템을 갖춘 자가 ​​관리 설문지입니다: '전혀 없음', '드물게', '가끔', '자주' 및 ' 거의 항상', 각각 0~4점을 기록했습니다. MFIS 21개 항목 중 총 MFIS 점수와 가장 밀접한 상관관계가 있는 5개 항목으로 구성됩니다. 합계는 0에서 20까지의 총점을 제공합니다. 점수가 높을수록 피로에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다.

EuroQol-5 차원(EQ-5D)-5L의 점수

EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 지표입니다. 이는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다(1=문제 없음, 5=심각한 문제). 최대 점수가 1인 요약 지수는 점수 테이블을 사용한 변환을 통해 이러한 5개 차원에서 파생될 수 있습니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강을 수직적 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙어 있습니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. VAS에서는 100이 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.

환자가 완료한 PGIC(환자의 전반적인 변화 인상) 척도 점수

PGIC는 응답자들에게 특정 시점 이후 자신의 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청하는 단일 자체 관리 질문입니다. PGIC는 다음과 같이 질문합니다. "치료 시작 이후 MS와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까? 응답 범위는 1=매우 개선됨~7=입니다. 훨씬 더 나쁩니다.

의사가 작성한 CGI(Clinical Global Impressions) 척도 점수

CGI는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향을 포함하여 이용 가능한 모든 정보를 고려하는 전반적인 임상의가 결정한 요약 척도를 제공합니다.

이 연구에서는 CGI 개선이 사용됩니다. 임상의는 환자의 전반적인 임상 상태를 약물 사용 시작 직전 1주 기간과 비교합니다. 다음 한 가지 질문은 7점 척도로 평가됩니다. "프로젝트에 입원할 때[약물 치료 시작 전] 환자의 상태와 비교할 때 이 환자의 상태는 다음과 같습니다. 1=치료 시작 이후 매우 많이 개선됨; 2=많이 개선됨 개선됨, 3=최소 개선됨, 4=기준선(치료 시작)에서 변화 없음, 5=최소 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=치료 시작 이후 매우 훨씬 악화됨.

약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수

TSQM-9는 약물에 대한 치료 만족도를 평가하기 위해 널리 사용되는 일반 척도입니다.

TSQM-9는 부작용과 관련된 TSQM 질문 5개를 포함하지 않고 TSQM 버전 1.4 항목 14개 중 9개를 사용합니다. TSQM-9는 약물 효과, 편의성 및 전반적인 만족도에 대한 환자의 인식을 평가하는 세 가지 하위 척도를 포함합니다. 각 TSQM-9 하위 척도는 세 가지 항목으로 구성되며 반응은 1(낮음)에서 7(높음) 범위의 Likert 척도로 측정됩니다. 하위 척도 점수는 일반적으로 0에서 100까지의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.

업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지 점수

WPAI는 유급 노동과 무급 노동 모두의 손상을 평가하는 도구입니다. 6개의 질문을 사용하여 지난 7일 동안의 건강 문제로 인한 결근, 잔업 및 무급 활동의 장애를 측정합니다.

첫 번째 질문은 중립적입니다. 2차, 3차, 5차, 6차 문항에서는 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 네 번째 질문에서는 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.