Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiszta folyadékok ivásának előnyei a műtőbe hívásig felnőtt sebészeti betegeknél (HYDRATE)

2024. február 9. frissítette: Wuerzburg University Hospital

Kísérleti tanulmány a tiszta folyadékok ivás előnyeinek a műtőbe hívásig történő tesztelésére felnőtt sebészeti betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy - a szokásos gyakorlathoz képest - lehetővé teszi-e az altatásban sebészeti beavatkozáson áteső felnőttek tiszta folyadékának 200 ml-es mennyiségét a műtét előtt 2 órával a műtőbe hívás (kb. 30 óra) között. perccel az érzéstelenítés beindítása előtt) csökkenti a beteg szomjúságát és növeli a beteg elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tobias E Haas, Dr.
  • Telefonszám: 30541 +49 931 201
  • E-mail: haas_t1@ukw.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Wuerzburg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tobias E Haas, MD
          • Telefonszám: 30541 +49 931 201
          • E-mail: haas_t1@ukw.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (≥ 18 év)
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I-III
  3. Altatásban végzett sebészeti beavatkozás: általános érzéstelenítés, regionális érzéstelenítés, kombinált érzéstelenítés vagy monitorozott érzéstelenítés.

Az általános vagy kombinált érzéstelenítésben részesülő betegek aránya a 75%-ot meghaladja

Kizárási kritériumok:

  1. Abszolút indikáció a gyors szekvenciaindukcióhoz, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Bélelzáródás, beleértve az ileust
    2. Szűkület és nyelőcső rendellenességek, beleértve az achalasiát
    3. A felső gyomor-bél traktus közelmúltbeli politrauma vagy trauma
    4. Akut has/peritonitis, beleértve az aktív gyomor-bélrendszeri vérzést

  2. A (módosított) gyors szekvencia-indukció relatív indikációja többek között, de nem kizárólag:

    1. Tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség, táplálékfelvételtől független és tartósan orvosi kezelés alatt (PPI)
    2. Hiatus hernia vagy fejjel lefelé fordított gyomor
    3. Felső gyomor-bélrendszeri daganat
    4. Felső gyomor-bélrendszeri műtétek (nyelőcső, gyomor, nyombél, hasnyálmirigy) anamnézisében
    5. Orvosilag igazolt gastroparesis
    6. Súlyos elhízás, ≥ 40 kg/m2 testtömeg-index esetén
  3. Dysphagia
  4. Vesepótló terápia
  5. Folyadékkorlátozó terápia
  6. Terhesség
  7. A műtét utáni gépi lélegeztetés várható igénye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Böjtölési utasítások az aneszteziológus által a nemzeti irányelvek szerint (6 óra szilárd étel és sűrű folyadékok, 2 óra tiszta folyadékok).
Aktív összehasonlító: Utasított irányelvek betartása
A betegek önkéntelenül nem ihatnak 2 óránál tovább.
Viselkedési: További OP előtti látogatás
Az OP-menetrendet szorosan figyelemmel kísérik, és a betegeket felkeresik, hogy támogassák és ösztönözzék őket a tiszta folyadék fogyasztásában.
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
A betegek önkéntelenül nem ihatnak 30 percnél tovább.
Viselkedési: További OP előtti látogatás
Az OP-menetrendet szorosan figyelemmel kísérik, és a betegeket felkeresik, hogy támogassák és ösztönözzék őket a tiszta folyadék fogyasztásában.
Viselkedési: Liberális böjti rendszer
A betegek legfeljebb 200 ml tiszta folyadékot ihatnak a műtétet megelőző 2 órában és a műtőbe hívást megelőzően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szomjúság
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása előtt
Kórházi felvétele után bármely szakaszában a következők voltak: szomjúság (nem/ igen, közepesen erős/ igen erős)
Az érzéstelenítés beindítása előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokoll-eltérések száma csoportonként
Időkeret: A beiratkozástól az utolsóig Az utánkövetés a műtét után legfeljebb 48 órával fejeződik be
Az eredményértékelés sikeresen elvakult A valódi folyadékböjtölési idő rövidebb, mint a kiosztott folyadékböjtidő
A beiratkozástól az utolsóig Az utánkövetés a műtét után legfeljebb 48 órával fejeződik be
Folyadékböjt idő
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása előtt
A tényleges folyadékböjt idő órákban
Az érzéstelenítés beindítása előtt
RASS
Időkeret: 2 órával a műtét után
Richmond Agitációs szedációs skála. A -5-től +4-ig terjedő skálát használnak. A negatív értékek szedált állapotot jeleznek. A pozitív értékek izgatott állapotot jeleznek.
2 órával a műtét után
CAM-ICU
Időkeret: 2 órával a műtét után
A zavartság értékelésének módszere az intenzív osztályon.
2 órával a műtét után
Fejfájás
Időkeret: Érzéstelenítés előtt és 2 órával a műtét befejezése után
A kórházi felvételt követően bármely szakaszában előfordult Ön: fejfájás (nem/ igen, mérsékelt/ igen, erős)
Érzéstelenítés előtt és 2 órával a műtét befejezése után
A pulzusszám változása az érzéstelenítés hatására
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel azután
Az érzéstelenítés előtti legmagasabb érték és az érzéstelenítés beindítása utáni legalacsonyabb érték közötti különbséget jelenteni kell.
5 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel azután
A szisztolés vérnyomás változása az érzéstelenítés beindításakor
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel azután
Az érzéstelenítés előtti legmagasabb érték és az érzéstelenítés beindítása utáni legalacsonyabb érték közötti különbséget jelenteni kell.
5 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel azután
A diasztolés vérnyomás változása az érzéstelenítés hatására
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel azután
Az érzéstelenítés előtti legmagasabb érték és az érzéstelenítés beindítása utáni legalacsonyabb érték közötti különbséget jelenteni kell.
5 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel azután
Az átlagos artériás nyomás változása az érzéstelenítés hatására
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel azután
Az érzéstelenítés előtti legmagasabb érték és az érzéstelenítés beindítása utáni legalacsonyabb érték közötti különbséget jelenteni kell.
5 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel azután
Vasopresszor
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása után 15 percen belül
Vasopresszorok használata
Az érzéstelenítés beindítása után 15 percen belül
Vércukorszint
Időkeret: Érzéstelenítéskor (az érzéstelenítés előtt 15 perccel és az érzéstelenítés után 15 perccel mért értékeket fogadjuk el)
Vércukorszint
Érzéstelenítéskor (az érzéstelenítés előtt 15 perccel és az érzéstelenítés után 15 perccel mért értékeket fogadjuk el)
Intravénás katéter behelyezése
Időkeret: A műtőbe való bejutás és az érzéstelenítés beadása között
Az (első) perifériás intravénás katéter behelyezésére tett kísérletek száma (csak akkor alkalmazható, ha perifériás intravénás katétert kell behelyezni)
A műtőbe való bejutás és az érzéstelenítés beadása között
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 2 órával a műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás a következő dimenziók összetett végpontja: Hányás, viszketés, hányinger és/vagy mentőgyógyszerek használata.
2 órával a műtét után
Nem tervezett ICU/IMC
Időkeret: A műtét végétől az utolsóig Az utánkövetés a műtét után legfeljebb 48 órával fejeződik be
Légúti szövődmények miatt nem tervezett intenzív/középső osztályos tartózkodás
A műtét végétől az utolsóig Az utánkövetés a műtét után legfeljebb 48 órával fejeződik be
A megerősített bronchopulmonalis aspirációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az utolsóig Az utánkövetés a műtét után legfeljebb 48 órával fejeződik be
Ha releváns bronchopulmonalis aspiráció gyanúja merül fel, azt bronchoszkópiával vagy radiológiai képalkotással kell megerősíteni az érzéstelenítést követő 48 órán belül.
Az érzéstelenítéstől az utolsóig Az utánkövetés a műtét után legfeljebb 48 órával fejeződik be
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A műtét végétől az utolsóig Az utánkövetés a műtét után legfeljebb 48 órával fejeződik be
Halál a megfigyelési időszakban
A műtét végétől az utolsóig Az utánkövetés a műtét után legfeljebb 48 órával fejeződik be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuerzburg University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
  • Kutatásvezető: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYDRATE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a További OP előtti látogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel