Programme de soins CHARM-MPOC
Un programme de soins pour la maladie pulmonaire obstructive chronique impliquant une réadaptation pulmonaire virtuelle, des soins intégrés et une surveillance clinique à distance après la sortie d'une exacerbation récente : étude de faisabilité à méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif des enquêteurs pour ce projet est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisation réelle d'un programme de soins multimodal et individualisé pour les patients atteints de BPCO récemment sortis de l'hôpital avec une exacerbation aiguë. Le programme combinera des éléments des normes de soins existantes dans deux établissements, le Toronto Grace Health Centre et le University Health Network, avec des technologies émergentes.
Les enquêteurs veulent déterminer si le programme est considéré comme approprié et utile à la fois aux patients et aux prestataires de soins de santé, et s'il est réalisable à mettre en œuvre. Les enquêteurs veulent également déterminer s'il est possible de mener un essai contrôlé randomisé à grande échelle du programme. Les enquêteurs exploreront également si chaque intervention réduit les réadmissions à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Wu, MD
- E-mail: robert.wu@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alice Tu, MA
- Numéro de téléphone: 647-381-7024
- E-mail: alice.tu2@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Maryann Calligan, MA
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Chercheur principal:
- Robert Wu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Référé soit à une réadaptation pulmonaire virtuelle, soit à une surveillance clinique à distance au Toronto Grace Health Centre après la sortie de l'hôpital UHN avec une EAMPOC telle que définie par l'équipe clinique.
Critère d'exclusion:
- Affection pulmonaire autre que la BPCO comme principale maladie respiratoire telle que la bronchectasie ou l'asthme
- Espérance de vie projetée ≤ 2 mois, telle que déterminée par l'équipe clinique
- Déficience cognitive importante et absence/incapacité d'un soignant familial à consentir et à suivre les processus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'étude complète
En plus de la norme de soins dans les établissements qui comprend la réadaptation pulmonaire virtuelle, la surveillance clinique à distance et les soins intégrés, les patients auront la possibilité d'utiliser les interventions suivantes :
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Enregistrement passif de l'audio avec détection de sons explosifs.
Lorsque des sons explosifs sont détectés, un clip audio de 0,5 à 1 seconde est enregistré et exécuté via un algorithme pour déterminer s'il s'agit ou non d'une toux.
Montre commerciale capable de surveiller les signes vitaux, notamment la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque.
Les patients pourront consulter leurs données dans l'application FitBit.
Les patients pourront effectuer des tests de spirométrie à domicile.
Ils pourront consulter leurs données et celles-ci seront téléchargées sur un tableau de bord destiné aux cliniciens.
Les patients seront invités à enregistrer plusieurs phrases qui seront analysées pour détecter les modèles de parole pouvant indiquer des changements dans les conditions respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par les patients et les cliniciens
Délai: 90 jours
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Acceptabilité du programme telle que déterminée par le questionnaire du patient ainsi que par l'entretien avec le patient et le prestataire de soins de santé
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90 jours
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Utilisation réelle sur 90 jours
Délai: 90 jours
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Utilisation réelle de tous les composants du programme déterminée objectivement via des journaux
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90 jours
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Faisabilité du programme et étude de recherche
Délai: 90 jours
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Faisabilité de l'étude et du programme de soins telle que déterminée par la participation et l'achèvement de l'étude.
Les principaux critères d'évaluation seront les inscriptions par mois (au moins 3 par site d'étude) et l'exhaustivité des données et du suivi (au moins 75 %).
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmissions dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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Réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie par rapport aux groupes témoins dans les études antérieures
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Technologie, industrie et agriculture
- Technologie
- SIDA audiovisuelle
- Technologie éducative
- Enregistrements sonores
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'équipe de recherche de l'UHN (chercheur principal, coordonnateur de recherche et autre personnel de recherche délégué) aura accès à toutes les données et documents sources.
Un ensemble de données sera créé avec des données anonymisées de RCM. Nous demanderons un large consentement des participants pour l'utilisation future non spécifiée de ces données. Ceci est conforme aux lignes directrices de financement de l'EPTC2 et des IRSC visant à garantir que les données générées par cette étude soient accessibles à d'autres chercheurs au Canada et à l'extérieur afin d'améliorer les résultats pour les patients, la population et les systèmes.
Les équipes cliniques du TGHC et de l'UHN auront accès aux PHI pour effectuer la VPR et les soins intégrés, ainsi que pour une escalade clinique lorsque le RCM l'exige.
Les équipes de recherche de l'UHN, du TGHC et de l'Université de Toronto auront accès à des données anonymisées à des fins d'analyse.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .