CHARM-COPD 치료 프로그램
최근 악화로 퇴원한 후 가상 폐 재활, 통합 치료 및 원격 임상 모니터링을 포함하는 만성 폐쇄성 폐질환 치료 프로그램: 타당성에 대한 혼합 방법 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에 대한 조사자의 목표는 최근 급성 악화로 퇴원한 COPD 환자를 위한 다중 모드, 개별화된 치료 프로그램의 타당성, 수용성 및 실제 사용을 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 토론토 그레이스 건강 센터(Toronto Grace Health Center)와 대학 건강 네트워크(University Health Network)라는 두 기관의 기존 치료 표준 요소를 새로운 기술과 결합할 것입니다.
연구자들은 프로그램이 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 적절하고 유용한 것으로 간주되는지, 그리고 실행이 가능한지 여부를 결정하려고 합니다. 연구자들은 또한 프로그램에 대한 대규모 무작위 대조 시험을 수행하는 것이 가능한지 여부를 결정하려고 합니다. 조사관은 또한 각 개입이 병원 재입원을 감소시키는지 여부도 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maryann Calligan, MA
- 전화번호: 647-381-7024
- 이메일: maryann.calligan@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Wu, MD
- 이메일: robert.wu@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Maryann Calligan, MA
-
수석 연구원:
- Robert Wu, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 팀이 정의한 AECOPD로 UHN 병원에서 퇴원한 후 토론토 그레이스 건강 센터에서 가상 폐 재활 또는 원격 임상 모니터링을 참조함
제외 기준:
- 기관지 확장증, 천식 등 주요 호흡기 질환인 COPD 이외의 폐 질환
- 임상팀이 결정한 예상 기대 수명 ≤ 2개월
- 심각한 인지 장애 및 가족 간병인의 동의 및 연구 과정 따르기 부재/무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 연구 개입
가상 폐 재활, 원격 임상 모니터링 및 통합 치료를 포함하는 기관의 표준 치료 외에도 환자는 다음 중재를 사용할 수 있습니다.
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폭발음 감지로 오디오를 수동적으로 녹음합니다.
폭발음이 감지되면 0.5~1초 분량의 오디오 클립을 녹음한 후 알고리즘을 통해 기침 여부를 판단한다.
산소 포화도, 호흡수, 심박수 등 생체 신호를 모니터링할 수 있는 기능을 갖춘 상업용 시계입니다.
환자는 FitBit 앱에서 자신의 데이터를 볼 수 있습니다.
환자는 집에서 폐활량 측정 테스트를 수행할 수 있습니다.
그들은 자신의 데이터를 볼 수 있으며 임상의를 위한 대시보드에 업로드됩니다.
환자는 호흡 상태의 변화를 나타낼 수 있는 음성 패턴을 감지하기 위해 분석할 여러 문장을 녹음하라는 요청을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자와 임상의의 수용성
기간: 90일
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환자 설문지와 환자 및 의료 서비스 제공자 인터뷰를 통해 결정된 프로그램 수용 가능성
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90일
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90일 동안의 실제 사용량
기간: 90일
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로그를 통해 객관적으로 파악된 모든 프로그램 구성요소의 실제 사용량
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90일
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프로그램 및 연구의 타당성
기간: 90일
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연구 참여 및 완료에 따라 결정되는 연구 및 치료 프로그램의 타당성.
일차 평가변수는 월별 등록(연구 현장당 최소 3명)과 데이터 및 후속 조치 완전성(최소 75%)입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 이내 재입학
기간: 30 일
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과거 연구의 대조군과 비교하여 퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 비율
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 23-5062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
UHN 연구팀(주 연구자, 연구 코디네이터 및 기타 위임된 연구 직원)은 모든 원본 데이터 및 문서에 접근할 수 있습니다.
RCM의 익명화된 데이터를 사용하여 데이터세트가 생성됩니다. 우리는 이 데이터의 향후 불특정 사용에 대해 참가자로부터 광범위한 동의를 구할 것입니다. 이는 이 연구에서 생성된 데이터가 환자, 인구 및 시스템 결과 개선을 알리기 위해 캐나다 및 외부의 다른 연구자에게 제공되도록 보장하는 TCPS2 및 CIHR 자금 지원 지침과 일치합니다.
TGHC 및 UHN 임상팀은 VPR 및 통합 치료를 수행하고 RCM에서 요구하는 경우 임상 에스컬레이션을 위해 PHI에 접근할 수 있습니다.
UHN, TGHC 및 U of T 연구팀은 분석 목적으로 익명화된 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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하이프 스마트워치에 대한 임상 시험
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal완전한
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal; Hyfe, Inc모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모병
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Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들모병