CHARM-KOLS omsorgsprogram
Et pleieprogram ved kronisk obstruktiv lungesykdom som involverer virtuell lungerehabilitering, integrert pleie og fjern klinisk overvåking etter utskrivning fra en nylig eksacerbasjon: studie med blandede metoder om gjennomførbarhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes mål for dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og faktisk bruk av et multimodalt, individualisert behandlingsprogram for pasienter med KOLS som nylig ble utskrevet fra sykehus med en akutt forverring. Programmet vil kombinere elementer av eksisterende standarder for omsorg ved to institusjoner, Toronto Grace Health Center og University Health Network, med nye teknologier.
Etterforskerne ønsker å finne ut om programmet anses som hensiktsmessig og nyttig for både pasienter og helsepersonell, og om det er mulig å implementere. Etterforskerne ønsker også å finne ut om det er mulig å gjennomføre en storstilt randomisert kontrollforsøk av programmet. Etterforskerne vil også undersøke om hver intervensjon reduserer gjeninnleggelser på sykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Wu, MD
- E-post: robert.wu@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alice Tu, MA
- Telefonnummer: 647-381-7024
- E-post: alice.tu2@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Maryann Calligan, MA
-
Hovedetterforsker:
- Robert Wu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til enten Virtual Pulmonal Rehabilitation eller Remote Clinical Monitoring ved Toronto Grace Health Center etter utskrivning fra UHN sykehus med en AECOPD som definert av det kliniske teamet
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungetilstander enn KOLS som hovedsykdom i luftveiene som bronkiektasi eller astma
- Anslått forventet levealder ≤ 2 måneder, bestemt av det kliniske teamet
- Betydelig kognitiv svikt og fravær/manglende evne til en familieomsorgsperson til å samtykke og følge studieprosesser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full studieintervensjon
I tillegg til standarden for omsorg ved institusjonene som inkluderer virtuell lungerehabilitering, fjern klinisk overvåking og integrert omsorg, vil pasientene ha muligheten til å bruke følgende intervensjoner:
|
Passivt opptak av lyd med deteksjon av eksplosive lyder.
Når eksplosive lyder oppdages, tas et lydklipp på 0,5-1 sekunder, og kjøres gjennom en algoritme for å fastslå om det er hoste eller ikke.
Kommersiell klokke med evne til å overvåke vitale tegn, inkludert oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens.
Pasienter vil kunne se dataene sine i FitBit-appen.
Pasienter vil kunne utføre spirometritesting hjemme.
De vil kunne se dataene sine, og de vil bli lastet opp til et dashbord for klinikere.
Pasienter vil bli bedt om å registrere flere setninger som vil bli analysert for å oppdage talemønstre som kan indikere endringer i luftveistilstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av pasienter og klinikere
Tidsramme: 90 dager
|
Akseptabilitet av programmet som bestemt av pasient spørreskjema samt pasient og helsepersonell intervju
|
90 dager
|
|
Faktisk bruk over 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Faktisk bruk av alle programkomponenter bestemt objektivt gjennom logger
|
90 dager
|
|
Gjennomførbarhet av programmet og forskningsstudien
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennomførbarhet av studiet og omsorgsprogrammet som bestemt av studiedeltakelse og fullføring.
De primære endepunktene vil være påmeldinger per måned (minst 3 per studiested) og data og fullstendighet for oppfølging (minst 75%).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelser innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Gjeninnleggelser på sykehus innen 30 dager etter utskrivning sammenlignet med kontrollgrupper i tidligere studier
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
UHN-forskerteamet (hovedetterforsker, forskningskoordinator og annet delegert forskningspersonell) vil ha tilgang til alle kildedata og dokumenter.
Et datasett vil bli opprettet med avidentifiserte data fra RCM. Vi vil søke bredt samtykke fra deltakerne for fremtidig uspesifisert bruk av disse dataene. Dette er i tråd med TCPS2 og CIHR finansieringsretningslinjer for å sikre at data generert fra denne studien er tilgjengelig for andre forskere både i Canada og utenfor for å informere om bedre pasient-, befolknings- og systemresultater.
TGHC og UHNs kliniske team vil ha tilgang til PHI for å utføre VPR og integrert omsorg, og for klinisk eskalering når det kreves fra RCM.
UHN-, TGHC- og U of T-forskerteamene vil ha tilgang til anonymiserte data for analyseformål.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .