Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHARM-COPD Program péče

22. ledna 2025 aktualizováno: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Program péče o chronickou obstrukční plicní nemoc zahrnující virtuální plicní rehabilitaci, integrovanou péči a vzdálené klinické monitorování po propuštění z nedávné exacerbace: studie proveditelnosti smíšených metod

Cílem řešitelů tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a skutečné využití programu péče o pacienty s CHOPN nedávno propuštěné po akutní exacerbaci. Program péče zahrnuje virtuální plicní rehabilitaci, integrovanou péči a vzdálené klinické monitorování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem řešitelů tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a skutečné využití multimodálního, individualizovaného programu péče o pacienty s CHOPN, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice s akutní exacerbací. Program bude kombinovat prvky stávajících standardů péče ve dvou institucích, Toronto Grace Health Center a University Health Network, s novými technologiemi.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je program považován za vhodný a užitečný jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče a zda je možné jej implementovat. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda je možné provést rozsáhlou randomizovanou kontrolní studii programu. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda každý zásah snižuje počet opakovaných přijetí do nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alice Tu, MA
  • Telefonní číslo: 647-381-7024
  • E-mail: alice.tu2@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Maryann Calligan, MA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Týká se buď virtuální plicní rehabilitace nebo vzdáleného klinického monitorování v Toronto Grace Health Center po propuštění z nemocnice UHN s AECHOCHP, jak je definováno klinickým týmem

Kritéria vyloučení:

  • Plicní stav jiný než COPD jako hlavní respirační onemocnění, jako je bronchiektázie nebo astma
  • Předpokládaná délka života ≤ 2 měsíce, jak stanoví klinický tým
  • Významná kognitivní porucha a nepřítomnost/neschopnost rodinného pečovatele souhlasit a sledovat procesy studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná studijní intervence

Kromě standardní péče v ústavech, která zahrnuje virtuální plicní rehabilitaci, vzdálené klinické monitorování a integrovanou péči, budou mít pacienti možnost využít následující intervence:

  • FitBit nositelné zařízení s nepřetržitým monitorováním saturace kyslíkem a dechové frekvence po dobu 90 dnů
  • Chytré hodinky Hyfe pro sledování kašle s nepřetržitým sledováním po dobu 90 dnů
  • Domácí spirometr používaný jednou denně po dobu 90 dnů
  • Zvukové nahrávky na tabletu jednou denně po dobu 90 dnů
Přístroj: Chytré hodinky Hyfe
Pasivní záznam zvuku s detekcí výbušných zvuků. Když jsou detekovány výbušné zvuky, nahraje se 0,5-1 sekundový zvukový klip a projde algoritmem, aby se určilo, zda se jedná o kašel.
Přístroj: FitBit Versa 2
Komerční hodinky se schopností monitorovat vitální funkce včetně saturace kyslíkem, dechové frekvence a srdeční frekvence. Pacienti budou moci svá data zobrazit v aplikaci FitBit.
Přístroj: Domácí spirometr
Pacienti budou moci provádět spirometrická vyšetření doma. Budou moci zobrazit svá data a budou nahrána na řídicí panel pro lékaře.
Behaviorální: Záznam zvuku
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali několik vět, které budou analyzovány, aby se zjistily řečové vzorce, které mohou naznačovat změny v respiračních stavech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost ze strany pacientů a lékařů
Časové okno: 90 dní
Přijatelnost programu podle dotazníku pacienta a rozhovoru s pacientem a poskytovatelem zdravotní péče
90 dní
Skutečné použití po dobu 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Skutečné využití všech komponent programu objektivně zjištěno prostřednictvím protokolů
90 dní
Proveditelnost programu a výzkumné studie
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost studie a programu péče podle účasti a ukončení studie. Primárními cílovými body budou zápisy za měsíc (alespoň 3 na místo studie) a úplnost dat a sledování (alespoň 75 %).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění ve srovnání s kontrolními skupinami v minulých studiích
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

University of Toronto
The Salvation Army Toronto Grace Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým UHN (hlavní řešitel, koordinátor výzkumu a další pověření výzkumní pracovníci) bude mít přístup ke všem zdrojovým datům a dokumentům.

Bude vytvořena datová sada s deidentifikovanými daty z RCM. Pro budoucí blíže nespecifikované použití těchto údajů budeme od účastníků vyžadovat široký souhlas. To je v souladu s pokyny pro financování TCPS2 a CIHR, aby bylo zajištěno, že data získaná z této studie budou dostupná ostatním výzkumníkům v Kanadě i mimo ni, aby mohli zlepšit výsledky pacientů, populace a systémů.

Klinické týmy TGHC a UHN budou mít přístup k PHI pro provádění VPR a integrované péče a pro klinickou eskalaci, bude-li to vyžadováno od RCM.

Výzkumné týmy UHN, TGHC a U of T budou mít přístup k anonymizovaným datům pro účely analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení studie a po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena a analyzována na zabezpečeném serveru UHN. Neidentifikovaná data budou analyzována vyškoleným studijním personálem na University of Toronto.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytré hodinky Hyfe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit