Преимущества употребления прозрачных жидкостей взрослыми хирургическими пациентами до вызова в операционную (HYDRATE)
20 мая 2025 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Пилотное исследование по проверке преимуществ употребления прозрачных жидкостей до вызова в операционную у взрослых хирургических пациентов
Цель этого исследования – показать, можно ли, по сравнению со стандартной практикой, разрешить взрослым, перенесшим хирургические процедуры под анестезией, пить прозрачные жидкости в объеме до 200 мл в период за 2 часа до операции и до вызова в операционную (примерно 30 минут). минут до индукции анестезии) уменьшит жажду пациента и повысит удовлетворенность пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Проведение хирургической процедуры под анестезией: общая анестезия, регионарная анестезия, комбинированная анестезия или контролируемая анестезия.
Доля пациентов, подвергающихся общей или комбинированной анестезии, должна превысить 75%.
Критерий исключения:
Абсолютное показание к быстрой последовательной индукции, включая, помимо прочего:
- Кишечная непроходимость, включая кишечную непроходимость
- Стриктуры и расстройства пищевода, включая ахалазию
- Недавняя политравма или травма верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Острый живот/перитонит, включая активное желудочно-кишечное кровотечение.
Относительные показания к (модифицированной) быстрой последовательной индукции включают, помимо прочего:
- Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, не зависящая от приема пищи и персистирующая на фоне медикаментозного лечения (ИПП)
- Хиатальная грыжа или перевернутый желудок
- Опухоль верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, поджелудочной железы)
- Медицински подтвержденный гастропарез
- Тяжелое ожирение, определяемое как индекс массы тела ≥ 40 кг/м2.
- Дисфагия
- Заместительная почечная терапия
- Терапия с ограничением жидкости
- Беременность
- Ожидаемая потребность в послеоперационной искусственной вентиляции легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Инструкции натощак, данные анестезиологом в соответствии с национальными рекомендациями (6 часов твердой еды и густых жидкостей, 2 часа прозрачных жидкостей).
|
|
|
Активный компаратор: Инструктированное соблюдение рекомендаций
Пациентам не следует принудительно принимать жидкость натощак в течение более 2 часов.
|
График ОП тщательно контролируется, и пациентов будут посещать, чтобы поддержать и побудить их пить прозрачные жидкости.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
Пациентам не следует принудительно принимать жидкость натощак более 30 мин.
|
График ОП тщательно контролируется, и пациентов будут посещать, чтобы поддержать и побудить их пить прозрачные жидкости.
Пациенты могут выпить до 200 мл прозрачной жидкости за 2 часа до операции и до вызова в операционную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жажда
Временное ограничение: До индукции анестезии
|
На каком-либо этапе после госпитализации у вас возникало следующее: Жажда (Нет/Да, умеренная/Да, сильная)
|
До индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество отклонений протокола на группу
Временное ограничение: С момента регистрации до последнего. Последующее наблюдение завершается в течение 48 часов после операции.
|
Оценка результатов успешно проведена вслепую. Реальное время жидкого голодания меньше назначенного времени жидкого голодания.
|
С момента регистрации до последнего. Последующее наблюдение завершается в течение 48 часов после операции.
|
|
Время жидкого голодания
Временное ограничение: До индукции анестезии
|
Фактическое время жидкого голодания в часах
|
До индукции анестезии
|
|
РАСС
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания операции
|
Ричмондская шкала седации при возбуждении.
Используется шкала от -5 до +4.
Отрицательные значения указывают на седативное состояние.
Положительные значения указывают на возбужденное состояние.
|
Через 2 часа после окончания операции
|
|
CAM-ICU
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания операции
|
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии.
|
Через 2 часа после окончания операции
|
|
Головная боль
Временное ограничение: До индукции анестезии и через 2 часа после окончания операции.
|
На каком-либо этапе после госпитализации у вас возникало следующее: Головная боль (нет/да, умеренная/да, сильная)
|
До индукции анестезии и через 2 часа после окончания операции.
|
|
Изменение систолического артериального давления при индукции анестезии.
Временное ограничение: За 5 минут до и через 15 минут после индукции анестезии.
|
Будет сообщена разница между самым высоким значением до индукции анестезии и самым низким значением после индукции анестезии.
|
За 5 минут до и через 15 минут после индукции анестезии.
|
|
Изменение диастолического артериального давления при индукции анестезии.
Временное ограничение: За 5 минут до и через 15 минут после индукции анестезии.
|
Будет сообщена разница между самым высоким значением до индукции анестезии и самым низким значением после индукции анестезии.
|
За 5 минут до и через 15 минут после индукции анестезии.
|
|
Изменение среднего артериального давления при индукции анестезии
Временное ограничение: За 5 минут до и через 15 минут после индукции анестезии.
|
Будет сообщена разница между самым высоким значением до индукции анестезии и самым низким значением после индукции анестезии.
|
За 5 минут до и через 15 минут после индукции анестезии.
|
|
Вазопрессор
Временное ограничение: В течение 15 минут после индукции анестезии
|
Использование вазопрессоров
|
В течение 15 минут после индукции анестезии
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: При индукции анестезии (принимаются значения, оцененные в течение 15 минут до и через 15 минут после индукции анестезии)
|
Уровень глюкозы в крови
|
При индукции анестезии (принимаются значения, оцененные в течение 15 минут до и через 15 минут после индукции анестезии)
|
|
Установка внутривенного катетера
Временное ограничение: Между поступлением в операционную и введением анестезии
|
Количество попыток установки (первого) периферического внутривенного катетера (применимо только в том случае, если необходимо установить периферический внутривенный катетер)
|
Между поступлением в операционную и введением анестезии
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота являются составной конечной точкой, состоящей из следующих измерений: рвота, рвота, тошнота и/или использование препаратов неотложной помощи.
|
Через 2 часа после окончания операции
|
|
Незапланированное отделение интенсивной терапии/IMC
Временное ограничение: С момента окончания операции до последней. Наблюдение завершается через 48 часов после операции.
|
Незапланированное пребывание в отделении интенсивной/промежуточной терапии из-за респираторных осложнений
|
С момента окончания операции до последней. Наблюдение завершается через 48 часов после операции.
|
|
Количество участников с подтвержденной бронхолегочной аспирацией
Временное ограничение: От индукции анестезии до последней. Наблюдение завершается через 48 часов после операции.
|
Если подозревается соответствующая бронхолегочная аспирация, это должно быть подтверждено бронхоскопией или рентгенологической визуализацией в течение 48 часов после процедуры анестезии.
|
От индукции анестезии до последней. Наблюдение завершается через 48 часов после операции.
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: С момента окончания операции до последней. Наблюдение завершается через 48 часов после операции.
|
Смерть в период наблюдения
|
С момента окончания операции до последней. Наблюдение завершается через 48 часов после операции.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений при индукции анестезии
Временное ограничение: За 5 минут до и через 15 минут после индукции анестезии.
|
Будет сообщена разница между самым высоким значением до индукции анестезии и самым низким значением после индукции анестезии.
|
За 5 минут до и через 15 минут после индукции анестезии.
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания операции
|
Удовлетворенность пациента, введенная в действие с использованием анкеты Bauer Setress, включает в себя 10 порядковых элементов с 3 уровнями (где более высокие значения указывают на неблагоприятные результаты), 5 элементов по шкале Лайкерта с 4 уровнями (где более низкие значения указывают неблагоприятные результаты) и один двоичный элемент.
|
Через 2 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- Главный следователь: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HYDRATE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .