Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHARM-COPD plejeprogram

22. januar 2025 opdateret af: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Et plejeprogram ved kronisk obstruktiv lungesygdom, der involverer virtuel lungerehabilitering, integreret pleje og fjern klinisk overvågning efter udskrivelse fra en nylig eksacerbation: undersøgelse med blandede metoder om gennemførlighed

Efterforskernes mål for dette projekt er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den faktiske brug af et plejeprogram for patienter med KOL, der for nylig er udskrevet efter en akut eksacerbation. Behandlingsprogrammet omfatter virtuel lungerehabilitering, integreret pleje og klinisk fjernovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål for dette projekt er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den faktiske brug af et multimodalt, individualiseret plejeprogram for patienter med KOL, der for nylig er udskrevet fra hospitalet med en akut forværring. Programmet vil kombinere elementer af eksisterende standarder for pleje på to institutioner, Toronto Grace Health Center og University Health Network, med nye teknologier.

Efterforskerne ønsker at afgøre, om programmet anses for passende og nyttigt for både patienter og sundhedsudbydere, og om det er muligt at implementere det. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om det er muligt at gennemføre et storstilet randomiseret kontrolforsøg med programmet. Efterforskerne vil også undersøge, om hver intervention reducerer genindlæggelser på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Maryann Calligan, MA
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til enten virtuel lungerehabilitering eller fjern klinisk overvågning på Toronto Grace Health Center efter udskrivning fra UHN hospital med en AECOPD som defineret af det kliniske team

Ekskluderingskriterier:

  • Andre lungesygdomme end KOL som den vigtigste luftvejssygdom, såsom bronkiektasi eller astma
  • Forventet forventet levetid ≤ 2 måneder, som bestemt af det kliniske team
  • Betydelig kognitiv svækkelse og fravær/manglende evne hos en pårørende til at give samtykke og følge undersøgelsesprocesser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld undersøgelsesintervention

Ud over standarden for pleje på institutionerne, som omfatter virtuel lungerehabilitering, klinisk fjernovervågning og integreret pleje, vil patienter have mulighed for at anvende følgende interventioner:

  • FitBit bærbar enhed med kontinuerlig overvågning af iltmætning og respirationsfrekvens i 90 dage
  • Hyfe hosteovervågning smartwatch med kontinuerlig overvågning i 90 dage
  • Hjemmespirometer brugt én gang dagligt i 90 dage
  • Lydoptagelser på en tablet én gang dagligt i 90 dage
Enhed: Hyfe Smartwatch
Passiv optagelse af lyd med detektering af eksplosive lyde. Når eksplosive lyde registreres, optages et lydklip på 0,5-1 sekunder, og det køres gennem en algoritme for at afgøre, om det er hoste eller ej.
Enhed: FitBit Versa 2
Kommercielt ur med evnen til at overvåge vitale tegn, herunder iltmætning, respirationsfrekvens og hjertefrekvens. Patienter vil kunne se deres data i FitBit-appen.
Enhed: Spirometer til hjemmet
Patienter vil være i stand til at udføre spirometritest derhjemme. De vil være i stand til at se deres data, og de vil blive uploadet til et dashboard for klinikere.
Adfærdsmæssigt: Lydoptagelse
Patienterne vil blive bedt om at optage flere sætninger, som vil blive analyseret for at opdage talemønstre, der kan indikere ændringer i åndedrætstilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af patienter og klinikere
Tidsramme: 90 dage
Acceptabilitet af programmet som bestemt af patientspørgeskema samt patient og sundhedsplejerske interview
90 dage
Faktisk brug over 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Faktisk brug af alle programkomponenter bestemt objektivt gennem logfiler
90 dage
Gennemførligheden af ​​programmet og forskningsundersøgelsen
Tidsramme: 90 dage
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen og plejeprogrammet som bestemt af studiedeltagelse og afslutning. De primære endepunkter vil være tilmeldinger pr. måned (mindst 3 pr. undersøgelsessted) og data og fuldstændighed af opfølgning (mindst 75%).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelser inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelser på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen sammenlignet med kontrolgrupper i tidligere undersøgelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

University of Toronto
The Salvation Army Toronto Grace Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

UHN-forskerteamet (hovedforsker, forskningskoordinator og andet delegeret forskningspersonale) vil have adgang til alle kildedata og dokumenter.

Et datasæt vil blive oprettet med afidentificerede data fra RCM. Vi vil søge bredt samtykke fra deltagere til fremtidig uspecificeret brug af disse data. Dette er i overensstemmelse med TCPS2 og CIHRs finansieringsretningslinjer for at sikre, at data genereret fra denne undersøgelse er tilgængelige for andre forskere både i Canada og udenfor for at informere om forbedrede patient-, befolknings- og systemresultater.

De kliniske TGHC- og UHN-teams vil have adgang til PHI for at udføre VPR og Integrated Care og til klinisk eskalering, når det kræves af RCM.

UHN, TGHC og U of T forskerholdene vil have adgang til anonymiserede data til analyseformål.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter studiets afslutning og i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gemt og analyseret på den sikre UHN-server. Afidentificerede data vil blive analyseret af uddannet undersøgelsespersonale ved University of Toronto.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyfe Smartwatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner