En tverrsnittsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ofatumumab (Kesimpta®) hos pasienter med residiverende multippel sklerose i den spanske kliniske praksisen (CRONOS-MS)

ofatumumab

Subkutan ofatumumab i virkelige omgivelser

Annen: ofatumumab

Dette er en observasjonsstudie, det er ingen behandlingstildeling.

Reduksjoner i den årlige tilbakefallsraten (ARR)

ARR er definert som det totale antallet bekreftede tilbakefall som oppsto i observasjonsperioden delt på totalt antall pasientår, med resultatet standardisert til en 1-års periode.

Et tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende symptomer og objektive typiske funn av MS med en varighet på minst 24 timer, i fravær av feber eller infeksjon og etterfulgt av en stabil eller bedre nevrologisk tilstand i ≥ 30 dager

Reduksjoner i ARR hos naive kontra tidligere behandlede pasienter

ARR er definert som det totale antallet bekreftede tilbakefall som oppsto i observasjonsperioden delt på totalt antall pasientår, med resultatet standardisert til en 1-års periode.

Et tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende symptomer og objektive typiske funn av MS med en varighet på minst 24 timer, i fravær av feber eller infeksjon og etterfulgt av en stabil eller bedre nevrologisk tilstand i ≥ 30 dager

Reduksjoner i ARR ved tidligere behandlet med høyeffektiv sykdomsmodifiserende behandling (DMT) sammenlignet med tidligere behandlet med moderat effekt DMT

ARR er definert som det totale antallet bekreftede tilbakefall som oppsto i observasjonsperioden delt på totalt antall pasientår, med resultatet standardisert til en 1-års periode.

Et tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende symptomer og objektive typiske funn av MS med en varighet på minst 24 timer, i fravær av feber eller infeksjon og etterfulgt av en stabil eller bedre nevrologisk tilstand i ≥ 30 dager

Antall dager fra behandling med ofatumumab starter til første tilbakefall

Et tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende symptomer og objektive typiske funn av MS med en varighet på minst 24 timer, i fravær av feber eller infeksjon og etterfulgt av en stabil eller bedre nevrologisk tilstand i ≥ 30 dager

Andel tilbakefallsfrie pasienter

Et tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende symptomer og objektive typiske funn av MS med en varighet på minst 24 timer, i fravær av feber eller infeksjon og etterfulgt av en stabil eller bedre nevrologisk tilstand i ≥ 30 dager

Endring i EDSS-poengsum

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er den mest utbredte funksjonshemmingsskalaen som brukes i MS. Skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.

Antall deltakere med radiologisk sykdomsaktivitet på kranial MR

Antall deltakere med tilstedeværelse av radiologisk sykdomsaktivitet på kranial MR

Prosentandel av deltakerne som rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)

Prosentandelen av deltakerne som rapporterer reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) vil bli samlet inn

Andel av pasienter med AE som fører til midlertidig eller permanent seponering

Prosentandelen av pasienter med AE som fører til midlertidig eller permanent seponering vil bli samlet inn

Antall svangerskap og svangerskapsutfall

Antall svangerskap og svangerskapsutfall vil bli samlet inn

Andel deltakere med manglende overholdelse

Ikke-overholdelse, definert som å hoppe over minst én dose under initial dosering (dvs. mangler én ukentlige injeksjoner, definert som å ikke ha fått dosen innen fastsatte 7 og 14 dager etter forrige dose) eller under vedlikeholdsdosering (mangler én månedlig injeksjon, definert som å ikke ha fått dosen innen den fastsatte måneden etter forrige dose) iht. SmPC.

Andel pasienter som avbryter behandling med ofatumumab i løpet av observasjonsperioden

Andel pasienter som seponerer ofatumumab i løpet av observasjonsperioden vil bli samlet inn

Scorer på SDMT

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et mål på vedvarende oppmerksomhet, prosesseringshastighet, visuell skanning og motorhastighet. Denne testen involverer et kodeskjema som består av ni abstrakte symboler, hver paret med et tall fra 1 til 9. Forsøkspersonen er pålagt å skanne nøkkelen og skrive ned tallet som tilsvarer hvert symbol så raskt som mulig. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer fra 0-110 hvor høyere poengsum indikerer bedre resultat.

Poeng på Modified Fatigue Impact Scale-5 (MFIS-5)

MFIS-5 måler effekten av tretthet på kognitiv, fysisk og psykososial funksjon. MFIS-5 er et selvadministrert spørreskjema med et 5-punkts Likert-scoringssystem som best indikerer hvor ofte tretthet har påvirket pasienter i løpet av de siste 4 ukene: 'aldri', 'sjelden', 'noen ganger', 'ofte' og ' nesten alltid', hver scoret henholdsvis 0-4. Den består av 5 av de 21 elementene i MFIS som korrelerer sterkest med den totale MFIS-poengsummen. Summen gir en totalscore fra 0 til 20. Høyere skårer indikerer en høyere oppfatning av tretthet.

Poeng på EuroQol-5-dimensjonen (EQ-5D)-5L

EQ-5D-5L er et generisk mål for helserelatert livskvalitet. Den består av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer). En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. I VAS indikerer 100 den beste helsestatusen.

Poeng på Patients' Global Impression of Change (PGIC) skala fullført av pasienter

PGIC er et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber respondentene vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et visst tidspunkt. PGIC vil spørre: "Siden du begynte behandlingen, hvordan vil du beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til MS-en din? Svarene vil variere fra 1= veldig mye forbedret til 7= veldig mye verre.

Poeng på skalaen Clinical Global Impressions (CGI) fullført av leger

CGI gir et overordnet klinikerbestemt oppsummeringsmål som vurderer all tilgjengelig informasjon, inkludert pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne til å fungere.

CGI-forbedringen vil bli brukt i denne studien. Klinikeren sammenligner pasientens generelle kliniske tilstand med en ukes periode rett før oppstart av medisinbruk. Følgende en spørring er vurdert på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet [før medikamentoppstart], er denne pasientens tilstand: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring fra baseline (behandlingsstart); 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre siden behandlingsstart.

Poeng på Behandlingstilfredshetsspørreskjemaet for medisinering (TSQM-9)

TSQM-9 er et mye brukt generisk mål for å vurdere behandlingstilfredshet med medisinene deres.

TSQM-9 bruker ni av de 14 TSQM versjon 1.4-elementene, ikke inkludert fem TSQM-spørsmål relatert til bivirkninger. TSQM-9 omfatter tre underskalaer som vurderer pasientens oppfatning av medisineringseffektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Hver TSQM-9-underskala består av tre elementer, med responser målt på en Likert-skala fra 1 (lav) til 7 (høy). Underskala-skårer blir vanligvis transformert til et område fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.

Poeng på spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).

WPAI er et instrument for å vurdere svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid. Ved hjelp av seks spørsmål måler den fravær, tilstedeværelse samt svekkelser i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer de siste syv dagene.

Det første spørsmålet er nøytralt. I 2. 3. 5. og 6. spørsmål betyr en høyere poengsum dårligere utfall. I det fjerde spørsmålet betyr høyere poengsum bedre resultat.