Fördelar med att dricka klara vätskor tills de kallas till operationssalen hos vuxna kirurgiska patienter (HYDRATE)
20 maj 2025 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital
En pilotstudie för att testa fördelarna med att dricka klara vätskor tills de kallas till operationssalen hos vuxna kirurgiska patienter
Syftet med denna studie är att visa om - jämfört med standardpraxis - tillåter vuxna som genomgår kirurgiska ingrepp under anestesivård att dricka klara vätskor upp till en volym på 200 ml mellan 2 timmar före operationen och samtalet till operationsrummet (cirka 30 min före anestesiinduktion) kommer att minska patientens törst och öka patienttillfredsställelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III
- Genomgår kirurgiskt ingrepp under anestesivård: allmänbedövning, regionalbedövning, kombinerad anestesi eller övervakad anestesivård.
Andelen patienter som genomgår allmän eller kombinerad anestesi strävar efter att överstiga 75 %
Exklusions kriterier:
Absolut indikation för snabb sekvensinduktion inklusive men inte begränsat till:
- Tarmobstruktion inklusive ileus
- Förträngning och esofagussjukdomar inklusive akalasi
- Nyligen polytrauma eller trauma i övre mag-tarmkanalen
- Akut buk/peritonit inklusive aktiv gastrointestinal blödning
Relativ indikation för (modifierad) snabbsekvensinduktion inkluderar, men är inte begränsad till:
- Symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom, oberoende av födointag och ihållande under medicinsk behandling (PPI)
- Hiatusbråck eller upp och ner på magen
- Övre gastrointestinala tumör
- Historik av övre gastrointestinala operationer (esofagus, magsäck, tolvfingertarmen, bukspottkörteln)
- Medicinskt bekräftad gastropares
- Svår fetma, definierat som body mass index ≥ 40 kg/m2
- Dysfagi
- Njurersättningsterapi
- Vätskerestriktionsterapi
- Graviditet
- Förväntat behov av postoperativ mekanisk ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Fasteanvisningar som ges av narkosläkare enligt nationella riktlinjer (6 timmar fast måltid och tjocka vätskor, 2 timmar klara vätskor).
|
|
|
Aktiv komparator: Instruktion att följa riktlinjerna
Patienter bör inte ofrivilligt fasta vätskor längre än 2 timmar.
|
OP-schema övervakas noga och patienter kommer att besökas för att stödja och uppmuntra dem att dricka klar vätska.
|
|
Experimentell: Experimentell intervention
Patienter bör inte ofrivilligt fasta vätskor längre än 30 minuter.
|
OP-schema övervakas noga och patienter kommer att besökas för att stödja och uppmuntra dem att dricka klar vätska.
Patienter kan dricka upp till 200 ml klar vätska mellan 2 timmar före operationen och samtalet till operationssalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Törst
Tidsram: Före induktion av anestesi
|
I något skede efter din sjukhusinläggning har du haft följande: Törst (Nej/ Ja, måttlig/ Ja, svår)
|
Före induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal protokollavvikelser per grupp
Tidsram: Från inskrivning till sista Uppföljningen avslutas upp till 48 timmar efter operationen
|
Resultatbedömning framgångsrikt blindad Verklig vätskefastetid är mindre än tilldelad vätskefastetid
|
Från inskrivning till sista Uppföljningen avslutas upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Vätskefastetid
Tidsram: Före induktion av anestesi
|
Faktisk vätskefastetid i timmar
|
Före induktion av anestesi
|
|
RASS
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation
|
Richmond Agitation Sedation Scale.
En skala från -5 till +4 används.
Negativa värden indikerar ett sederat tillstånd.
Positiva värden indikerar ett upprört tillstånd.
|
2 timmar efter avslutad operation
|
|
CAM-ICU
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation
|
Förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningen.
|
2 timmar efter avslutad operation
|
|
Huvudvärk
Tidsram: Före induktion av anestesi och 2 timmar efter avslutad operation
|
I något skede efter din sjukhusinläggning har du haft följande: Huvudvärk (Nej/ Ja, måttlig/ Ja, svår)
|
Före induktion av anestesi och 2 timmar efter avslutad operation
|
|
Förändring av systoliskt blodtryck vid induktion av anestesi
Tidsram: 5 minuter före och 15 minuter efter induktion av anestesi
|
Skillnaden mellan det högsta värdet före induktion av anestesi och det lägsta värdet efter induktion av anestesi kommer att rapporteras.
|
5 minuter före och 15 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Förändring av diastoliskt blodtryck vid induktion av anestesi
Tidsram: 5 minuter före och 15 minuter efter induktion av anestesi
|
Skillnaden mellan det högsta värdet före induktion av anestesi och det lägsta värdet efter induktion av anestesi kommer att rapporteras.
|
5 minuter före och 15 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Förändring av medelartärtrycket vid induktion av anestesi
Tidsram: 5 minuter före och 15 minuter efter induktion av anestesi
|
Skillnaden mellan det högsta värdet före induktion av anestesi och det lägsta värdet efter induktion av anestesi kommer att rapporteras.
|
5 minuter före och 15 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Vasopressor
Tidsram: Inom 15 minuter efter induktion av anestesi
|
Användning av vasopressorer
|
Inom 15 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Blodsockernivå
Tidsram: Vid induktion av anestesi (värden utvärderade inom 15 minuter före och 15 minuter efter induktion av anestesi kommer att accepteras)
|
Blodsockernivå
|
Vid induktion av anestesi (värden utvärderade inom 15 minuter före och 15 minuter efter induktion av anestesi kommer att accepteras)
|
|
Intravenös kateterplacering
Tidsram: Mellan inläggning på operationssalen och induktion av anestesi
|
Antal försök att placera en (första) perifer intravenös kateter (endast tillämpligt om en perifer intravenös kateter behöver placeras)
|
Mellan inläggning på operationssalen och induktion av anestesi
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativt illamående och kräkningar är en sammansatt slutpunkt av följande dimensioner: Kräkningar, kräkningar, illamående och/eller användning av räddningsmedicin.
|
2 timmar efter avslutad operation
|
|
Oplanerad ICU/IMC
Tidsram: Från slutet av operationen till sista Uppföljningen avslutas upp till 48 timmar efter operationen
|
Oplanerad intensiv-/mellanvårdsvistelse på grund av respiratoriska komplikationer
|
Från slutet av operationen till sista Uppföljningen avslutas upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med bekräftad bronkopulmonell aspiration
Tidsram: Från induktion av anestesi till sista Uppföljningen avslutas upp till 48 timmar efter operationen
|
Om relevant bronkopulmonell aspiration misstänks måste den bekräftas genom bronkoskopi eller röntgenundersökning upp till 48 timmar efter anestesi.
|
Från induktion av anestesi till sista Uppföljningen avslutas upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Från slutet av operationen till sista Uppföljningen avslutas upp till 48 timmar efter operationen
|
Död inom observationsperioden
|
Från slutet av operationen till sista Uppföljningen avslutas upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Förändring av hjärtfrekvens vid induktion av anestesi
Tidsram: 5 minuter före och 15 minuter efter induktion av anestesi
|
Skillnaden mellan det högsta värdet före induktion av anestesi och det lägsta värdet efter induktion av anestesi kommer att rapporteras.
|
5 minuter före och 15 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 2 timmar efter slutet av operationen
|
Patienttillfredsställelse, operativiserad med Bauer -tillfredsställelsesfrågeformuläret, innehåller 10 ordinära artiklar med 3 nivåer (där högre värden indikerar ogynnsamma resultat), 5 objekt på en Likert -skala med 4 nivåer (där lägre värden indikerar ogynnsamma resultat) och en binärobjekt.
|
2 timmar efter slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- Huvudutredare: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HYDRATE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .