成年外科患者在被送往手术室之前饮用清澈液体的好处 (HYDRATE)
2025年5月20日 更新者：Wuerzburg University Hospital
一项试点研究测试成年外科患者在被送往手术室之前饮用透明液体的益处
本研究的目的是表明，与标准做法相比，是否允许在麻醉护理下接受外科手术的成年人在手术前 2 小时和呼叫手术室之间（大约 30 小时）饮用最多 200 毫升的透明液体麻醉诱导前分钟）将减少患者口渴并提高患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、德国、97080
- Wuerzburg University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I-III
- 在麻醉护理下进行外科手术：全身麻醉、局部麻醉、复合麻醉或监测麻醉护理。
接受全身麻醉或联合麻醉的患者比例目标超过75%
排除标准：
快速序列诱导的绝对指示包括但不限于：
- 肠梗阻，包括肠梗阻
- 狭窄和食管疾病，包括贲门失弛缓症
- 近期多发伤或上消化道创伤
- 急腹症/腹膜炎，包括活动性胃肠道出血
（改良的）快速序列诱导的相对指示包括但不限于：
- 有症状的胃食管反流病，与食物摄入无关且持续接受治疗 (PPI)
- 食管裂孔疝或胃倒置
- 上消化道肿瘤
- 上消化道手术史（食管、胃、十二指肠、胰腺）
- 医学证实的胃轻瘫
- 重度肥胖，定义为体重指数≥40 kg/m2
- 吞咽困难
- 肾脏替代治疗
- 液体限制疗法
- 怀孕
- 预计术后需要机械通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：平时护理
麻醉师根据国家指南给出的禁食指示（6 小时固体膳食和粘稠液体，2 小时透明液体）。
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有源比较器：指导方针的遵守
患者不应非自愿禁食液体超过 2 小时。
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OP 时间表受到密切监控，并将拜访患者以支持和鼓励他们饮用透明液体。
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实验性的：实验干预
患者不应非自愿禁食液体超过 30 分钟。
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OP 时间表受到密切监控，并将拜访患者以支持和鼓励他们饮用透明液体。
手术前 2 小时至被送往手术室之间，患者最多可饮用 200 毫升清澈液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口渴
大体时间：麻醉诱导前
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在入院后的任何阶段，您是否出现过以下症状： 口渴（无/是，中度/是，重度）
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麻醉诱导前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组协议偏差总数
大体时间：从入组到最后一次随访在术后 48 小时内结束
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结果评估成功进行盲法 实际禁食液体时间少于分配的禁食液体时间
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从入组到最后一次随访在术后 48 小时内结束
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液体禁食时间
大体时间：麻醉诱导前
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实际液体禁食时间（以小时为单位）
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麻醉诱导前
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拉斯
大体时间：手术结束后2小时
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里士满激越镇静量表。
使用从 -5 到 +4 的等级。
负值表示镇静状态。
正值表示焦躁状态。
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手术结束后2小时
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重症监护病房
大体时间：手术结束后2小时
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重症监护病房的意识混乱评估方法。
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手术结束后2小时
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头痛
大体时间：麻醉诱导前和手术结束后 2 小时
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在入院后的任何阶段，您是否出现过以下症状： 头痛（否/是，中度/是，严重）
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麻醉诱导前和手术结束后 2 小时
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麻醉诱导时收缩压的变化
大体时间：麻醉诱导前 5 分钟和麻醉诱导后 15 分钟
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将报告麻醉诱导前的最高值和麻醉诱导后的最低值之间的差异。
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麻醉诱导前 5 分钟和麻醉诱导后 15 分钟
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麻醉诱导时舒张压的变化
大体时间：麻醉诱导前 5 分钟和麻醉诱导后 15 分钟
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将报告麻醉诱导前的最高值和麻醉诱导后的最低值之间的差异。
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麻醉诱导前 5 分钟和麻醉诱导后 15 分钟
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麻醉诱导时平均动脉压的变化
大体时间：麻醉诱导前 5 分钟和麻醉诱导后 15 分钟
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将报告麻醉诱导前的最高值和麻醉诱导后的最低值之间的差异。
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麻醉诱导前 5 分钟和麻醉诱导后 15 分钟
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血管升压药
大体时间：麻醉诱导后15分钟内
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血管加压药的使用
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麻醉诱导后15分钟内
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血糖水平
大体时间：麻醉诱导时（接受麻醉诱导前 15 分钟和麻醉诱导后 15 分钟内评估的值）
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血糖水平
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麻醉诱导时（接受麻醉诱导前 15 分钟和麻醉诱导后 15 分钟内评估的值）
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静脉导管放置
大体时间：进入手术室和麻醉诱导之间
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尝试放置（首次）外周静脉导管的次数（仅适用于需要放置外周静脉导管的情况）
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进入手术室和麻醉诱导之间
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术后恶心、呕吐
大体时间：手术结束后2小时
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术后恶心和呕吐是以下维度的复合终点：呕吐、干呕、恶心和/或使用救援药物。
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手术结束后2小时
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计划外 ICU/IMC
大体时间：从手术结束到最后一次随访在术后 48 小时内结束
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因呼吸系统并发症而计划外入住重症/中级监护病房
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从手术结束到最后一次随访在术后 48 小时内结束
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确认支气管肺抽吸的参与者人数
大体时间：从麻醉诱导到最后一次随访在术后 48 小时内结束
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如果怀疑有相关支气管肺误吸，需要在麻醉手术后 48 小时内通过支气管镜检查或放射影像学确诊
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从麻醉诱导到最后一次随访在术后 48 小时内结束
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全因死亡率
大体时间：从手术结束到最后一次随访在术后 48 小时内结束
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观察期内死亡
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从手术结束到最后一次随访在术后 48 小时内结束
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麻醉诱导时心率的变化
大体时间：麻醉诱导前 5 分钟和麻醉诱导后 15 分钟
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将报告麻醉诱导前的最高值和麻醉诱导后的最低值之间的差异。
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麻醉诱导前 5 分钟和麻醉诱导后 15 分钟
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患者满意
大体时间：手术结束后2小时
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使用Bauer满意度问卷进行操作的患者满意度包括10个具有3个级别的序数（较高值表示不利的结果），5个项目的5个项目具有4个级别（较低的值表示不利的结果）和一个二元项目。
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手术结束后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patrick Meybohm, Prof. Dr.、University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- 首席研究员：Tobias E Haas, Dr.、University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月24日
初级完成 (实际的)
2024年11月4日
研究完成 (实际的)
2024年11月4日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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