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Vorteile des Trinkens klarer Flüssigkeiten bis zum Anruf in den Operationssaal bei erwachsenen chirurgischen Patienten (HYDRATE)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Eine Pilotstudie zum Testen der Vorteile des Trinkens klarer Flüssigkeiten bis zum Anruf im Operationssaal bei erwachsenen chirurgischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob es Erwachsenen, die sich chirurgischen Eingriffen unter Narkose unterziehen, im Vergleich zur Standardpraxis erlaubt, zwischen 2 Stunden vor der Operation und dem Anruf im Operationssaal (ca. 30 Stunden) klare Flüssigkeiten bis zu einem Volumen von 200 ml zu trinken Minuten vor Narkoseeinleitung) wird den Durst des Patienten verringern und die Patientenzufriedenheit erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  2. Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Sich einem chirurgischen Eingriff unter Narkose unterziehen: Vollnarkose, Regionalanästhesie, kombinierte Anästhesie oder überwachte Anästhesie.

Der Anteil der Patienten, die sich einer Vollnarkose oder einer kombinierten Anästhesie unterziehen, soll 75 % überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Indikation für eine schnelle Sequenzinduktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Darmverschluss einschließlich Ileus
    2. Strikturen und Erkrankungen der Speiseröhre, einschließlich Achalasie
    3. Kürzliches Polytrauma oder Trauma des oberen Gastrointestinaltrakts
    4. Akute Bauch-/Peritonitis einschließlich aktiver Magen-Darm-Blutungen

  2. Zu den relativen Indikationen für eine (modifizierte) schnelle Sequenzinduktion gehören unter anderem:

    1. Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit, unabhängig von der Nahrungsaufnahme und persistierend unter ärztlicher Behandlung (PPI)
    2. Hiatushernie oder umgedrehter Magen
    3. Tumor im oberen Gastrointestinaltrakt
    4. Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt (Ösophagus, Magen, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse)
    5. Ärztlich bestätigte Gastroparese
    6. Schwere Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  3. Dysphagie
  4. Nierenersatztherapie
  5. Flüssigkeitsrestriktionstherapie
  6. Schwangerschaft
  7. Voraussichtlicher Bedarf an postoperativer mechanischer Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anweisungen zum Fasten gemäß den nationalen Richtlinien des Anästhesisten (6 Stunden feste Nahrung und dicke Flüssigkeiten, 2 Stunden klare Flüssigkeiten).
Aktiver Komparator: Angewiesene Richtlinieneinhaltung
Patienten sollten nicht länger als 2 Stunden unfreiwillig Flüssigkeit zu sich nehmen.
Verhalten: Zusätzlicher Vor-OP-Besuch
Der OP-Plan wird genau überwacht und die Patienten werden besucht, um sie beim Trinken klarer Flüssigkeiten zu unterstützen und zu ermutigen.
Experimental: Experimentelle Intervention
Patienten sollten nicht länger als 30 Minuten unfreiwillig Flüssigkeit zu sich nehmen.
Verhalten: Zusätzlicher Vor-OP-Besuch
Der OP-Plan wird genau überwacht und die Patienten werden besucht, um sie beim Trinken klarer Flüssigkeiten zu unterstützen und zu ermutigen.
Verhalten: Liberales Fastenregime
Patienten können zwischen 2 Stunden vor der Operation und dem Anruf im Operationssaal bis zu 200 ml klare Flüssigkeiten trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durst
Zeitfenster: Vor Einleitung der Narkose
Hatten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach Ihrer Krankenhauseinweisung Folgendes: Durst (Nein/Ja, mäßig/Ja, stark)
Vor Einleitung der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Protokollabweichungen pro Gruppe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Ergebnisbewertung erfolgreich verblindet. Die tatsächliche Flüssigkeitsfastenzeit ist kürzer als die zugewiesene Flüssigkeitsfastenzeit
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Flüssigkeitsfastenzeit
Zeitfenster: Vor Einleitung der Narkose
Tatsächliche Flüssigkeitsfastenzeit in Stunden
Vor Einleitung der Narkose
RASS
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation
Richmond Agitation Sedation Scale. Dabei wird eine Skala von -5 bis +4 verwendet. Negative Werte weisen auf einen sedierten Zustand hin. Positive Werte weisen auf einen aufgeregten Zustand hin.
2 Stunden nach Ende der Operation
CAM-Intensivstation
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation.
2 Stunden nach Ende der Operation
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung und 2 Stunden nach Operationsende
Hatten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach Ihrer Krankenhauseinweisung Folgendes: Kopfschmerzen (Nein/Ja, mäßig/Ja, schwer)
Vor Narkoseeinleitung und 2 Stunden nach Operationsende
Änderung des systolischen Blutdrucks bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Differenz zwischen dem höchsten Wert vor Narkoseeinleitung und dem niedrigsten Wert nach Narkoseeinleitung wird angegeben.
5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Änderung des diastolischen Blutdrucks bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Differenz zwischen dem höchsten Wert vor Narkoseeinleitung und dem niedrigsten Wert nach Narkoseeinleitung wird angegeben.
5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Änderung des mittleren arteriellen Drucks bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Differenz zwischen dem höchsten Wert vor Narkoseeinleitung und dem niedrigsten Wert nach Narkoseeinleitung wird angegeben.
5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Vasopressor
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Verwendung von Vasopressoren
Innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bei Narkoseeinleitung (Werte, die innerhalb von 15 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung ermittelt werden, werden akzeptiert)
Blutzuckerspiegel
Bei Narkoseeinleitung (Werte, die innerhalb von 15 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung ermittelt werden, werden akzeptiert)
Platzierung eines intravenösen Katheters
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in den Operationssaal und der Narkoseeinleitung
Anzahl der Versuche zur Platzierung eines (ersten) peripheren intravenösen Katheters (gilt nur, wenn ein peripherer intravenöser Katheter platziert werden muss)
Zwischen der Aufnahme in den Operationssaal und der Narkoseeinleitung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind ein zusammengesetzter Endpunkt aus den folgenden Dimensionen: Erbrechen, Würgen, Übelkeit und/oder Einnahme von Notfallmedikamenten.
2 Stunden nach Ende der Operation
Ungeplante Intensivstation/IMC
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Ungeplanter Aufenthalt auf der Intensiv-/Intermediate-Care-Station aufgrund von Atemwegskomplikationen
Vom Ende der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter bronchopulmonaler Aspiration
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Wenn der Verdacht auf eine relevante bronchopulmonale Aspiration besteht, muss diese bis zu 48 Stunden nach dem Anästhesieverfahren durch Bronchoskopie oder radiologische Bildgebung bestätigt werden
Von der Narkoseeinleitung bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Tod innerhalb des Beobachtungszeitraums
Vom Ende der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung wird bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
Änderung der Herzfrequenz bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Differenz zwischen dem höchsten Wert vor Narkoseeinleitung und dem niedrigsten Wert nach Narkoseeinleitung wird angegeben.
5 Minuten vor und 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation
Die Patientenzufriedenheit, die unter Verwendung des Fragebogens zur Zufriedenheit von Bauer operationalisiert wurde, umfasst 10 ordinale Elemente mit 3 Stufen (wobei höhere Werte ungünstige Ergebnisse anzeigen), 5 Elemente auf einer Likert -Skala mit 4 Ebenen (wobei niedrigere Werte ungünstige Ergebnisse anzeigen) und ein binärer Element.
2 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
  • Hauptermittler: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYDRATE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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