Programa de atención CHARM-COPD
Un programa de atención para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que implica rehabilitación pulmonar virtual, atención integrada y monitorización clínica remota después del alta de una exacerbación reciente: estudio de viabilidad de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores de este proyecto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y uso real de un programa de atención multimodal e individualizado para pacientes con EPOC dados de alta recientemente del hospital con una exacerbación aguda. El programa combinará elementos de los estándares de atención existentes en dos instituciones, Toronto Grace Health Centre y University Health Network, con tecnologías emergentes.
Los investigadores quieren determinar si el programa se considera apropiado y útil tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica, y si es factible de implementar. Los investigadores también quieren determinar si es factible realizar un ensayo de control aleatorio a gran escala del programa. Los investigadores también explorarán si cada intervención reduce los reingresos al hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Wu, MD
- Correo electrónico: robert.wu@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Tu, MA
- Número de teléfono: 647-381-7024
- Correo electrónico: alice.tu2@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Maryann Calligan, MA
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Investigador principal:
- Robert Wu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido a rehabilitación pulmonar virtual o monitoreo clínico remoto en el Toronto Grace Health Centre después del alta del hospital UHN con un AECOPD según lo definido por el equipo clínico.
Criterio de exclusión:
- Afección pulmonar distinta de la EPOC como principal enfermedad respiratoria, como bronquiectasias o asma.
- Esperanza de vida proyectada ≤ 2 meses, según lo determine el equipo clínico
- Deterioro cognitivo significativo y ausencia/incapacidad de un cuidador familiar para dar su consentimiento y seguir los procesos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estudio completo
Además del estándar de atención en las instituciones, que incluye rehabilitación pulmonar virtual, monitoreo clínico remoto y atención integrada, los pacientes tendrán la opción de utilizar las siguientes intervenciones:
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Grabación pasiva de audio con detección de sonidos explosivos.
Cuando se detectan sonidos explosivos, se graba un clip de audio de 0,5 a 1 segundo y se pasa por un algoritmo para determinar si se trata de tos o no.
Reloj comercial con capacidad de monitorear signos vitales incluyendo saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca.
Los pacientes podrán ver sus datos en la aplicación FitBit.
Los pacientes podrán realizar pruebas de espirometría en casa.
Podrán ver sus datos y se cargarán en un panel para los médicos.
Se pedirá a los pacientes que graben varias frases que se analizarán para detectar patrones del habla que puedan indicar cambios en las condiciones respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad por parte de pacientes y médicos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Aceptabilidad del programa según lo determinado por el cuestionario del paciente, así como por la entrevista del paciente y del proveedor de atención médica.
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90 dias
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Uso real durante 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Uso real de todos los componentes del programa determinado objetivamente a través de registros
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90 dias
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Viabilidad del programa y estudio de investigación.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Viabilidad del estudio y el programa de atención según lo determinado por la participación y finalización del estudio.
Los criterios de valoración principales serán las inscripciones por mes (al menos 3 por sitio de estudio) y la integridad de los datos y el seguimiento (al menos 75%).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisiones dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingresos al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta en comparación con grupos de control en estudios anteriores
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Tecnología, industria y agricultura
- Tecnología
- Medios audiovisuales
- Tecnología educativa
- Grabaciones de sonido
Otros números de identificación del estudio
- 23-5062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación de la UHN (investigador principal, coordinador de investigación y otro personal de investigación delegado) tendrá acceso a todos los datos y documentos fuente.
Se creará un conjunto de datos con datos no identificados de RCM. Buscaremos un amplio consentimiento de los participantes para el uso futuro no especificado de estos datos. Esto está en línea con las pautas de financiación de TCPS2 y CIHR para garantizar que los datos generados a partir de este estudio estén disponibles para otros investigadores tanto en Canadá como en el extranjero para informar y mejorar los resultados de los pacientes, la población y los sistemas.
Los equipos clínicos de TGHC y UHN tendrán acceso a la PHI para realizar VPR y atención integrada, y para escalamiento clínico cuando lo requiera RCM.
Los equipos de investigación de UHN, TGHC y U of T tendrán acceso a datos anónimos para fines de análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .