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CHARM-COPD-Pflegeprogramm

8. Februar 2024 aktualisiert von: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Ein Pflegeprogramm für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, das virtuelle Lungenrehabilitation, integrierte Pflege und klinische Fernüberwachung nach Entlassung nach einer kürzlichen Exazerbation umfasst: Studie mit gemischten Methoden zur Machbarkeit

Das Ziel der Forscher für dieses Projekt besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und tatsächliche Nutzung eines Pflegeprogramms für Patienten mit COPD zu bewerten, die kürzlich nach einer akuten Exazerbation entlassen wurden. Das Pflegeprogramm umfasst virtuelle Lungenrehabilitation, integrierte Pflege und klinische Fernüberwachung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher für dieses Projekt besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und tatsächliche Nutzung eines multimodalen, individuellen Pflegeprogramms für Patienten mit COPD, die kürzlich mit einer akuten Exazerbation aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Das Programm wird Elemente bestehender Pflegestandards an zwei Institutionen, dem Toronto Grace Health Centre und dem University Health Network, mit neuen Technologien kombinieren.

Die Forscher möchten feststellen, ob das Programm sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister als angemessen und nützlich erachtet wird und ob es umsetzbar ist. Die Forscher möchten außerdem feststellen, ob es möglich ist, eine groß angelegte randomisierte Kontrollstudie des Programms durchzuführen. Die Forscher werden auch untersuchen, ob jeder Eingriff die Wiedereinweisungen ins Krankenhaus reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Maryann Calligan, MA
        • Hauptermittler:
          • Robert Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach der Entlassung aus dem UHN-Krankenhaus mit einer vom klinischen Team definierten AECOPD wird sie entweder zur virtuellen Lungenrehabilitation oder zur klinischen Fernüberwachung im Toronto Grace Health Centre überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lungenerkrankungen als COPD als wichtigste Atemwegserkrankung wie Bronchiektasen oder Asthma
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≤ 2 Monate, wie vom klinischen Team festgelegt
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung und Abwesenheit/Unfähigkeit einer pflegenden Angehörigen, zuzustimmen und den Studienabläufen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Studienintervention

Zusätzlich zum Versorgungsstandard in den Einrichtungen, der virtuelle Lungenrehabilitation, klinische Fernüberwachung und integrierte Pflege umfasst, haben Patienten die Möglichkeit, die folgenden Interventionen in Anspruch zu nehmen:

  • Tragbares FitBit-Gerät mit kontinuierlicher Überwachung der Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz für 90 Tage
  • Hyfe Hustenüberwachungs-Smartwatch mit kontinuierlicher Überwachung für 90 Tage
  • Heimspirometer, das 90 Tage lang einmal täglich verwendet wird
  • Audioaufnahmen auf einem Tablet einmal täglich für 90 Tage
Gerät: Hyfe Smartwatch
Passive Audioaufzeichnung mit Erkennung explosiver Geräusche. Wenn explosive Geräusche erkannt werden, wird ein 0,5–1 Sekunden langer Audioclip aufgezeichnet und ein Algorithmus durchlaufen, um festzustellen, ob es sich um einen Husten handelt oder nicht.
Gerät: FitBit Versa 2
Kommerzielle Uhr mit der Möglichkeit, Vitalfunktionen wie Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Herzfrequenz zu überwachen. Patienten können ihre Daten in der FitBit-App einsehen.
Gerät: Heimspirometer
Patienten können Spirometrietests zu Hause durchführen. Sie können ihre Daten einsehen und sie werden in ein Dashboard für Ärzte hochgeladen.
Verhalten: Audio Aufnahme
Die Patienten werden gebeten, mehrere Sätze aufzuzeichnen, die analysiert werden, um Sprachmuster zu erkennen, die auf Veränderungen der Atemwegserkrankungen hinweisen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Programms und der Forschungsstudie
Zeitfenster: 90 Tage
Durchführbarkeit der Studie und des Pflegeprogramms, bestimmt durch Teilnahme und Abschluss der Studie
90 Tage
Akzeptanz bei Patienten und Ärzten
Zeitfenster: 90 Tage
Akzeptanz des Programms, ermittelt durch einen Patientenfragebogen sowie ein Interview mit dem Patienten und dem Gesundheitsdienstleister
90 Tage
Tatsächliche Nutzung über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Die tatsächliche Nutzung aller Programmkomponenten wird objektiv durch Protokolle ermittelt
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung im Vergleich zu Kontrollgruppen in früheren Studien
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Toronto
The Salvation Army Toronto Grace Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das UHN-Forschungsteam (Hauptforscher, Forschungskoordinator und andere delegierte Forschungsmitarbeiter) hat Zugriff auf alle Quelldaten und Dokumente.

Es wird ein Datensatz mit anonymisierten Daten aus RCM erstellt. Für die künftige, nicht spezifizierte Nutzung dieser Daten werden wir die weitreichende Einwilligung der Teilnehmer einholen. Dies steht im Einklang mit den TCPS2- und CIHR-Finanzierungsrichtlinien, um sicherzustellen, dass die aus dieser Studie generierten Daten anderen Forschern in Kanada und außerhalb zur Verfügung stehen, um bessere Ergebnisse für Patienten, Bevölkerung und Systeme zu liefern.

Die klinischen Teams von TGHC und UHN haben Zugriff auf PHI, um VPR und integrierte Pflege durchzuführen und bei Bedarf eine klinische Eskalation durch RCM durchzuführen.

Die Forschungsteams von UHN, TGHC und U of T werden zu Analysezwecken Zugriff auf anonymisierte Daten haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf dem sicheren UHN-Server gespeichert und analysiert. Nicht identifizierte Daten werden von geschultem Studienpersonal an der University of Toronto analysiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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