成人の手術患者が手術室に呼ばれるまで透明な液体を飲むことの利点 (HYDRATE)
2025年5月20日 更新者：Wuerzburg University Hospital
成人の手術患者を対象に、手術室に呼ばれるまで透明な液体を飲むことの利点をテストするパイロット研究
この研究の目的は、標準的な診療と比較して、麻酔管理下で外科手術を受ける成人が、手術の2時間前から手術室に呼ばれるまでの間（約30分間）に200mlまでの透明な液体を飲んでもよいかどうかを示すことである。麻酔導入の数分前）は、患者の喉の渇きを軽減し、患者の満足度を高めます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Wuerzburg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ～ III
- 全身麻酔、局所麻酔、併用麻酔、または監視付き麻酔管理の下で外科手術を受ける。
全身麻酔または併用麻酔を受ける患者の割合は 75% を超えることを目指しています。
除外基準:
迅速なシーケンス誘導の絶対的な指標には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- イレウスを含む腸閉塞
- 狭窄および食道アカラシアを含む食道疾患
- 最近の多発性外傷または上部消化管の外傷
- 活動性胃腸出血を含む急性腹部/腹膜炎
(修正された) 迅速配列誘導の相対的適応には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 食物摂取に関係なく、治療下でも持続する症候性胃食道逆流症（PPI）
- 食道裂孔ヘルニアまたは逆さま胃
- 上部消化管腫瘍
- 上部消化管手術の既往（食道、胃、十二指腸、膵臓）
- 医学的に確認された胃不全麻痺
- 重度の肥満、BMI ≥ 40 kg/m2 と定義される
- 嚥下障害
- 腎代替療法
- 体液制限療法
- 妊娠
- 術後の人工呼吸器の必要性が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
国のガイドラインに従って麻酔科医が行う絶食指示（6時間の固形食事と濃厚な液体、2時間の透明な液体）。
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アクティブコンパレータ：指示されたガイドラインの遵守
患者は、2 時間を超えて不随意に水分を摂取すべきではありません。
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OP スケジュールは厳密に監視され、患者を訪問して透明な液体を飲むようサポートし、奨励します。
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実験的：実験的介入
患者は、30 分を超えて不随意に水分を摂取してはなりません。
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OP スケジュールは厳密に監視され、患者を訪問して透明な液体を飲むようサポートし、奨励します。
患者は手術の 2 時間前から手術室に呼ばれるまでの間に、透明な液体を 200 ml まで飲むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇き
時間枠：麻酔導入前
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入院後のどの段階でも、次のような症状がありました: 喉の渇き (いいえ/はい、中等度/はい、重度)
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麻酔導入前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループごとのプロトコル逸脱の総数
時間枠：登録から最後まで フォローアップは手術後最大 48 時間で終了します
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結果評価は盲検化され、実際の絶食時間は割り当てられた輸液時間よりも短い
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登録から最後まで フォローアップは手術後最大 48 時間で終了します
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水分絶食時間
時間枠：麻酔導入前
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実際の絶食時間（時間単位）
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麻酔導入前
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ラス
時間枠：手術終了から2時間後
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リッチモンド興奮鎮静スケール。
-5 から +4 までのスケールが使用されます。
負の値は鎮静状態を示します。
正の値は興奮状態を示します。
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手術終了から2時間後
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CAM-ICU
時間枠：手術終了から2時間後
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集中治療室における混乱の評価方法。
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手術終了から2時間後
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頭痛
時間枠：麻酔導入前および手術終了2時間後
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入院後のどの段階でも、次のような症状がありました: 頭痛 (いいえ/はい、中等度/はい、重度)
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麻酔導入前および手術終了2時間後
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麻酔導入時の最高血圧の変化
時間枠：麻酔導入の 5 分前と麻酔導入後 15 分
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麻酔導入前の最高値と麻酔導入後の最低値の差が報告されます。
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麻酔導入の 5 分前と麻酔導入後 15 分
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麻酔導入時の拡張期血圧の変化
時間枠：麻酔導入の 5 分前と麻酔導入後 15 分
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麻酔導入前の最高値と麻酔導入後の最低値の差が報告されます。
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麻酔導入の 5 分前と麻酔導入後 15 分
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麻酔導入時の平均動脈圧の変化
時間枠：麻酔導入の 5 分前と麻酔導入後 15 分
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麻酔導入前の最高値と麻酔導入後の最低値の差が報告されます。
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麻酔導入の 5 分前と麻酔導入後 15 分
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昇圧剤
時間枠：麻酔導入後15分以内
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昇圧剤の使用
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麻酔導入後15分以内
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血糖値
時間枠：麻酔導入時（麻酔導入前15分以内と麻酔導入後15分以内に評価した値が認められます）
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血糖値
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麻酔導入時（麻酔導入前15分以内と麻酔導入後15分以内に評価した値が認められます）
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静脈内カテーテルの留置
時間枠：手術室への入室から麻酔導入までの間
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（最初の）末梢静脈カテーテルの留置試行回数（末梢静脈カテーテルを留置する必要がある場合にのみ適用）
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手術室への入室から麻酔導入までの間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術終了から2時間後
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術後の吐き気と嘔吐は、嘔吐、むかつき、悪心、および/または救急薬の使用という側面の複合エンドポイントです。
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手術終了から2時間後
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計画外の ICU/IMC
時間枠：手術の終了から最後まで フォローアップは手術後最大 48 時間で終了します
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呼吸器合併症による計画外の集中治療室/中間治療室の入院
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手術の終了から最後まで フォローアップは手術後最大 48 時間で終了します
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気管支肺誤嚥が確認された参加者の数
時間枠：麻酔導入から最後まで フォローアップは手術後最大 48 時間で終了します
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関連する気管支肺誤嚥が疑われる場合は、麻酔処置後 48 時間以内に気管支鏡検査または放射線画像診断によって確認する必要があります。
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麻酔導入から最後まで フォローアップは手術後最大 48 時間で終了します
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：手術の終了から最後まで フォローアップは手術後最大 48 時間で終了します
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観察期間内の死亡
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手術の終了から最後まで フォローアップは手術後最大 48 時間で終了します
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麻酔導入時の心拍数の変化
時間枠：麻酔導入の5分前と15分後
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麻酔導入前の最高値と麻酔導入後の最低値の差が報告されます。
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麻酔導入の5分前と15分後
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患者の満足度
時間枠：手術終了後2時間
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Bauer満足度アンケートを使用して運用されている患者の満足度には、3つのレベル（高い値が不利な結果を示す）の10の順序項目、4レベルのリッカートスケール（低い値が不利な結果を示す）の5つのアイテム、および1つのバイナリ項目が含まれます。
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手術終了後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Meybohm, Prof. Dr.、University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- 主任研究者：Tobias E Haas, Dr.、University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (実際)
2024年11月4日
研究の完了 (実際)
2024年11月4日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。