CHARM-COPD Zorgprogramma
Een zorgprogramma voor chronische obstructieve longziekten, inclusief virtuele longrehabilitatie, geïntegreerde zorg en klinische monitoring op afstand na ontslag uit een recente exacerbatie: onderzoek met gemengde methoden naar haalbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers voor dit project is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en feitelijk gebruik van een multimodaal, geïndividualiseerd zorgprogramma voor patiënten met COPD die onlangs met een acute exacerbatie uit het ziekenhuis zijn ontslagen. Het programma zal elementen van bestaande zorgstandaarden bij twee instellingen, Toronto Grace Health Centre en University Health Network, combineren met opkomende technologieën.
De onderzoekers willen bepalen of het programma passend en nuttig wordt geacht voor zowel patiënten als zorgverleners, en of het haalbaar is om te implementeren. De onderzoekers willen ook bepalen of het haalbaar is om een grootschalig gerandomiseerd controleonderzoek naar het programma uit te voeren. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of elke interventie het aantal heropnames in het ziekenhuis vermindert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert Wu, MD
- E-mail: robert.wu@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Alice Tu, MA
- Telefoonnummer: 647-381-7024
- E-mail: alice.tu2@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Maryann Calligan, MA
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Wu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar virtuele longrehabilitatie of klinische monitoring op afstand in het Toronto Grace Health Centre na ontslag uit het UHN-ziekenhuis met een AECOPD zoals gedefinieerd door het klinische team
Uitsluitingscriteria:
- Andere longaandoeningen dan COPD als de belangrijkste luchtwegaandoening, zoals bronchiëctasie of astma
- Verwachte levensverwachting ≤ 2 maanden, zoals bepaald door het klinische team
- Significante cognitieve stoornissen en afwezigheid/onvermogen van een mantelzorger om toestemming te geven en de studieprocessen te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige studieinterventie
Naast de zorgstandaard in de instellingen, die virtuele longrehabilitatie, klinische monitoring op afstand en geïntegreerde zorg omvat, zullen patiënten de mogelijkheid hebben om de volgende interventies te gebruiken:
|
Passieve opname van audio met detectie van explosieve geluiden.
Wanneer explosieve geluiden worden gedetecteerd, wordt een audiofragment van 0,5 tot 1 seconde opgenomen en door een algoritme geleid om te bepalen of het al dan niet om hoesten gaat.
Commercieel horloge met de mogelijkheid om vitale functies te monitoren, waaronder zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en hartslag.
Patiënten kunnen hun gegevens bekijken in de FitBit-app.
Patiënten kunnen thuis spirometrietesten uitvoeren.
Ze kunnen hun gegevens bekijken en deze worden geüpload naar een dashboard voor artsen.
Patiënten wordt gevraagd verschillende zinnen op te nemen, die vervolgens worden geanalyseerd om spraakpatronen te detecteren die kunnen duiden op veranderingen in ademhalingsaandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid door patiënten en artsen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanvaardbaarheid van het programma zoals bepaald door de vragenlijst van de patiënt en door het interview met de patiënt en de zorgverlener
|
90 dagen
|
|
Werkelijk gebruik gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het daadwerkelijke gebruik van alle programmaonderdelen wordt objectief bepaald via logboeken
|
90 dagen
|
|
Haalbaarheid van het programma en onderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Haalbaarheid van de studie en het zorgprogramma zoals bepaald door deelname en voltooiing van de studie.
De primaire eindpunten zijn het aantal inschrijvingen per maand (minstens 3 per onderzoekslocatie) en de volledigheid van gegevens en follow-up (minstens 75%).
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnames binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropnames in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag vergeleken met controlegroepen in eerdere onderzoeken
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Technologie, industrie en landbouw
- Technologie
- Audiovisuele hulpmiddelen
- Educatieve technologie
- Geluidsopnamen
Andere studie-ID-nummers
- 23-5062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het UHN-onderzoeksteam (hoofdonderzoeker, onderzoekscoördinator en ander gedelegeerd onderzoekspersoneel) krijgt toegang tot alle brongegevens en documenten.
Er wordt een dataset gemaakt met geanonimiseerde gegevens van RCM. We zullen brede toestemming van de deelnemers vragen voor het toekomstige, niet-gespecificeerde gebruik van deze gegevens. Dit is in overeenstemming met de TCPS2- en CIHR-financieringsrichtlijnen om ervoor te zorgen dat de gegevens die uit dit onderzoek worden gegenereerd, beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, zowel in Canada als daarbuiten, om de resultaten voor patiënten, populaties en systemen te verbeteren.
De klinische teams van TGHC en UHN zullen toegang hebben tot PHI om VPR en geïntegreerde zorg uit te voeren, en voor klinische escalatie wanneer dit vanuit RCM wordt vereist.
De UHN-, TGHC- en U of T-onderzoeksteams zullen toegang hebben tot geanonimiseerde gegevens voor analysedoeleinden.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .