Программа лечения CHARM-COPD
Программа оказания помощи при хронической обструктивной болезни легких, включающая виртуальную легочную реабилитацию, комплексную помощь и дистанционный клинический мониторинг после выписки из-за недавнего обострения: исследование осуществимости смешанными методами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью исследователей этого проекта является оценка осуществимости, приемлемости и фактического использования мультимодальной индивидуальной программы ухода за пациентами с ХОБЛ, недавно выписанными из больницы с острым обострением. Программа объединит элементы существующих стандартов медицинского обслуживания в двух учреждениях — Центре здравоохранения Торонто Грейс и Университетской сети здравоохранения — с новейшими технологиями.
Исследователи хотят определить, считается ли программа подходящей и полезной как для пациентов, так и для медицинских работников, и возможна ли ее реализация. Исследователи также хотят определить, возможно ли провести крупномасштабное рандомизированное контрольное исследование программы. Исследователи также изучат, снижает ли каждое вмешательство повторную госпитализацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert Wu, MD
- Электронная почта: robert.wu@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alice Tu, MA
- Номер телефона: 647-381-7024
- Электронная почта: alice.tu2@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Maryann Calligan, MA
-
Главный следователь:
- Robert Wu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направлен либо на виртуальную легочную реабилитацию, либо на дистанционный клинический мониторинг в медицинском центре Грейс в Торонто после выписки из больницы UHN с AECOPD, как определено клинической командой.
Критерий исключения:
- Состояние легких, отличное от ХОБЛ, как основное респираторное заболевание, такое как бронхоэктатическая болезнь или астма.
- Прогнозируемая продолжительность жизни ≤ 2 месяцев, по определению клинической команды.
- Значительные когнитивные нарушения и отсутствие/неспособность члена семьи, осуществляющего уход, дать согласие и следовать процессам обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное вмешательство в исследование
Помимо стандартного лечения в учреждениях, включающего виртуальную легочную реабилитацию, дистанционный клинический мониторинг и комплексную помощь, пациенты будут иметь возможность использовать следующие вмешательства:
|
Пассивная запись звука с обнаружением взрывных звуков.
При обнаружении взрывных звуков записывается аудиоклип длительностью 0,5–1 секунду, который запускается с помощью алгоритма, чтобы определить, является ли это кашель или нет.
Коммерческие часы с возможностью мониторинга жизненно важных показателей, включая насыщение кислородом, частоту дыхания и пульса.
Пациенты смогут просматривать свои данные в приложении FitBit.
Пациенты смогут проводить спирометрию дома.
Они смогут просматривать свои данные, и они будут загружены на панель управления для врачей.
Пациентам будет предложено записать несколько предложений, которые будут проанализированы для выявления речевых моделей, которые могут указывать на изменения в респираторных заболеваниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пациентами и врачами
Временное ограничение: 90 дней
|
Приемлемость программы определяется анкетой пациента, а также собеседованием с пациентом и поставщиком медицинских услуг.
|
90 дней
|
|
Фактическое использование более 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Фактическое использование всех компонентов программы объективно определяется по журналам.
|
90 дней
|
|
Технико-экономическое обоснование программы и научное исследование
Временное ограничение: 90 дней
|
Целесообразность исследования и программа лечения определяются участием и завершением исследования.
Первичными конечными точками будут число участников в месяц (не менее 3 на каждый исследовательский центр), а также полнота данных и последующего наблюдения (не менее 75%).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки по сравнению с контрольными группами в прошлых исследованиях.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Технология
- Аудиовизуальные СПИД
- Образовательные технологии
- Звуковые записи
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследовательская группа UHN (главный исследователь, координатор исследования и другой делегированный исследовательский персонал) будет иметь доступ ко всем исходным данным и документам.
Будет создан набор данных с обезличенными данными из RCM. Мы будем добиваться широкого согласия участников на будущее неуказанное использование этих данных. Это соответствует рекомендациям TCPS2 и CIHR по финансированию, которые гарантируют, что данные, полученные в результате этого исследования, будут доступны другим исследователям как в Канаде, так и за ее пределами, чтобы улучшить результаты лечения пациентов, населения и систем.
Клинические бригады TGHC и UHN будут иметь доступ к PHI для проведения VPR и комплексного лечения, а также для клинической эскалации, когда этого потребует RCM.
Исследовательские группы UHN, TGHC и U of T получат доступ к анонимным данным для целей анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .