CHARM-COPD ケアプログラム
最近の増悪からの退院後のバーチャル肺リハビリテーション、統合ケア、遠隔臨床モニタリングを含む慢性閉塞性肺疾患のケアプログラム：実現可能性に関する混合法研究
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの研究者らの目標は、急性増悪で退院したばかりの COPD 患者に対する多面的で個別化されたケア プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、および実際の使用法を評価することです。 このプログラムでは、トロント グレース ヘルス センターとユニバーシティ ヘルス ネットワークの 2 つの施設における既存の標準治療の要素と、新興テクノロジーを組み合わせます。
研究者らは、このプログラムが患者と医療提供者の両方にとって適切かつ有用であると考えられるかどうか、また実施可能かどうかを判断したいと考えています。 研究者らはまた、このプログラムの大規模なランダム化対照試験を実施することが可能かどうかも判断したいと考えている。 研究者らは、それぞれの介入によって再入院が減るかどうかも調査する予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert Wu, MD
- メール：robert.wu@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alice Tu, MA
- 電話番号：647-381-7024
- メール：alice.tu2@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Maryann Calligan, MA
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主任研究者：
- Robert Wu, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床チームが定義した AECOPD を伴う UHN 病院からの退院後、トロント グレース ヘルス センターでの仮想肺リハビリテーションまたは遠隔臨床モニタリングのいずれかに紹介される
除外基準:
- 気管支拡張症や喘息などの主な呼吸器疾患としてのCOPD以外の肺疾患
- 臨床チームの判断による予想余命 ≤ 2 か月
- 重度の認知障害、および同意および研究プロセスに従う家族の介護者の不在または不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な研究介入
バーチャル呼吸リハビリテーション、遠隔臨床モニタリング、統合ケアを含む施設での標準治療に加えて、患者は以下の介入を利用する選択肢を得ることができます。
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爆発音の検出による音声のパッシブ録音。
爆発音が検出されると、0.5 ～ 1 秒の音声クリップが録音され、アルゴリズムを実行して咳かどうかを判断します。
酸素飽和度、呼吸数、心拍数などのバイタルサインを監視する機能を備えた商用時計。
患者は自分のデータを FitBit アプリで表示できるようになります。
患者は自宅でスパイロメトリー検査を実行できるようになります。
彼らは自分のデータを表示できるようになり、臨床医用のダッシュボードにアップロードされます。
患者には、呼吸状態の変化を示す可能性のある音声パターンを検出するために分析されるいくつかの文を録音するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と臨床医による受容性
時間枠：90日
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プログラムの受け入れ可能性は、患者アンケートおよび患者と医療提供者の面接によって決定されます。
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90日
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90日間にわたる実際の使用量
時間枠：90日
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ログを通じて客観的に特定されるすべてのプログラムコンポーネントの実際の使用状況
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90日
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プログラムと調査研究の実現可能性
時間枠：90日
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研究への参加と完了によって決定される研究とケアプログラムの実現可能性。
主要評価項目は、月あたりの登録数（研究施設ごとに少なくとも 3 人）とデータとフォローアップの完全性（少なくとも 75%）です。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の再入院
時間枠：30日
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過去の研究における対照群と比較した退院後30日以内の再入院数
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Wu, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-5062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
UHN 研究チーム (主任研究者、研究コーディネーター、およびその他の委任された研究スタッフ) は、すべてのソース データおよび文書にアクセスできます。
RCM からの匿名化されたデータを使用してデータセットが作成されます。 今後このデータを不特定に使用する場合には、参加者から広く同意を求めます。 これは、TCPS2 および CIHR の資金調達ガイドラインに沿ったものであり、この研究から生成されたデータをカナダ国内外の他の研究者が利用して、患者、集団、およびシステムのアウトカムを改善するための情報を確実に利用できるようにするものです。
TGHC と UHN の臨床チームは、VPR と統合ケアを実施するため、また RCM から要求された場合には臨床エスカレーションを行うために PHI にアクセスできるようになります。
UHN、TGHC、T 大学の研究チームは、分析目的で匿名化されたデータにアクセスできます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。