Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody pití čirých tekutin až do zavolání na operační sál u dospělých chirurgických pacientů (HYDRATE)

20. května 2025 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Pilotní studie k testování výhod pití čirých tekutin, dokud nebudou zavoláni na operační sál u dospělých chirurgických pacientů

Účelem této studie je ukázat, zda je – ve srovnání se standardní praxí – umožněno dospělým podstupujícím chirurgický výkon v anesteziologické péči vypít čiré tekutiny až do objemu 200 ml mezi 2 hodinami před operací a telefonátem na operační sál (přibližně 30 min před indukcí anestezie) sníží žízeň pacienta a zvýší spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-III
  3. Podstupování chirurgického výkonu v anesteziologické péči: celková anestezie, regionální anestezie, kombinovaná anestezie nebo monitorovaná anesteziologická péče.

Podíl pacientů podstupujících celkovou nebo kombinovanou anestezii má překročit 75 %

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní indikace pro rychlou indukci sekvence včetně, ale bez omezení na:

    1. Střevní obstrukce včetně ileu
    2. Striktury a poruchy jícnu včetně achalázie
    3. Nedávné polytrauma nebo trauma horního gastrointestinálního traktu
    4. Akutní břišní/peritonitida včetně aktivního gastrointestinálního krvácení

  2. Relativní indikace pro (modifikovanou) indukci rychlé sekvence zahrnuje, ale není omezena na:

    1. Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba, nezávislá na příjmu potravy a přetrvávající při léčbě (PPI)
    2. Hiátová kýla nebo obrácený žaludek
    3. Nádor horní části gastrointestinálního traktu
    4. Operace horního zažívacího traktu v anamnéze (jícen, žaludek, duodenum, slinivka břišní)
    5. Lékařsky potvrzená gastroparéza
    6. Těžká obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2
  3. Dysfagie
  4. Renální substituční terapie
  5. Terapie s omezením tekutin
  6. Těhotenství
  7. Předpokládaná potřeba pooperační mechanické ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pokyny pro půst podle pokynů anesteziologa podle národních směrnic (6 h pevné jídlo a husté tekutiny, 2 h čiré tekutiny).
Aktivní komparátor: Dodržování pokynů
Pacienti by neměli nedobrovolně přijímat tekutiny déle než 2 hodiny.
Behaviorální: Dodatečná předoperační návštěva
OP-plán je pečlivě sledován a pacienti budou navštěvováni, aby je podpořili a povzbudili v pití čirých tekutin.
Experimentální: Experimentální zásah
Pacienti by neměli nedobrovolně přijímat tekutiny déle než 30 minut.
Behaviorální: Dodatečná předoperační návštěva
OP-plán je pečlivě sledován a pacienti budou navštěvováni, aby je podpořili a povzbudili v pití čirých tekutin.
Behaviorální: Liberální režim půstu
Pacienti mohou vypít až 200 ml čirých tekutin mezi 2 hodinami před operací a telefonátem na operační sál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žízeň
Časové okno: Před zahájením anestezie
V kterékoli fázi po přijetí do nemocnice jste měli následující: Žízeň (ne/ano, střední/ano, těžká)
Před zahájením anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet odchylek protokolu na skupinu
Časové okno: Od zápisu do posledního vyšetření je ukončeno do 48 hodin po operaci
Hodnocení výsledku úspěšně zaslepeno Skutečná doba hladovění tekutin je kratší než přidělená doba hladovění tekutin
Od zápisu do posledního vyšetření je ukončeno do 48 hodin po operaci
Doba tekutého půstu
Časové okno: Před zahájením anestezie
Skutečná doba hladovění tekutin v hodinách
Před zahájením anestezie
RASS
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace
Richmondova stupnice sedace agitace. Používá se stupnice od -5 do +4. Negativní hodnoty indikují sedativní stav. Kladné hodnoty znamenají rozrušený stav.
2 hodiny po ukončení operace
CAM-JIP
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče.
2 hodiny po ukončení operace
Bolest hlavy
Časové okno: Před zahájením anestezie a 2 hodiny po ukončení operace
V kterékoli fázi po přijetí do nemocnice jste měli následující: Bolest hlavy (Ne/ Ano, střední/ Ano, těžká)
Před zahájením anestezie a 2 hodiny po ukončení operace
Změna systolického krevního tlaku při úvodu do anestezie
Časové okno: 5 minut před a 15 minut po úvodu do anestezie
Bude uveden rozdíl mezi nejvyšší hodnotou před zahájením anestezie a nejnižší hodnotou po úvodu do anestezie.
5 minut před a 15 minut po úvodu do anestezie
Změna diastolického krevního tlaku při úvodu do anestezie
Časové okno: 5 minut před a 15 minut po úvodu do anestezie
Bude uveden rozdíl mezi nejvyšší hodnotou před zahájením anestezie a nejnižší hodnotou po úvodu do anestezie.
5 minut před a 15 minut po úvodu do anestezie
Změna středního arteriálního tlaku při úvodu do anestezie
Časové okno: 5 minut před a 15 minut po úvodu do anestezie
Bude uveden rozdíl mezi nejvyšší hodnotou před zahájením anestezie a nejnižší hodnotou po úvodu do anestezie.
5 minut před a 15 minut po úvodu do anestezie
Vasopresor
Časové okno: Do 15 minut po úvodu do anestezie
Použití vazopresorů
Do 15 minut po úvodu do anestezie
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Při úvodu do anestezie (budou akceptovány hodnoty stanovené během 15 minut před a 15 minut po úvodu do anestezie)
Hladina glukózy v krvi
Při úvodu do anestezie (budou akceptovány hodnoty stanovené během 15 minut před a 15 minut po úvodu do anestezie)
Intravenózní umístění katétru
Časové okno: Mezi přijetím na operační sál a uvedením do anestezie
Počet pokusů o zavedení (prvního) periferního nitrožilního katétru (platí pouze v případě, že je třeba zavést periferní nitrožilní katétr)
Mezi přijetím na operační sál a uvedením do anestezie
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace
Pooperační nauzea a zvracení jsou složeným koncovým bodem následujících dimenzí: Zvracení, dávení, nauzea a/nebo použití záchranné medikace.
2 hodiny po ukončení operace
Neplánovaná JIP/IMC
Časové okno: Od konce operace do posledního Sledování je ukončeno do 48 hodin po operaci
Neplánovaný pobyt na jednotce intenzivní/intermediární péče z důvodu respiračních komplikací
Od konce operace do posledního Sledování je ukončeno do 48 hodin po operaci
Počet účastníků s potvrzenou bronchopulmonální aspirací
Časové okno: Od navození anestezie do posledního Sledování je ukončeno do 48 hodin po operaci
Pokud je podezření na relevantní bronchopulmonální aspiraci, musí být potvrzeno bronchoskopickým nebo radiologickým zobrazením do 48 hodin po anestezii
Od navození anestezie do posledního Sledování je ukončeno do 48 hodin po operaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Od konce operace do posledního Sledování je ukončeno do 48 hodin po operaci
Smrt v období pozorování
Od konce operace do posledního Sledování je ukončeno do 48 hodin po operaci
Změna srdeční frekvence při úvodu do anestezie
Časové okno: 5 minut před a 15 minut po úvodu do anestezie
Bude uveden rozdíl mezi nejvyšší hodnotou před zahájením anestezie a nejnižší hodnotou po úvodu do anestezie.
5 minut před a 15 minut po úvodu do anestezie
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 hodiny po skončení chirurgického zákroku
Spokojenost pacienta, operatiovaná pomocí dotazníku spokojenosti Baueru, zahrnuje 10 ordinálních položek s 3 úrovněmi (kde vyšší hodnoty naznačují nepříznivé výsledky), 5 položek v Likertově stupnici se 4 úrovněmi (kde nižší hodnoty naznačují nepříznivé výsledky) a jednu binární položku.
2 hodiny po skončení chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HYDRATE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dodatečná předoperační návštěva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit