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Programma di cura CHARM-BPCO

22 gennaio 2025 aggiornato da: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Un programma di cura nella broncopneumopatia cronica ostruttiva che comprende riabilitazione polmonare virtuale, cure integrate e monitoraggio clinico a distanza dopo la dimissione da una recente riacutizzazione: studio di fattibilità con metodi misti

L'obiettivo dei ricercatori per questo progetto è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'effettivo utilizzo di un programma di cura per pazienti con BPCO recentemente dimessi dopo una riacutizzazione. Il programma di cura comprende la riabilitazione polmonare virtuale, l'assistenza integrata e il monitoraggio clinico a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dei ricercatori per questo progetto è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'effettivo utilizzo di un programma di cura multimodale individualizzato per i pazienti con BPCO recentemente dimessi dall'ospedale con una riacutizzazione. Il programma combinerà elementi degli standard di cura esistenti presso due istituzioni, il Toronto Grace Health Centre e l’University Health Network, con le tecnologie emergenti.

I ricercatori vogliono determinare se il programma è considerato appropriato e utile sia per i pazienti che per gli operatori sanitari e se è fattibile da implementare. I ricercatori vogliono anche determinare se sia fattibile condurre uno studio di controllo randomizzato su larga scala del programma. I ricercatori esploreranno anche se ciascun intervento riduce i nuovi ricoveri in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Maryann Calligan, MA
        • Investigatore principale:
          • Robert Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferito alla riabilitazione polmonare virtuale o al monitoraggio clinico remoto presso il Toronto Grace Health Centre dopo la dimissione dall'ospedale UHN con un AECOPD come definito dal team clinico

Criteri di esclusione:

  • Condizione polmonare diversa dalla BPCO come principale malattia respiratoria come bronchiectasie o asma
  • Aspettativa di vita prevista ≤ 2 mesi, come determinato dal team clinico
  • Significativo deterioramento cognitivo e assenza/incapacità di un caregiver familiare di acconsentire e di seguire i processi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di studio completo

Oltre allo standard di cura presso le istituzioni che comprende la riabilitazione polmonare virtuale, il monitoraggio clinico a distanza e l'assistenza integrata, i pazienti avranno la possibilità di utilizzare i seguenti interventi:

  • Dispositivo indossabile FitBit con monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno e della frequenza respiratoria per 90 giorni
  • Smartwatch Hyfe per il monitoraggio della tosse con monitoraggio continuo per 90 giorni
  • Spirometro domiciliare utilizzato una volta al giorno per 90 giorni
  • Registrazioni audio su tablet una volta al giorno per 90 giorni
Dispositivo: Smartwatch Hyfe
Registrazione passiva dell'audio con rilevamento di suoni esplosivi. Quando vengono rilevati suoni esplosivi, viene registrato un clip audio di 0,5-1 secondi e sottoposto a un algoritmo per determinare se si tratta o meno di tosse.
Dispositivo: FitBit Versa2
Orologio commerciale con la capacità di monitorare i segni vitali tra cui la saturazione di ossigeno, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca. I pazienti potranno visualizzare i propri dati nell'app FitBit.
Dispositivo: Spirometro domestico
I pazienti potranno eseguire test spirometrici a casa. Potranno visualizzare i propri dati e questi verranno caricati in una dashboard per i medici.
Comportamentale: Registrazione audio
Ai pazienti verrà chiesto di registrare diverse frasi che verranno analizzate per rilevare modelli di discorso che potrebbero indicare cambiamenti nelle condizioni respiratorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità da parte di pazienti e medici
Lasso di tempo: 90 giorni
Accettabilità del programma determinata dal questionario del paziente e dal colloquio con il paziente e l'operatore sanitario
90 giorni
Utilizzo effettivo nell'arco di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo effettivo di tutti i componenti del programma determinato oggettivamente tramite i registri
90 giorni
Fattibilità del programma e studio di ricerca
Lasso di tempo: 90 giorni
Fattibilità dello studio e del programma di cura determinato dalla partecipazione e dal completamento dello studio. Gli endpoint primari saranno le iscrizioni al mese (almeno 3 per centro di studio) e la completezza dei dati e del follow-up (almeno il 75%).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissioni in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione rispetto ai gruppi di controllo in studi precedenti
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of Toronto
The Salvation Army Toronto Grace Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca dell'UHN (investigatore principale, coordinatore della ricerca e altro personale di ricerca delegato) avrà accesso a tutti i dati e documenti originali.

Verrà creato un set di dati con dati anonimizzati da RCM. Cercheremo un ampio consenso da parte dei partecipanti per il futuro utilizzo non specificato di questi dati. Ciò è in linea con le linee guida sui finanziamenti TCPS2 e CIHR per garantire che i dati generati da questo studio siano disponibili ad altri ricercatori sia in Canada che all’estero per informare e migliorare i risultati dei pazienti, della popolazione e dei sistemi.

I team clinici TGHC e UHN avranno accesso alle PHI per condurre VPR e cure integrate e per l'escalation clinica quando richiesto da RCM.

I team di ricerca UHN, TGHC e U of T avranno accesso a dati resi anonimi a fini di analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno archiviati e analizzati sul server sicuro UHN. I dati resi anonimi verranno analizzati da personale di studio addestrato presso l'Università di Toronto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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