Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHARM-COPD Vårdprogram

17 juni 2026 uppdaterad av: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Ett vårdprogram vid kronisk obstruktiv lungsjukdom som involverar virtuell lungrehabilitering, integrerad vård och klinisk fjärrövervakning efter utskrivning från en nyligen genomförd exacerbation: studie med blandade metoder om genomförbarhet

Utredarnas mål för detta projekt är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den faktiska användningen av ett vårdprogram för patienter med KOL som nyligen skrivits ut efter en akut exacerbation. Vårdprogrammet inkluderar virtuell lungrehabilitering, integrerad vård och klinisk distansövervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas mål för detta projekt är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den faktiska användningen av ett multimodalt, individualiserat vårdprogram för patienter med KOL som nyligen skrivits ut från sjukhus med en akut exacerbation. Programmet kommer att kombinera delar av befintliga standarder för vård vid två institutioner, Toronto Grace Health Center och University Health Network, med framväxande teknologier.

Utredarna vill avgöra om programmet anses lämpligt och användbart för både patienter och vårdgivare, och om det är genomförbart att implementera. Utredarna vill också avgöra om det är möjligt att genomföra en storskalig randomiserad kontrollstudie av programmet. Utredarna kommer också att undersöka om varje intervention minskar återinläggningar på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Maryann Calligan, MA
        • Huvudutredare:
          • Robert Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hänvisas till antingen virtuell lungrehabilitering eller fjärrstyrd klinisk övervakning vid Toronto Grace Health Center efter utskrivning från UHN-sjukhuset med en AECOPD enligt definitionen av det kliniska teamet

Exklusions kriterier:

  • Andra lungtillstånd än KOL som den huvudsakliga luftvägssjukdomen såsom bronkiektasi eller astma
  • Prognostiserad förväntad livslängd ≤ 2 månader, bestämt av det kliniska teamet
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning och frånvaro/oförmåga hos en anhörigvårdare att samtycka och följa studieprocesser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullständig studieintervention

Utöver standarden på vård på institutionerna som inkluderar virtuell lungrehabilitering, klinisk distansövervakning och integrerad vård, kommer patienter att ha möjlighet att använda följande insatser:

  • FitBit bärbar enhet med kontinuerlig övervakning av syremättnad och andningsfrekvens i 90 dagar
  • Hyfe hostövervakning smartklocka med kontinuerlig övervakning i 90 dagar
  • Hemspirometer används en gång dagligen i 90 dagar
  • Ljudinspelningar på en surfplatta en gång dagligen i 90 dagar
Enhet: Hyfe Smartwatch
Passiv inspelning av ljud med detektering av explosiva ljud. När explosiva ljud upptäcks spelas ett 0,5-1 sekunders ljudklipp in och körs genom en algoritm för att avgöra om det är hosta eller inte.
Enhet: FitBit Versa 2
Kommersiell klocka med förmågan att övervaka vitala tecken inklusive syremättnad, andningsfrekvens och hjärtfrekvens. Patienter kommer att kunna se sina data i FitBit-appen.
Enhet: Hemspirometer
Patienterna kommer att kunna utföra spirometritestning hemma. De kommer att kunna se sin data och den kommer att laddas upp till en instrumentpanel för läkare.
Beteende: Ljudinspelning
Patienterna kommer att uppmanas att spela in flera meningar som kommer att analyseras för att upptäcka talmönster som kan indikera förändringar i andningsförhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av patienter och läkare
Tidsram: 90 dagar
Acceptans av programmet enligt patientenkät samt intervju med patient och vårdgivare
90 dagar
Faktisk användning över 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Faktisk användning av alla programkomponenter bestäms objektivt genom loggar
90 dagar
Genomförbarhet av programmet och forskningsstudien
Tidsram: 90 dagar
Studiens och vårdprogrammets genomförbarhet som bestäms av studiedeltagande och slutförande. De primära effektmåtten kommer att vara registreringar per månad (minst 3 per studieplats) och data och uppföljning av fullständighet (minst 75%).
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningar inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning jämfört med kontrollgrupper i tidigare studier
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

University of Toronto
The Salvation Army Toronto Grace Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-5062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

UHN:s forskargrupp (huvudforskare, forskningssamordnare och annan delegerad forskarpersonal) kommer att ha tillgång till alla källdata och dokument.

En datauppsättning kommer att skapas med avidentifierade data från RCM. Vi kommer att söka brett samtycke från deltagarna för framtida ospecificerad användning av dessa uppgifter. Detta är i linje med TCPS2 och CIHR:s finansieringsriktlinjer för att säkerställa att data som genereras från denna studie är tillgänglig för andra forskare både i Kanada och utanför för att informera om förbättrade patient-, populations- och systemresultat.

De kliniska TGHC- och UHN-teamen kommer att ha tillgång till PHI för att utföra VPR och Integrated Care, och för klinisk eskalering när så krävs från RCM.

UHN-, TGHC- och U of T-forskarteamen kommer att ha tillgång till anonymiserade data för analysändamål.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter avslutad studie och i upp till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att lagras och analyseras på den säkra UHN-servern. Avidentifierade data kommer att analyseras av utbildad studiepersonal vid University of Toronto.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera