성인 수술 환자가 수술실에 호출될 때까지 맑은 수액을 마시는 것의 이점 (HYDRATE)
2025년 5월 20일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
성인 수술 환자의 수술실에 호출될 때까지 맑은 액체를 마시는 것의 이점을 테스트하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 표준 관행과 비교하여 마취 관리하에 수술을 받는 성인이 수술 2시간 전과 수술실 호출(약 30분) 사이에 최대 200ml의 투명한 액체를 마실 수 있는지 여부를 보여주는 것입니다. 마취 유도 1분 전) 환자의 갈증을 줄이고 환자 만족도를 높일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Wuerzburg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
- 마취 관리 하에 수술을 받는 경우: 전신 마취, 국소 마취, 복합 마취 또는 감시 마취 관리.
전신마취 또는 복합마취를 받는 환자의 비율은 75%를 초과하는 것을 목표로 합니다.
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신속한 서열 유도에 대한 절대적인 적응증:
- 장폐색증을 포함한 장폐색
- 협착 및 이완불능증을 포함한 식도 장애
- 최근 상부 위장관의 다발성 외상 또는 외상
- 활동성 위장관 출혈을 포함한 급성 복부/복막염
(수정된) 빠른 서열 유도에 대한 상대적 적응증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 음식 섭취와 무관하고 의학적 치료를 받고 있는 지속성(PPI) 증상이 있는 위식도 역류 질환
- 열공 탈장 또는 거꾸로 된 위
- 상부 위장 종양
- 상부 위장관 수술 병력(식도, 위, 십이지장, 췌장)
- 의학적으로 확인된 위마비
- 체질량 지수 ≥ 40kg/m2로 정의되는 심각한 비만
- 삼킴곤란
- 신장 대체 요법
- 수분 제한 요법
- 임신
- 수술 후 기계적 환기의 필요성이 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
국가 지침(6시간 고형 식사 및 걸쭉한 액체, 2시간 맑은 액체)에 따라 마취과 의사가 제공한 금식 지침.
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활성 비교기: 지시된 지침 준수
환자는 2시간 이상 무의식적으로 수분을 공급해서는 안 됩니다.
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OP 일정은 면밀히 모니터링되며 환자를 방문하여 맑은 음료를 마시는 것을 지원하고 격려합니다.
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실험적: 실험적 개입
환자는 30분 이상 무의식적으로 수분을 공급해서는 안 됩니다.
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OP 일정은 면밀히 모니터링되며 환자를 방문하여 맑은 음료를 마시는 것을 지원하고 격려합니다.
환자는 수술 2시간 전부터 수술실 호출 사이에 최대 200ml의 맑은 액체를 마실 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈증
기간: 마취 유도 전
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입원 후 어느 단계에서든 다음과 같은 증상이 있었습니까? 갈증(아니요/ 예, 보통/ 예, 심함)
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마취 유도 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹당 총 프로토콜 위반 수
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지 수술 후 최대 48시간에 종료됩니다.
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결과 평가가 성공적으로 눈가림됨 실제 수액 단식 시간은 할당된 수액 단식 시간보다 짧습니다.
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등록부터 마지막 후속 조치까지 수술 후 최대 48시간에 종료됩니다.
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유동적 단식 시간
기간: 마취 유도 전
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실제 수분 단식 시간(시간)
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마취 유도 전
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라스
기간: 수술 종료 2시간 후
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리치몬드 교반 진정 규모.
-5에서 +4까지의 척도가 사용됩니다.
음수 값은 진정된 상태를 나타냅니다.
양수 값은 불안한 상태를 나타냅니다.
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수술 종료 2시간 후
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CAM-ICU
기간: 수술 종료 2시간 후
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중환자실에 대한 혼란 평가 방법.
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수술 종료 2시간 후
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두통
기간: 마취 유도 전, 수술 종료 후 2시간
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입원 후 어느 단계에서든 다음과 같은 증상이 있었습니까? 두통(아니요/ 예, 보통/ 예, 심함)
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마취 유도 전, 수술 종료 후 2시간
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마취 유도 시 수축기 혈압의 변화
기간: 마취 유도 전 5분, 마취 유도 후 15분
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마취 유도 전 최고값과 마취 유도 후 최저값의 차이를 보고합니다.
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마취 유도 전 5분, 마취 유도 후 15분
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마취 유도 시 이완기 혈압의 변화
기간: 마취 유도 전 5분, 마취 유도 후 15분
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마취 유도 전 최고값과 마취 유도 후 최저값의 차이를 보고합니다.
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마취 유도 전 5분, 마취 유도 후 15분
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마취유도 시 평균동맥압 변화
기간: 마취 유도 전 5분, 마취 유도 후 15분
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마취 유도 전 최고값과 마취 유도 후 최저값의 차이를 보고합니다.
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마취 유도 전 5분, 마취 유도 후 15분
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혈관수축제
기간: 마취 유도 후 15분 이내
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혈관수축제의 사용
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마취 유도 후 15분 이내
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혈당 수치
기간: 마취 유도 시(마취 유도 전 15분, 마취 유도 후 15분 이내에 평가된 값을 인정함)
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혈당 수치
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마취 유도 시(마취 유도 전 15분, 마취 유도 후 15분 이내에 평가된 값을 인정함)
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정맥 카테터 배치
기간: 수술실 입장부터 마취 유도까지
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(첫 번째) 말초 정맥 카테터 배치 시도 횟수(말초 정맥 카테터를 배치해야 하는 경우에만 적용 가능)
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수술실 입장부터 마취 유도까지
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 종료 2시간 후
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수술 후 메스꺼움 및 구토는 구토, 메스꺼움, 메스꺼움 및/또는 응급 약물 사용 등의 차원의 복합적인 종말점입니다.
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수술 종료 2시간 후
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계획되지 않은 ICU/IMC
기간: 수술 종료부터 마지막 후속 조치까지 수술 후 최대 48시간까지 종료됩니다.
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호흡기 합병증으로 인한 계획되지 않은 집중/중간 치료실 입원
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수술 종료부터 마지막 후속 조치까지 수술 후 최대 48시간까지 종료됩니다.
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기관지폐 흡인이 확인된 참가자 수
기간: 마취 유도부터 최종 추적 관찰까지 수술 후 최대 48시간까지 종료됩니다.
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관련 기관지폐 흡인이 의심되는 경우, 마취 시술 후 48시간까지 기관지 내시경이나 방사선 촬영으로 확인해야 합니다.
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마취 유도부터 최종 추적 관찰까지 수술 후 최대 48시간까지 종료됩니다.
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모두 사망 원인
기간: 수술 종료부터 마지막 후속 조치까지 수술 후 최대 48시간까지 종료됩니다.
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관찰기간 내 사망
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수술 종료부터 마지막 후속 조치까지 수술 후 최대 48시간까지 종료됩니다.
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마취 유도 시 심박수의 변화
기간: 마취 유도 전 5분, 마취 유도 후 15분
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마취 유도 전 최고값과 마취 유도 후 최저값의 차이를 보고합니다.
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마취 유도 전 5분, 마취 유도 후 15분
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환자 만족도
기간: 수술 종료 후 2 시간
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바우어 만족도 설문지를 사용하여 운영되는 환자 만족도에는 3 레벨의 10 개의 서수 항목 (높은 값이 바람직하지 않은 결과를 나타내는 곳), 4 레벨 (낮은 값이 바람직하지 않은 결과를 나타내는) 및 1 개의 이진 항목을 가진 리 커트 척도의 5 개 항목을 포함합니다.
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수술 종료 후 2 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
- 수석 연구원: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .