Benefícios de beber líquidos claros até ser chamado para a sala de cirurgia em pacientes cirúrgicos adultos (HYDRATE)
20 de maio de 2025 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Um estudo piloto para testar os benefícios de beber líquidos claros até ser chamado para a sala de cirurgia em pacientes cirúrgicos adultos
O objetivo deste estudo é mostrar se - em comparação com a prática padrão - permitir que adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos sob anestesia bebam líquidos claros até um volume de 200 ml entre 2 horas antes da operação e a chamada para a sala de operação (aproximadamente 30 min antes da indução da anestesia) diminuirá a sede do paciente e aumentará a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Wuerzburg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Classificação do estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Submetido a procedimento cirúrgico sob cuidados anestésicos: anestesia geral, anestesia regional, anestesia combinada ou cuidados anestésicos monitorados.
A proporção de pacientes submetidos à anestesia geral ou combinada deverá exceder 75%
Critério de exclusão:
Indicação absoluta para indução de sequência rápida incluindo, mas não limitada a:
- Obstrução intestinal incluindo íleo
- Estenose e distúrbios esofágicos, incluindo acalasia
- Politrauma ou trauma recente do trato gastrointestinal superior
- Abdome agudo/peritonite incluindo sangramento gastrointestinal ativo
A indicação relativa para indução de sequência rápida (modificada) inclui, mas não está limitada a:
- Doença do refluxo gastroesofágico sintomática, independente da ingestão alimentar e persistente sob tratamento médico (IBP)
- Hérnia de hiato ou estômago de cabeça para baixo
- Tumor gastrointestinal superior
- História de cirurgia gastrointestinal superior (esofágica, gástrica, duodenal, pancreática)
- Gastroparesia clinicamente confirmada
- Obesidade grave, definida como índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
- Disfagia
- Terapia de substituição renal
- Terapia de restrição de líquidos
- Gravidez
- Necessidade esperada de ventilação mecânica pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Instruções de jejum fornecidas pelo anestesista de acordo com as diretrizes nacionais (6 horas de refeições sólidas e líquidos espessos, 2 horas de líquidos claros).
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Comparador Ativo: Aderência às diretrizes instruídas
Os pacientes não devem ingerir líquidos involuntariamente por mais de 2 horas.
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O cronograma OP é monitorado de perto e os pacientes serão visitados para apoiá-los e incentivá-los a beber líquidos claros.
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Experimental: Intervenção experimental
Os pacientes não devem ingerir líquidos involuntariamente por mais de 30 minutos.
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O cronograma OP é monitorado de perto e os pacientes serão visitados para apoiá-los e incentivá-los a beber líquidos claros.
Os pacientes podem beber até 200 ml de líquidos claros entre 2 horas antes da cirurgia e a chamada para a sala de operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sede
Prazo: Antes da indução da anestesia
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Em algum momento após sua internação você teve o seguinte: Sede (Não/Sim, moderada/Sim, intensa)
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Antes da indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de desvios de protocolo por grupo
Prazo: Desde a inscrição até o último acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
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Avaliação do resultado cegada com sucesso O tempo real de jejum de líquidos é menor do que o tempo alocado de jejum de líquidos
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Desde a inscrição até o último acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
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Tempo de jejum de líquidos
Prazo: Antes da indução da anestesia
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Tempo real de jejum de líquidos em horas
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Antes da indução da anestesia
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RASS
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia
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Escala de Agitação e Sedação de Richmond.
É utilizada uma escala de -5 a +4.
Valores negativos indicam um estado sedado.
Valores positivos indicam um estado agitado.
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2 horas após o término da cirurgia
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CAM-UTI
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia
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Método de avaliação de confusão para unidade de terapia intensiva.
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2 horas após o término da cirurgia
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Dor de cabeça
Prazo: Antes da indução da anestesia e 2 horas após o término da cirurgia
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Em algum momento após sua internação você teve o seguinte: Dor de cabeça (Não/Sim, moderada/Sim, grave)
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Antes da indução da anestesia e 2 horas após o término da cirurgia
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Alteração da pressão arterial sistólica na indução da anestesia
Prazo: 5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
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A diferença entre o valor mais alto antes da indução da anestesia e o valor mais baixo após a indução da anestesia será relatada.
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5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
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Alteração da pressão arterial diastólica na indução da anestesia
Prazo: 5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
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A diferença entre o valor mais alto antes da indução da anestesia e o valor mais baixo após a indução da anestesia será relatada.
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5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
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Alteração da pressão arterial média na indução da anestesia
Prazo: 5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
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A diferença entre o valor mais alto antes da indução da anestesia e o valor mais baixo após a indução da anestesia será relatada.
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5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
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Vasopressor
Prazo: Dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
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Uso de vasopressores
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Dentro de 15 minutos após a indução da anestesia
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Nível de glicose no sangue
Prazo: Na indução da anestesia (serão aceitos valores avaliados nos 15 minutos anteriores e 15 minutos após a indução da anestesia)
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Nível de glicose no sangue
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Na indução da anestesia (serão aceitos valores avaliados nos 15 minutos anteriores e 15 minutos após a indução da anestesia)
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Colocação de cateter intravenoso
Prazo: Entre a admissão na sala de operação e a indução da anestesia
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Número de tentativas para colocação de um (primeiro) cateter intravenoso periférico (aplicável apenas se for necessário colocar um cateter intravenoso periférico)
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Entre a admissão na sala de operação e a indução da anestesia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios são um desfecho composto das seguintes dimensões: vômitos, náuseas, náuseas e/ou uso de medicação de resgate.
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2 horas após o término da cirurgia
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UTI/IMC não planejada
Prazo: Do final da cirurgia até a última O acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
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Internação não planejada em unidade de terapia intensiva/intermediária devido a complicações respiratórias
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Do final da cirurgia até a última O acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
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Número de participantes com aspiração broncopulmonar confirmada
Prazo: Desde a indução da anestesia até o último acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
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Se houver suspeita de aspiração broncopulmonar relevante, ela deverá ser confirmada por broncoscopia ou radiologia até 48 horas após o procedimento anestésico
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Desde a indução da anestesia até o último acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
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Todas causam mortalidade
Prazo: Do final da cirurgia até a última O acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
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Morte dentro do período de observação
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Do final da cirurgia até a última O acompanhamento é concluído em até 48 horas após a cirurgia
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Alteração da frequência cardíaca na indução da anestesia
Prazo: 5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
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A diferença entre o valor mais alto antes da indução da anestesia e o valor mais baixo após a indução da anestesia será relatada.
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5 minutos antes e 15 minutos após a indução da anestesia
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 horas após o final da cirurgia
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A satisfação do paciente, operacionalizada usando o questionário de satisfação de Bauer, inclui 10 itens ordinais com 3 níveis (onde valores mais altos indicam resultados desfavoráveis), 5 itens em uma escala Likert com 4 níveis (onde valores mais baixos indicam resultados desfavoráveis) e um item binário.
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2 horas após o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- Investigador principal: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HYDRATE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .