Kirkkaiden nesteiden juomisen edut leikkaussaliin kutsumiseen asti aikuisille kirurgisille potilaille (HYDRATE)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
Pilottitutkimus, jossa testataan kirkkaiden nesteiden juomisen etuja leikkaussaliin kutsumiseen asti aikuisilla kirurgisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, sallitaanko anestesiahoidossa leikkaustoimenpiteitä saavien aikuisten juoda kirkkaita nesteitä 200 ml:n tilavuuteen asti 2 tuntia ennen leikkausta ja leikkaussaliin kutsumista (noin 30). min ennen anestesian induktiota) vähentää potilaan janoa ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-III
- Kirurginen toimenpide nukutushoidossa: yleisanestesia, alueanestesia, yhdistelmäpuudutus tai valvottu anestesiahoito.
Yleisanestesiassa tai yhdistelmäpuudutuksessa olevien potilaiden osuuden on tarkoitus ylittää 75 %
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttinen indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Suolen tukkeuma, mukaan lukien ileus
- Kurkistus ja ruokatorven häiriöt, mukaan lukien akalasia
- Äskettäinen ylemmän maha-suolikanavan polytrauma tai trauma
- Akuutti vatsa/peritoniitti, mukaan lukien aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
(Muokatun) nopean sekvenssin induktion suhteellinen indikaatio sisältää, mutta ei rajoitu:
- Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti, joka on riippumaton ruoasta ja jatkuva lääkehoidon alla (PPI)
- Hiatus hernia tai ylösalaisin vatsa
- Ruoansulatuskanavan yläosan kasvain
- Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset (ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen, haiman)
- Lääketieteellisesti vahvistettu gastropareesi
- Vaikea liikalihavuus, joka määritellään painoindeksinä ≥ 40 kg/m2
- Dysfagia
- Munuaisten korvaushoito
- Nesteenrajoitushoito
- Raskaus
- Odotettu tarve leikkauksen jälkeiselle koneelliselle ventilaatiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Paasto-ohjeet anestesiologin kansallisten ohjeiden mukaan (6 h kiinteä ateria ja paksuja nesteitä, 2 h kirkkaita nesteitä).
|
|
|
Active Comparator: Ohjeiden noudattaminen
Potilaat eivät saa tahattomasti paastota nesteitä yli 2 tuntia.
|
OP-aikataulua seurataan tarkasti ja potilailla käydään luona tukemassa ja kannustamassa kirkkaiden nesteiden juomisessa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Potilaat eivät saa tahattomasti paastota nesteitä yli 30 minuuttia.
|
OP-aikataulua seurataan tarkasti ja potilailla käydään luona tukemassa ja kannustamassa kirkkaiden nesteiden juomisessa.
Potilaat voivat juoda enintään 200 ml kirkasta nestettä 2 tuntia ennen leikkausta ja leikkaussaliin kutsumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jano
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
|
Onko sinulla ollut missä tahansa vaiheessa sairaalaan tulon jälkeen: Jano (ei / Kyllä, kohtalainen / Kyllä, vaikea)
|
Ennen anestesian induktiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollapoikkeamien kokonaismäärä ryhmää kohden
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen Seuranta päättyy enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulosarvioinnin sokko onnistui Todellinen nestepaastoaika on pienempi kuin määrätty nestepaastoaika
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen Seuranta päättyy enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Nestepaastoaika
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
|
Todellinen nesteen paastoaika tunteina
|
Ennen anestesian induktiota
|
|
RASS
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Richmond Agitation Sedaation Scale.
Käytetään asteikkoa -5 - +4.
Negatiiviset arvot osoittavat rauhoittavaa tilaa.
Positiiviset arvot osoittavat levotonta tilaa.
|
2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
CAM-ICU
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä tehohoitoyksikölle.
|
2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota ja 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Onko sinulla ollut missä tahansa vaiheessa sairaalaan tulon jälkeen: Päänsärkyä (ei / Kyllä, kohtalainen / Kyllä, vaikea)
|
Ennen anestesian induktiota ja 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen muutos anestesian induktion yhteydessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Ero korkeimman arvon ennen anestesian induktiota ja pienimmän arvon välillä anestesian induktion jälkeen ilmoitetaan.
|
5 minuuttia ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos anestesian induktion yhteydessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Ero korkeimman arvon ennen anestesian induktiota ja pienimmän arvon välillä anestesian induktion jälkeen ilmoitetaan.
|
5 minuuttia ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos anestesian induktiossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Ero korkeimman arvon ennen anestesian induktiota ja pienimmän arvon välillä anestesian induktion jälkeen ilmoitetaan.
|
5 minuuttia ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Vasopressori
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
Vasopressoreiden käyttö
|
15 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: Anestesian induktion yhteydessä (arvot, jotka on arvioitu 15 minuuttia ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen, hyväksytään)
|
Veren glukoositaso
|
Anestesian induktion yhteydessä (arvot, jotka on arvioitu 15 minuuttia ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen, hyväksytään)
|
|
Suonensisäisen katetrin asettaminen
Aikaikkuna: Leikkaussaliin pääsyn ja anestesian induktion välillä
|
(ensimmäisen) perifeerisen suonensisäisen katetrin asettamisyritysten määrä (koskee vain, jos perifeerinen suonensisäinen katetri on asetettava)
|
Leikkaussaliin pääsyn ja anestesian induktion välillä
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu on yhdistetty päätepiste seuraavista ulottuvuuksista: Oksentelu, röyhtäily, pahoinvointi ja/tai pelastuslääkkeiden käyttö.
|
2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Suunnittelematon ICU/IMC
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä viimeiseen Seuranta päättyy 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Suunnittelematon teho-/välihoidon osasto oleskelu hengityselinten komplikaatioiden vuoksi
|
Leikkauksen päättymisestä viimeiseen Seuranta päättyy 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu bronkopulmonaalinen aspiraatio
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta viimeiseen seurantaan. Seuranta päättyy 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Jos asiaan liittyvää bronkopulmonaarista aspiraatiota epäillään, se on vahvistettava bronkoskoopialla tai radiologisella kuvantamisella 48 tuntia anestesiatoimenpiteen jälkeen
|
Anestesian induktiosta viimeiseen seurantaan. Seuranta päättyy 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä viimeiseen Seuranta päättyy 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Kuolema havaintojakson aikana
|
Leikkauksen päättymisestä viimeiseen Seuranta päättyy 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Sykkeen muutos anestesian induktion yhteydessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Ero korkeimman arvon ennen anestesian induktiota ja pienimmän arvon välillä anestesian induktion jälkeen ilmoitetaan.
|
5 minuuttia ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys, joka on toiminnassa käyttämällä Bauer -tyytyväisyyskyselyä, sisältää 10 ordinaalista kohdetta, joilla on 3 tasoa (missä korkeammat arvot osoittavat epäsuotuisia tuloksia), 5 kohdetta Likert -asteikolla 4 tasolla (missä pienemmät arvot osoittavat epäsuotuisia tuloksia) ja yhdellä binaarisella kohteella.
|
2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- Päätutkija: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYDRATE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .