Korzyści z picia klarownych płynów do czasu wezwania na salę operacyjną u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (HYDRATE)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital
Badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie korzyści płynących z picia klarownych płynów do czasu wezwania na salę operacyjną u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Celem niniejszego badania jest wykazanie, czy – w porównaniu ze standardową praktyką – zezwalanie dorosłym poddawanym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu na picie klarownych płynów w objętości do 200 ml w okresie 2 h przed operacją do wezwania na salę operacyjną (około 30 min przed indukcją znieczulenia) zmniejszy pragnienie pacjenta i zwiększy satysfakcję pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Klasyfikacja stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Poddawanie się zabiegowi chirurgicznemu pod opieką anestezjologiczną: znieczulenie ogólne, znieczulenie przewodowe, znieczulenie kombinowane lub opieka w znieczuleniu monitorowanym.
Odsetek pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu lub skojarzonemu ma przekroczyć 75%
Kryteria wyłączenia:
Bezwzględne wskazanie do szybkiej indukcji sekwencyjnej, w tym między innymi:
- Niedrożność jelit, w tym niedrożność jelit
- Zaburzenia zwężenia i przełyku, w tym achalazja
- Niedawny uraz wielonarządowy lub uraz górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Ostre zapalenie brzucha/zapalenie otrzewnej, w tym czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
Względne wskazanie do (zmodyfikowanej) szybkiej indukcji obejmuje między innymi:
- Objawowa choroba refluksowa przełyku, niezależna od przyjmowania pokarmu i utrzymująca się w trakcie leczenia (PPI)
- Przepuklina rozworu przełykowego lub odwrócony brzuch
- Guz górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka, dwunastnicy, trzustki)
- Medycznie potwierdzona gastropareza
- Ciężka otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
- Dysfagia
- Terapia nerkozastępcza
- Terapia ograniczająca płyny
- Ciąża
- Oczekiwana potrzeba pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zalecenia dotyczące postu podane przez anestezjologa zgodnie z krajowymi wytycznymi (6 godzin stałego posiłku i gęstych płynów, 2 godziny klarownych płynów).
|
|
|
Aktywny komparator: Poinstruowane przestrzeganie wytycznych
Pacjenci nie powinni mimowolnie pościć na dłużej niż 2 godziny.
|
Harmonogram OP jest ściśle monitorowany, a pacjenci będą odwiedzani, aby wspierać ich i zachęcać do picia klarownych płynów.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna
Pacjenci nie powinni mimowolnie pościć na dłużej niż 30 minut.
|
Harmonogram OP jest ściśle monitorowany, a pacjenci będą odwiedzani, aby wspierać ich i zachęcać do picia klarownych płynów.
Pacjent może wypić do 200 ml klarownych płynów na 2 godziny przed zabiegiem i wezwaniem na salę operacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem znieczulenia
|
Czy na którymkolwiek etapie po przyjęciu do szpitala odczuwałeś następujące objawy: Pragnienie (Nie/Tak, umiarkowane/Tak, silne)
|
Przed wprowadzeniem znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba odchyleń protokołu na grupę
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
|
Ocena wyniku została pomyślnie zaślepiona. Rzeczywisty czas postu płynnego jest krótszy niż przydzielony czas postu płynnego
|
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
|
|
Czas postu płynnego
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia
|
Rzeczywisty czas postu płynnego w godzinach
|
Przed indukcją znieczulenia
|
|
RAS
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Skala sedacji pobudzenia Richmond.
Stosowana jest skala od -5 do +4.
Wartości ujemne wskazują na stan sedacji.
Wartości dodatnie wskazują na stan pobudzenia.
|
2 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
CAM-ICU
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Metoda oceny splątania na oddziale intensywnej terapii.
|
2 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem znieczulenia i 2 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Czy na którymkolwiek etapie po przyjęciu do szpitala odczuwałeś: Ból głowy (nie/tak, umiarkowany/tak, silny)
|
Przed wprowadzeniem znieczulenia i 2 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Podana zostanie różnica pomiędzy najwyższą wartością przed wprowadzeniem znieczulenia i najniższą wartością po wprowadzeniu znieczulenia.
|
5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Podana zostanie różnica pomiędzy najwyższą wartością przed wprowadzeniem znieczulenia i najniższą wartością po wprowadzeniu znieczulenia.
|
5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Podana zostanie różnica pomiędzy najwyższą wartością przed wprowadzeniem znieczulenia i najniższą wartością po wprowadzeniu znieczulenia.
|
5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
Wazopresor
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od wprowadzenia znieczulenia
|
Stosowanie wazopresorów
|
W ciągu 15 minut od wprowadzenia znieczulenia
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Podczas wprowadzenia znieczulenia (Będą akceptowane wartości ocenione w ciągu 15 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia)
|
Poziom glukozy we krwi
|
Podczas wprowadzenia znieczulenia (Będą akceptowane wartości ocenione w ciągu 15 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia)
|
|
Założenie cewnika dożylnego
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na salę operacyjną a wprowadzeniem znieczulenia
|
Liczba prób założenia (pierwszego) obwodowego cewnika dożylnego (dotyczy tylko w przypadku konieczności założenia obwodowego cewnika dożylnego)
|
Pomiędzy przyjęciem na salę operacyjną a wprowadzeniem znieczulenia
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Nudności i wymioty pooperacyjne są złożonym punktem końcowym obejmującym następujące wymiary: wymioty, wymioty, nudności i (lub) zastosowanie leku doraźnego.
|
2 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Nieplanowany oddział intensywnej terapii/IMC
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
|
Nieplanowany pobyt na oddziale intensywnej/pośredniej terapii z powodu powikłań ze strony układu oddechowego
|
Od zakończenia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną aspiracją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po zabiegu
|
Jeżeli podejrzewa się aspirację oskrzelowo-płucną, należy ją potwierdzić bronchoskopią lub obrazem radiologicznym do 48 godzin po zabiegu znieczulenia
|
Od wprowadzenia znieczulenia do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po zabiegu
|
|
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
|
Śmierć w okresie obserwacji
|
Od zakończenia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej do 48 godzin po operacji
|
|
Zmiana częstości akcji serca po wprowadzeniu znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Podana zostanie różnica pomiędzy najwyższą wartością przed wprowadzeniem znieczulenia i najniższą wartością po wprowadzeniu znieczulenia.
|
5 minut przed i 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu operacji
|
Satysfakcja pacjenta, operacjonalizowana za pomocą kwestionariusza satysfakcji Bauera, obejmuje 10 elementów porządkowych o 3 poziomach (gdzie wyższe wartości wskazują niekorzystne wyniki), 5 pozycji w skali Likerta z 4 poziomami (gdzie niższe wartości wskazują niekorzystne wyniki) i jedną pozycję binarną.
|
2 godziny po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- Główny śledczy: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYDRATE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .