Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med å drikke klare væsker til de blir kalt til operasjonssalen hos voksne kirurgiske pasienter (HYDRATE)

9. februar 2024 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

En pilotstudie for å teste fordelene ved å drikke klare væsker til de blir kalt til operasjonssalen hos voksne kirurgiske pasienter

Hensikten med denne studien er å vise om - sammenlignet med standard praksis - tillater voksne som gjennomgår kirurgiske prosedyrer under anestesi å drikke klare væsker opp til et volum på 200 ml mellom 2 timer før operasjonen og samtalen til operasjonsrommet (ca. min før anestesiinduksjon) vil redusere pasientens tørst og øke pasienttilfredsheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tobias E Haas, Dr.
  • Telefonnummer: 30541 +49 931 201
  • E-post: haas_t1@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tobias E Haas, MD
          • Telefonnummer: 30541 +49 931 201
          • E-post: haas_t1@ukw.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
  3. Gjennomgår kirurgisk prosedyre under anestesi: generell anestesi, regional anestesi, kombinert anestesi eller overvåket anestesi.

Andelen pasienter som gjennomgår generell eller kombinert anestesi er siktet til å overstige 75 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutt indikasjon for rask sekvensinduksjon inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Tarmobstruksjon inkludert ileus
    2. Forsnævring og øsofaguslidelser inkludert achalasia
    3. Nylig polytraume eller traumer i den øvre mage-tarmkanalen
    4. Akutt abdomen/peritonitt inkludert aktiv gastrointestinal blødning

  2. Relativ indikasjon for (modifisert) hurtigsekvensinduksjon inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom, uavhengig av matinntak og vedvarende under medisinsk behandling (PPI)
    2. Hiatus brokk eller opp ned mage
    3. Øvre gastrointestinale svulst
    4. Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi (øsofageal, gastrisk, tolvfingertarm, bukspyttkjertel)
    5. Medisinsk bekreftet gastroparese
    6. Alvorlig fedme, definert som kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
  3. Dysfagi
  4. Nyreerstatningsterapi
  5. Væskerestriksjonsterapi
  6. Svangerskap
  7. Forventet behov for postoperativ mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Fasteinstruksjoner gitt av anestesilege i henhold til nasjonale retningslinjer (6 timer fast måltid og tykke væsker, 2 timer klare væsker).
Aktiv komparator: Instruert overholdelse av retningslinjer
Pasienter bør ikke ufrivillig faste væske i mer enn 2 timer.
Atferdsmessig: Ytterligere pre-OP-besøk
OP-planen følges nøye og pasienter vil bli besøkt for å støtte og oppmuntre dem til å drikke klare væsker.
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
Pasienter bør ikke ufrivillig faste væske i mer enn 30 min.
Atferdsmessig: Ytterligere pre-OP-besøk
OP-planen følges nøye og pasienter vil bli besøkt for å støtte og oppmuntre dem til å drikke klare væsker.
Atferdsmessig: Liberalt fasteregime
Pasienter kan drikke opptil 200 ml klare væsker mellom 2 timer før operasjonen og samtalen til operasjonsrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørst
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
På et hvilket som helst stadium etter sykehusinnleggelsen har du hatt følgende: Tørste (Nei/ Ja, moderat/ Ja, alvorlig)
Før induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall protokollavvik per gruppe
Tidsramme: Fra innmelding til siste Oppfølging er avsluttet inntil 48 timer etter operasjonen
Resultatvurdering vellykket blendet Reell væskefastetid er mindre enn tildelt væskefastetid
Fra innmelding til siste Oppfølging er avsluttet inntil 48 timer etter operasjonen
Væskefastetid
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
Faktisk væskefastetid i timer
Før induksjon av anestesi
RASS
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet operasjon
Richmond Agitation Sedation Scale. En skala fra -5 til +4 brukes. Negative verdier indikerer en sedert tilstand. Positive verdier indikerer en opphisset tilstand.
2 timer etter avsluttet operasjon
CAM-ICU
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet operasjon
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen.
2 timer etter avsluttet operasjon
Hodepine
Tidsramme: Før induksjon av anestesi og 2 timer etter avsluttet operasjon
På et hvilket som helst stadium etter sykehusinnleggelsen har du hatt følgende: Hodepine (Nei/ Ja, moderat/ Ja, alvorlig)
Før induksjon av anestesi og 2 timer etter avsluttet operasjon
Endring av hjertefrekvens ved induksjon av anestesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter etter induksjon av anestesi
Forskjellen mellom den høyeste verdien før induksjon av anestesi og den laveste verdien etter induksjon av anestesi vil bli rapportert.
5 minutter før og 15 minutter etter induksjon av anestesi
Endring av systolisk blodtrykk ved induksjon av anestesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter etter induksjon av anestesi
Forskjellen mellom høyeste verdi før induksjon av anestesi og laveste verdi etter induksjon av anestesi vil bli rapportert.
5 minutter før og 15 minutter etter induksjon av anestesi
Endring av diastolisk blodtrykk ved induksjon av anestesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter etter induksjon av anestesi
Forskjellen mellom høyeste verdi før induksjon av anestesi og laveste verdi etter induksjon av anestesi vil bli rapportert.
5 minutter før og 15 minutter etter induksjon av anestesi
Endring av gjennomsnittlig arterielt trykk ved induksjon av anestesi
Tidsramme: 5 minutter før og 15 minutter etter induksjon av anestesi
Forskjellen mellom høyeste verdi før induksjon av anestesi og laveste verdi etter induksjon av anestesi vil bli rapportert.
5 minutter før og 15 minutter etter induksjon av anestesi
Vasopressor
Tidsramme: Innen 15 minutter etter induksjon av anestesi
Bruk av vasopressorer
Innen 15 minutter etter induksjon av anestesi
Blodsukkernivå
Tidsramme: Ved induksjon av anestesi (Verdier vurdert innen 15 minutter før og 15 minutter etter induksjon av anestesi vil bli akseptert)
Blodsukkernivå
Ved induksjon av anestesi (Verdier vurdert innen 15 minutter før og 15 minutter etter induksjon av anestesi vil bli akseptert)
Intravenøs kateterplassering
Tidsramme: Mellom innleggelse på operasjonsstue og induksjon av anestesi
Antall forsøk på å plassere et (første) perifert intravenøst ​​kateter (kun aktuelt hvis et perifert intravenøst ​​kateter må plasseres)
Mellom innleggelse på operasjonsstue og induksjon av anestesi
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ kvalme og oppkast er et sammensatt endepunkt av følgende dimensjoner: Oppkast, oppkast, kvalme og/eller bruk av redningsmedisin.
2 timer etter avsluttet operasjon
Uplanlagt ICU/IMC
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til siste Oppfølging er avsluttet inntil 48 timer etter operasjonen
Uplanlagt intensiv-/mellomavdelingsopphold på grunn av luftveiskomplikasjoner
Fra slutten av operasjonen til siste Oppfølging er avsluttet inntil 48 timer etter operasjonen
Antall deltakere med bekreftet bronkopulmonal aspirasjon
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til siste Oppfølging er avsluttet inntil 48 timer etter operasjonen
Hvis det er mistanke om relevant bronkopulmonal aspirasjon, må det bekreftes ved bronkoskopi eller røntgenundersøkelse opptil 48 timer etter anestesi.
Fra induksjon av anestesi til siste Oppfølging er avsluttet inntil 48 timer etter operasjonen
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til siste Oppfølging er avsluttet inntil 48 timer etter operasjonen
Død innen observasjonsperiode
Fra slutten av operasjonen til siste Oppfølging er avsluttet inntil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
  • Hovedetterforsker: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HYDRATE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ytterligere pre-OP-besøk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere