- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253013
CHARM-COPD Program péče
Program péče o chronickou obstrukční plicní nemoc zahrnující virtuální plicní rehabilitaci, integrovanou péči a vzdálené klinické monitorování po propuštění z nedávné exacerbace: studie proveditelnosti smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem řešitelů tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a skutečné využití multimodálního, individualizovaného programu péče o pacienty s CHOPN, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice s akutní exacerbací. Program bude kombinovat prvky stávajících standardů péče ve dvou institucích, Toronto Grace Health Center a University Health Network, s novými technologiemi.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je program považován za vhodný a užitečný jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče a zda je možné jej implementovat. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda je možné provést rozsáhlou randomizovanou kontrolní studii programu. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda každý zásah snižuje počet opakovaných přijetí do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maryann Calligan, MA
- Telefonní číslo: 647-381-7024
- E-mail: maryann.calligan@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Wu, MD
- E-mail: robert.wu@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Maryann Calligan, MA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Wu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Týká se buď virtuální plicní rehabilitace nebo vzdáleného klinického monitorování v Toronto Grace Health Center po propuštění z nemocnice UHN s AECHOCHP, jak je definováno klinickým týmem
Kritéria vyloučení:
- Plicní stav jiný než COPD jako hlavní respirační onemocnění, jako je bronchiektázie nebo astma
- Předpokládaná délka života ≤ 2 měsíce, jak stanoví klinický tým
- Významná kognitivní porucha a nepřítomnost/neschopnost rodinného pečovatele souhlasit a sledovat procesy studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plná studijní intervence
Kromě standardní péče v ústavech, která zahrnuje virtuální plicní rehabilitaci, vzdálené klinické monitorování a integrovanou péči, budou mít pacienti možnost využít následující intervence:
|
Pasivní záznam zvuku s detekcí výbušných zvuků.
Když jsou detekovány výbušné zvuky, nahraje se 0,5-1 sekundový zvukový klip a projde algoritmem, aby se určilo, zda se jedná o kašel.
Komerční hodinky se schopností monitorovat vitální funkce včetně saturace kyslíkem, dechové frekvence a srdeční frekvence.
Pacienti budou moci svá data zobrazit v aplikaci FitBit.
Pacienti budou moci provádět spirometrická vyšetření doma.
Budou moci zobrazit svá data a budou nahrána na řídicí panel pro lékaře.
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali několik vět, které budou analyzovány, aby se zjistily řečové vzorce, které mohou naznačovat změny v respiračních stavech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost programu a výzkumné studie
Časové okno: 90 dní
|
Proveditelnost studie a programu péče podle účasti a ukončení studie
|
90 dní
|
Přijatelnost ze strany pacientů a lékařů
Časové okno: 90 dní
|
Přijatelnost programu podle dotazníku pacienta a rozhovoru s pacientem a poskytovatelem zdravotní péče
|
90 dní
|
Skutečné použití po dobu 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Skutečné využití všech komponent programu objektivně zjištěno prostřednictvím protokolů
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění ve srovnání s kontrolními skupinami v minulých studiích
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumný tým UHN (hlavní řešitel, koordinátor výzkumu a další pověření výzkumní pracovníci) bude mít přístup ke všem zdrojovým datům a dokumentům.
Bude vytvořena datová sada s deidentifikovanými daty z RCM. Pro budoucí blíže nespecifikované použití těchto údajů budeme od účastníků vyžadovat široký souhlas. To je v souladu s pokyny pro financování TCPS2 a CIHR, aby bylo zajištěno, že data získaná z této studie budou dostupná ostatním výzkumníkům v Kanadě i mimo ni, aby mohli zlepšit výsledky pacientů, populace a systémů.
Klinické týmy TGHC a UHN budou mít přístup k PHI pro provádění VPR a integrované péče a pro klinickou eskalaci, bude-li to vyžadováno od RCM.
Výzkumné týmy UHN, TGHC a U of T budou mít přístup k anonymizovaným datům pro účely analýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chytré hodinky Hyfe
-
University of PennsylvaniaDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Ukončení užívání tabákuSpojené státy
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktivní, ne nábor
-
Czech Technical University in PragueZápis na pozvánku
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsDokončeno
-
Singapore General HospitalSingHealth Polyclinic - Sengkang; SingHealth Polyclinic - Punggol; SingHealth... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu 2Singapur
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...NáborZneužití alkoholu | Páry | IPVSpojené státy
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciNábor