Avantages de boire des liquides clairs jusqu'à leur appel à la salle d'opération chez les patients chirurgicaux adultes (HYDRATE)
20 mai 2025 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Une étude pilote pour tester les avantages de la consommation de liquides clairs jusqu'à leur appel à la salle d'opération chez des patients chirurgicaux adultes
Le but de cette étude est de montrer si - par rapport à la pratique standard - permettre aux adultes subissant des interventions chirurgicales sous anesthésie de boire des liquides clairs jusqu'à un volume de 200 ml entre 2 h avant l'opération et l'appel en salle d'opération (environ 30 min avant l'induction de l'anesthésie) diminuera la soif du patient et augmentera sa satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Wuerzburg University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie : anesthésie générale, anesthésie régionale, anesthésie combinée ou anesthésie surveillée.
La proportion de patients sous anesthésie générale ou combinée devrait dépasser 75 %
Critère d'exclusion:
Indication absolue pour l'induction en séquence rapide, y compris, mais sans s'y limiter :
- Occlusion intestinale, y compris iléus
- Troubles de la sténose et de l'œsophage, y compris l'achalasie
- Polytraumatisme récent ou traumatisme du tractus gastro-intestinal supérieur
- Abdomen/péritonite aiguë, y compris hémorragie gastro-intestinale active
L’indication relative de l’induction en séquence rapide (modifiée) comprend, sans toutefois s’y limiter :
- Reflux gastro-œsophagien symptomatique, indépendant de la prise alimentaire et persistant sous traitement médical (IPP)
- Hernie hiatale ou ventre à l'envers
- Tumeur gastro-intestinale supérieure
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute (œsophagienne, gastrique, duodénale, pancréatique)
- Gastroparésie médicalement confirmée
- Obésité sévère, définie comme un indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
- Dysphagie
- Thérapie de remplacement rénal
- Thérapie de restriction hydrique
- Grossesse
- Besoin attendu d'une ventilation mécanique postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Instructions de jeûne données par l'anesthésiste selon les directives nationales (6 h de repas solides et de liquides épais, 2 h de liquides clairs).
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Comparateur actif: Respect des directives instruites
Les patients ne doivent pas jeûner involontairement pendant plus de 2 heures.
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Le calendrier OP est étroitement surveillé et les patients seront visités pour les soutenir et les encourager à boire des liquides clairs.
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Expérimental: Intervention expérimentale
Les patients ne doivent pas jeûner involontairement pendant plus de 30 minutes.
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Le calendrier OP est étroitement surveillé et les patients seront visités pour les soutenir et les encourager à boire des liquides clairs.
Les patients peuvent boire jusqu'à 200 ml de liquides clairs entre 2 heures avant l'intervention chirurgicale et l'appel en salle d'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La soif
Délai: Avant l’induction de l’anesthésie
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À tout moment après votre admission à l’hôpital, avez-vous ressenti ce qui suit : Soif (Non/Oui, modérée/Oui, sévère)
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Avant l’induction de l’anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'écarts de protocole par groupe
Délai: De l'inscription jusqu'au dernier suivi terminé jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Évaluation des résultats en aveugle avec succès La durée réelle du jeûne hydrique est inférieure à la durée de jeûne hydrique allouée
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De l'inscription jusqu'au dernier suivi terminé jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Temps de jeûne fluide
Délai: Avant l’induction de l’anesthésie
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Durée réelle du jeûne liquide en heures
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Avant l’induction de l’anesthésie
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RASS
Délai: 2 heures après la fin de l'intervention
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Échelle de sédation par agitation de Richmond.
Une échelle de -5 à +4 est utilisée.
Les valeurs négatives indiquent un état sédatif.
Les valeurs positives indiquent un état d'agitation.
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2 heures après la fin de l'intervention
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CAM-USI
Délai: 2 heures après la fin de l'intervention
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Méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs.
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2 heures après la fin de l'intervention
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Mal de tête
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie et 2 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
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À tout moment après votre admission à l’hôpital, avez-vous eu les symptômes suivants : Maux de tête (Non/Oui, modérés/Oui, sévères)
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Avant l'induction de l'anesthésie et 2 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
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Modification de la pression artérielle systolique lors de l'induction de l'anesthésie
Délai: 5 minutes avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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La différence entre la valeur la plus élevée avant l'induction de l'anesthésie et la valeur la plus basse après l'induction de l'anesthésie sera rapportée.
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5 minutes avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Modification de la pression artérielle diastolique lors de l'induction de l'anesthésie
Délai: 5 minutes avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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La différence entre la valeur la plus élevée avant l'induction de l'anesthésie et la valeur la plus basse après l'induction de l'anesthésie sera rapportée.
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5 minutes avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Modification de la pression artérielle moyenne lors de l'induction de l'anesthésie
Délai: 5 minutes avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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La différence entre la valeur la plus élevée avant l'induction de l'anesthésie et la valeur la plus basse après l'induction de l'anesthésie sera rapportée.
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5 minutes avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Vasopresseur
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
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Utilisation de vasopresseurs
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Dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
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Niveau de glycémie
Délai: Lors de l'induction de l'anesthésie (les valeurs évaluées dans les 15 minutes précédant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie seront acceptées)
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Niveau de glycémie
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Lors de l'induction de l'anesthésie (les valeurs évaluées dans les 15 minutes précédant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie seront acceptées)
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Mise en place d'un cathéter intraveineux
Délai: Entre l’admission en salle d’opération et l’induction de l’anesthésie
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Nombre de tentatives de pose d'un (premier) cathéter intraveineux périphérique (applicable uniquement si un cathéter intraveineux périphérique doit être placé)
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Entre l’admission en salle d’opération et l’induction de l’anesthésie
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2 heures après la fin de l'intervention
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Les nausées et vomissements postopératoires sont un critère d'évaluation composite des dimensions suivantes : vomissements, haut-le-cœur, nausées et/ou utilisation de médicaments de secours.
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2 heures après la fin de l'intervention
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USI/IMC non planifiées
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi terminé jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Séjour imprévu en unité de soins intensifs/intermédiaires en raison de complications respiratoires
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi terminé jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants avec aspiration broncho-pulmonaire confirmée
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'au dernier suivi terminé jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Si une aspiration bronchopulmonaire pertinente est suspectée, elle doit être confirmée par bronchoscopie ou imagerie radiologique jusqu'à 48 heures après l'anesthésie.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'au dernier suivi terminé jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi terminé jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Décès pendant la période d'observation
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi terminé jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Modification de la fréquence cardiaque lors de l'induction de l'anesthésie
Délai: 5 minutes avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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La différence entre la valeur la plus élevée avant l'induction de l'anesthésie et la valeur la plus basse après l'induction de l'anesthésie sera rapportée.
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5 minutes avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Satisfaction des patients
Délai: 2 heures après la fin de la chirurgie
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La satisfaction des patients, opérationnalisée à l'aide du questionnaire de satisfaction Bauer, comprend 10 éléments ordinaux avec 3 niveaux (où des valeurs plus élevées indiquent des résultats défavorables), 5 éléments sur une échelle de Likert avec 4 niveaux (où des valeurs plus faibles indiquent des résultats défavorables) et un élément binaire.
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2 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- Chercheur principal: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HYDRATE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .