Voordelen van het drinken van heldere vloeistoffen totdat u naar de operatiekamer wordt geroepen bij volwassen chirurgische patiënten (HYDRATE)
20 mei 2025 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Een pilotstudie om de voordelen van het drinken van heldere vloeistoffen te testen totdat ze naar de operatiekamer worden geroepen bij volwassen chirurgische patiënten
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen of volwassenen die chirurgische ingrepen onder narcose ondergaan, vergeleken met de standaardpraktijk, heldere vloeistoffen kunnen drinken tot een volume van 200 ml tussen 2 uur vóór de operatie en de oproep naar de operatiekamer (ongeveer 30 minuten). min vóór de inductie van de anesthesie) zal de dorst van de patiënt verminderen en de tevredenheid van de patiënt verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- Fysieke statusclassificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Een chirurgische ingreep ondergaan onder narcose: algemene anesthesie, regionale anesthesie, gecombineerde anesthesie of gecontroleerde anesthesiezorg.
Het is de bedoeling dat het aandeel patiënten dat algemene of gecombineerde anesthesie ondergaat de 75% overschrijdt
Uitsluitingscriteria:
Absolute indicatie voor snelle sequentie-inductie, inclusief maar niet beperkt tot:
- Darmobstructie inclusief ileus
- Strictuur- en slokdarmaandoeningen, waaronder achalasie
- Recent polytrauma of trauma van het bovenste maagdarmkanaal
- Acute buik/peritonitis inclusief actieve gastro-intestinale bloedingen
De relatieve indicatie voor (gemodificeerde) snelle sequentie-inductie omvat, maar is niet beperkt tot:
- Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte, onafhankelijk van voedselinname en persistent onder medische behandeling (PPI)
- Hiatus hernia of omgekeerde maag
- Bovenste gastro-intestinale tumor
- Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, pancreas)
- Medisch bevestigde gastroparese
- Ernstige obesitas, gedefinieerd als body mass index ≥ 40 kg/m2
- Dysfagie
- Niervervangende therapie
- Vloeistofbeperkingstherapie
- Zwangerschap
- Verwachte behoefte aan postoperatieve mechanische ventilatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Nuchterinstructies zoals gegeven door de anesthesioloog volgens nationale richtlijnen (6 uur vaste maaltijd en dikke vloeistoffen, 2 uur heldere vloeistoffen).
|
|
|
Actieve vergelijker: Geïnstrueerde richtlijn naleving
Patiënten mogen niet langer dan 2 uur onvrijwillig vloeistoffen vasten.
|
Het OP-schema wordt nauwlettend gevolgd en patiënten worden bezocht om hen te ondersteunen en aan te moedigen bij het drinken van heldere vloeistoffen.
|
|
Experimenteel: Experimentele interventie
Patiënten mogen niet langer dan 30 minuten onvrijwillig vloeistoffen vasten.
|
Het OP-schema wordt nauwlettend gevolgd en patiënten worden bezocht om hen te ondersteunen en aan te moedigen bij het drinken van heldere vloeistoffen.
Patiënten mogen tussen 2 uur vóór de operatie en de oproep naar de operatiekamer maximaal 200 ml heldere vloeistoffen drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dorst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
|
Heeft u op enig moment na uw ziekenhuisopname het volgende gehad: Dorst (Nee/Ja, matig/Ja, ernstig)
|
Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal protocolafwijkingen per groep
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de laatste follow-up vindt plaats tot 48 uur na de operatie
|
Resultaatbeoordeling met succes geblindeerd. De werkelijke vloeistofvastentijd is korter dan de toegewezen vloeistofvastentijd
|
Vanaf inschrijving tot de laatste follow-up vindt plaats tot 48 uur na de operatie
|
|
Vloeibare vastentijd
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
|
Werkelijke vloeistofvastentijd in uren
|
Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie
|
|
RASS
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de operatie
|
Richmond Agitatie Sedatie Schaal.
Er wordt een schaal van -5 tot +4 gebruikt.
Negatieve waarden duiden op een verdoofde toestand.
Positieve waarden duiden op een geagiteerde toestand.
|
2 uur na het einde van de operatie
|
|
CAM-ICU
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de operatie
|
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de intensive care.
|
2 uur na het einde van de operatie
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Vóór de inductie van de anesthesie en 2 uur na het einde van de operatie
|
Op enig moment na uw ziekenhuisopname heeft u het volgende gehad: Hoofdpijn (Nee/Ja, matig/Ja, ernstig)
|
Vóór de inductie van de anesthesie en 2 uur na het einde van de operatie
|
|
Verandering van de systolische bloeddruk bij inductie van de anesthesie
Tijdsspanne: 5 minuten vóór en 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
Het verschil tussen de hoogste waarde vóór inductie van de anesthesie en de laagste waarde na inductie van de anesthesie wordt gerapporteerd.
|
5 minuten vóór en 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Verandering van de diastolische bloeddruk bij inductie van de anesthesie
Tijdsspanne: 5 minuten vóór en 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
Het verschil tussen de hoogste waarde vóór inductie van de anesthesie en de laagste waarde na inductie van de anesthesie wordt gerapporteerd.
|
5 minuten vóór en 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Verandering van de gemiddelde arteriële druk bij inductie van de anesthesie
Tijdsspanne: 5 minuten vóór en 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
Het verschil tussen de hoogste waarde vóór inductie van de anesthesie en de laagste waarde na inductie van de anesthesie wordt gerapporteerd.
|
5 minuten vóór en 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Vasopressor
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
Gebruik van vasopressoren
|
Binnen 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Bij inductie van de anesthesie (waarden beoordeeld binnen 15 minuten vóór en 15 minuten na inductie van de anesthesie worden geaccepteerd)
|
Bloedglucoseniveau
|
Bij inductie van de anesthesie (waarden beoordeeld binnen 15 minuten vóór en 15 minuten na inductie van de anesthesie worden geaccepteerd)
|
|
Intraveneuze katheterplaatsing
Tijdsspanne: Tussen opname in de operatiekamer en inductie van de anesthesie
|
Aantal pogingen voor het plaatsen van een (eerste) perifere intraveneuze katheter (alleen van toepassing als er een perifere intraveneuze katheter geplaatst moet worden)
|
Tussen opname in de operatiekamer en inductie van de anesthesie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken is een samengesteld eindpunt met de volgende dimensies: braken, kokhalzen, misselijkheid en/of gebruik van noodmedicatie.
|
2 uur na het einde van de operatie
|
|
Ongeplande ICU/IMC
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de laatste De follow-up vindt plaats tot 48 uur na de operatie
|
Ongepland verblijf op de intensive care/intermediaire zorg vanwege ademhalingscomplicaties
|
Vanaf het einde van de operatie tot de laatste De follow-up vindt plaats tot 48 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde bronchopulmonale aspiratie
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot de laatste follow-up vindt plaats tot 48 uur na de operatie
|
Als relevante bronchopulmonale aspiratie wordt vermoed, moet dit tot 48 uur na de anesthesieprocedure worden bevestigd door middel van bronchoscopie of radiologische beeldvorming.
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot de laatste follow-up vindt plaats tot 48 uur na de operatie
|
|
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de laatste De follow-up vindt plaats tot 48 uur na de operatie
|
Overlijden binnen observatieperiode
|
Vanaf het einde van de operatie tot de laatste De follow-up vindt plaats tot 48 uur na de operatie
|
|
Verandering van de hartslag bij inductie van de anesthesie
Tijdsspanne: 5 minuten vóór en 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
Het verschil tussen de hoogste waarde vóór inductie van de anesthesie en de laagste waarde na inductie van de anesthesie wordt gerapporteerd.
|
5 minuten vóór en 15 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de operatie
|
Patiënttevredenheid, geoperationaliseerd met behulp van de Bauer -tevredenheidsvragenlijst, omvat 10 ordinale items met 3 niveaus (waar hogere waarden ongunstige resultaten aangeven), 5 items op een Likert -schaal met 4 niveaus (waar lagere waarden ongunstige resultaten aangeven) en één binair item.
|
2 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HYDRATE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .