Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved at drikke klare væsker, indtil de bliver kaldt til operationsstuen hos voksne kirurgiske patienter (HYDRATE)

20. maj 2025 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

En pilotundersøgelse for at teste fordelene ved at drikke klare væsker, indtil de bliver kaldt til operationsstuen hos voksne kirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vise, om - sammenlignet med standardpraksis - tillader voksne, der gennemgår kirurgiske indgreb under anæstesi, at drikke klare væsker op til et volumen på 200 ml mellem 2 timer før operationen og opkaldet til operationsstuen (ca. min før anæstesiinduktion) vil mindske patientens tørst og øge patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III
  3. Gennemgår kirurgisk indgreb under anæstesi: generel anæstesi, regional anæstesi, kombineret anæstesi eller overvåget anæstesi.

Andelen af ​​patienter, der gennemgår generel eller kombineret anæstesi, tilstræbes at overstige 75 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut indikation for hurtig sekvensinduktion, herunder men ikke begrænset til:

    1. Tarmobstruktion inklusive ileus
    2. Forsnævring og esophageal lidelser inklusive achalasia
    3. Nylig polytrauma eller traume i den øvre mave-tarmkanal
    4. Akut abdomen/peritonitis inklusive aktiv gastrointestinal blødning

  2. Relativ indikation for (modificeret) hurtig sekvensinduktion omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, uafhængig af fødeindtagelse og vedvarende under medicinsk behandling (PPI)
    2. Hiatus brok eller omvendt mave
    3. Øvre gastrointestinale tumor
    4. Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi (oesophageal, gastrisk, duodenum, bugspytkirtel)
    5. Medicinsk bekræftet gastroparese
    6. Svær fedme, defineret som body mass index ≥ 40 kg/m2
  3. Dysfagi
  4. Nyreudskiftningsterapi
  5. Væskerestriktionsterapi
  6. Graviditet
  7. Forventet behov for postoperativ mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Fasteanvisninger givet af anæstesilæge i henhold til nationale retningslinjer (6 timer fast måltid og tykke væsker, 2 timer klare væsker).
Aktiv komparator: Instrueret retningslinje overholdelse
Patienter bør ikke ufrivilligt faste væsker i mere end 2 timer.
Adfærdsmæssigt: Yderligere pre-OP-besøg
OP-skemaet overvåges nøje, og patienter vil blive besøgt for at støtte og opmuntre dem til at drikke klare væsker.
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Patienter bør ikke ufrivilligt faste væsker i mere end 30 min.
Adfærdsmæssigt: Yderligere pre-OP-besøg
OP-skemaet overvåges nøje, og patienter vil blive besøgt for at støtte og opmuntre dem til at drikke klare væsker.
Adfærdsmæssigt: Liberal fasteregime
Patienter kan drikke op til 200 ml klare væsker mellem 2 timer før operationen og opkaldet til operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørst
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
På et hvilket som helst tidspunkt efter din hospitalsindlæggelse har du haft følgende: Tørst (Nej/Ja, moderat/Ja, svær)
Før induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal protokolafvigelser pr. gruppe
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Resultatvurdering med succes blindet Den reelle væskefastetid er mindre end den tildelte væskefastetid
Fra indskrivning til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Væskefastetid
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
Faktisk væskefastetid i timer
Før induktion af anæstesi
RASS
Tidsramme: 2 timer efter endt operation
Richmond Agitation Sedation Scale. Der anvendes en skala fra -5 til +4. Negative værdier indikerer en sederet tilstand. Positive værdier indikerer en ophidset tilstand.
2 timer efter endt operation
CAM-ICU
Tidsramme: 2 timer efter endt operation
Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen.
2 timer efter endt operation
Hovedpine
Tidsramme: Før induktion af anæstesi og 2 timer efter endt operation
På et hvilket som helst tidspunkt efter din hospitalsindlæggelse har du haft følgende: Hovedpine (Nej/Ja, moderat/Ja, svær)
Før induktion af anæstesi og 2 timer efter endt operation
Ændring af systolisk blodtryk ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forskellen mellem den højeste værdi før induktion af anæstesi og den laveste værdi efter induktion af anæstesi vil blive rapporteret.
5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Ændring af diastolisk blodtryk ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forskellen mellem den højeste værdi før induktion af anæstesi og den laveste værdi efter induktion af anæstesi vil blive rapporteret.
5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Ændring af middelarterielt tryk ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forskellen mellem den højeste værdi før induktion af anæstesi og den laveste værdi efter induktion af anæstesi vil blive rapporteret.
5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Vasopressor
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Brug af vasopressorer
Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Ved induktion af anæstesi (Værdier vurderet inden for 15 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi vil blive accepteret)
Blodsukkerniveau
Ved induktion af anæstesi (Værdier vurderet inden for 15 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi vil blive accepteret)
Intravenøs kateterplacering
Tidsramme: Mellem indlæggelse på operationsstuen og indledning af anæstesi
Antal forsøg på at placere et (første) perifert intravenøst ​​kateter (kun relevant, hvis et perifert intravenøst ​​kateter skal placeres)
Mellem indlæggelse på operationsstuen og indledning af anæstesi
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer efter endt operation
Postoperativ kvalme og opkastning er et sammensat endepunkt af følgende dimensioner: Opkastning, opkastning, kvalme og/eller brug af redningsmedicin.
2 timer efter endt operation
Uplanlagt ICU/IMC
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Uplanlagt intensiv-/mellemafdelingsophold på grund af respiratoriske komplikationer
Fra slutningen af ​​operationen til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Antal deltagere med bekræftet bronkopulmonal aspiration
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Hvis der er mistanke om relevant bronkopulmonal aspiration, skal det bekræftes ved bronkoskopi eller røntgenbilleder op til 48 timer efter anæstesiproceduren
Fra induktion af anæstesi til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Død inden for observationsperioden
Fra slutningen af ​​operationen til sidste Opfølgning afsluttes op til 48 timer efter operationen
Ændring af hjertefrekvens ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forskellen mellem den højeste værdi før induktion af anæstesi og den laveste værdi efter induktion af anæstesi vil blive rapporteret.
5 minutter før og 15 minutter efter induktion af anæstesi
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Patienttilfredshed, operationeliseret ved hjælp af Bauer -tilfredshedsspørgeskemaet, inkluderer 10 ordinære genstande med 3 niveauer (hvor højere værdier indikerer ugunstige resultater), 5 poster på en Likert -skala med 4 niveauer (hvor lavere værdier indikerer ugunstige resultater) og et binært element.
2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
  • Ledende efterforsker: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYDRATE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Yderligere pre-OP-besøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner