Program opieki CHARM-POChP
Program opieki nad przewlekłą obturacyjną chorobą płuc obejmujący wirtualną rehabilitację oddechową, zintegrowaną opiekę i zdalne monitorowanie kliniczne po wypisaniu ze szpitala z powodu niedawnego zaostrzenia: badanie wykonalności przy użyciu różnych metod
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badaczy w tym projekcie jest ocena wykonalności, akceptowalności i faktycznego zastosowania multimodalnego, zindywidualizowanego programu opieki nad pacjentami z POChP, którzy niedawno zostali wypisani ze szpitala z ostrym zaostrzeniem. Program połączy elementy istniejących standardów opieki w dwóch instytucjach, Toronto Grace Health Centre i University Health Network, z nowymi technologiami.
Badacze chcą ustalić, czy program jest uważany za odpowiedni i przydatny zarówno dla pacjentów, jak i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną oraz czy jest wykonalny do wdrożenia. Badacze chcą także ustalić, czy możliwe jest przeprowadzenie na dużą skalę randomizowanego badania kontrolnego programu. Badacze sprawdzą także, czy każda interwencja ogranicza liczbę ponownych przyjęć do szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Wu, MD
- E-mail: robert.wu@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice Tu, MA
- Numer telefonu: 647-381-7024
- E-mail: alice.tu2@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Maryann Calligan, MA
-
Główny śledczy:
- Robert Wu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na wirtualną rehabilitację oddechową lub na zdalny monitoring kliniczny w Toronto Grace Health Centre po wypisaniu ze szpitala UHN z AECOPD zgodnie z definicją zespołu klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba płuc inna niż POChP jako główna choroba układu oddechowego, taka jak rozstrzenie oskrzeli lub astma
- Przewidywana długość życia ≤ 2 miesiące, zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych i nieobecność/niezdolność opiekuna rodzinnego do wyrażenia zgody i przestrzegania procesów badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna interwencja badawcza
Oprócz standardu opieki w placówkach, obejmującego wirtualną rehabilitację pulmonologiczną, zdalny monitoring kliniczny i opiekę zintegrowaną, pacjenci będą mieli możliwość skorzystania z następujących interwencji:
|
Pasywne nagrywanie dźwięku z detekcją dźwięków wybuchowych.
W przypadku wykrycia dźwięków wybuchowych nagrywany jest klip audio trwający 0,5–1 sekundy, który następnie jest przetwarzany przez algorytm w celu ustalenia, czy jest to kaszel.
Komercyjny zegarek z możliwością monitorowania parametrów życiowych, w tym nasycenia tlenem, częstości oddechów i tętna.
Pacjenci będą mogli przeglądać swoje dane w aplikacji FitBit.
Pacjenci będą mogli wykonać badania spirometryczne w domu.
Będą mogli przeglądać swoje dane, które zostaną przesłane do pulpitu nawigacyjnego dla lekarzy.
Pacjenci zostaną poproszeni o nagranie kilku zdań, które zostaną przeanalizowane w celu wykrycia wzorców mowy, które mogą wskazywać na zmiany w chorobach układu oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność przez pacjentów i lekarzy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Akceptowalność programu określona na podstawie kwestionariusza pacjenta oraz wywiadu z pacjentem i pracownikiem służby zdrowia
|
90 dni
|
|
Rzeczywiste wykorzystanie przez 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rzeczywiste wykorzystanie wszystkich komponentów programu określone obiektywnie na podstawie logów
|
90 dni
|
|
Wykonalność programu i studium badawcze
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wykonalność badania i program opieki określony na podstawie udziału w badaniu i jego ukończenia.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zapisy na miesiąc (co najmniej 3 na ośrodek badawczy) oraz kompletność danych i obserwacji (co najmniej 75%).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu w porównaniu z grupami kontrolnymi w poprzednich badaniach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Technologia
- Pomoce audiowizualne
- Technologia edukacyjna
- Nagrania dźwiękowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zespół badawczy UHN (kierownik projektu, koordynator badań i inny wyznaczony personel badawczy) będzie miał dostęp do wszystkich danych źródłowych i dokumentów.
Zostanie utworzony zbiór danych ze zdezidentyfikowanych danych z RCM. Będziemy szukać szerokiej zgody uczestników na bliżej nieokreślone wykorzystanie tych danych. Jest to zgodne z wytycznymi dotyczącymi finansowania TCPS2 i CIHR, aby zapewnić dostępność danych wygenerowanych w ramach tego badania innym badaczom zarówno w Kanadzie, jak i poza nią, aby umożliwić poprawę wyników pacjentów, populacji i systemów.
Zespoły kliniczne TGHC i UHN będą miały dostęp do PHI w celu prowadzenia VPR i opieki zintegrowanej oraz eskalacji klinicznej, jeśli będzie to wymagane od RCM.
Zespoły badawcze UHN, TGHC i U of T będą miały dostęp do zanonimizowanych danych do celów analizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .