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Benefici del bere liquidi limpidi fino alla chiamata in sala operatoria nei pazienti chirurgici adulti (HYDRATE)

20 maggio 2025 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Uno studio pilota per testare i benefici del consumo di liquidi limpidi fino alla chiamata in sala operatoria in pazienti chirurgici adulti

Lo scopo di questo studio è quello di dimostrare se, rispetto alla pratica standard, consentire agli adulti sottoposti a interventi chirurgici sotto anestesia di bere liquidi limpidi fino ad un volume di 200 ml tra 2 ore prima dell'intervento e la chiamata in sala operatoria (circa 30 minuto prima dell'induzione dell'anestesia) diminuirà la sete del paziente e ne aumenterà la soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  2. Classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Sottoposti a intervento chirurgico in anestesia: anestesia generale, anestesia regionale, anestesia combinata o anestesia monitorata.

La percentuale di pazienti sottoposti ad anestesia generale o combinata punta a superare il 75%

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione assoluta per l'induzione in sequenza rapida incluso ma non limitato a:

    1. Ostruzione intestinale compreso ileo
    2. Stenosi e disturbi esofagei inclusa l'acalasia
    3. Politrauma recente o trauma del tratto gastrointestinale superiore
    4. Addome/peritonite acuta incluso sanguinamento gastrointestinale attivo

  2. L'indicazione relativa per l'induzione in sequenza rapida (modificata) include, ma non è limitata a:

    1. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, indipendente dall'assunzione di cibo e persistente sotto trattamento medico (PPI)
    2. Ernia iatale o pancia sottosopra
    3. Tumore del tratto gastrointestinale superiore
    4. Anamnesi di interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore (esofageo, gastrico, duodeno, pancreatico)
    5. Gastroparesi confermata dal punto di vista medico
    6. Obesità grave, definita come indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
  3. Disfagia
  4. Terapia sostitutiva renale
  5. Terapia di restrizione dei liquidi
  6. Gravidanza
  7. Necessità prevista di ventilazione meccanica postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Istruzioni per il digiuno fornite dall'anestesista secondo le linee guida nazionali (6 ore di pasti solidi e liquidi densi, 2 ore di liquidi chiari).
Comparatore attivo: Aderenza alle linee guida istruite
I pazienti non devono digiunare involontariamente i liquidi per più di 2 ore.
Comportamentale: Visita pre-operatoria aggiuntiva
Il programma OP è attentamente monitorato e i pazienti verranno visitati per supportarli e incoraggiarli a bere liquidi limpidi.
Sperimentale: Intervento sperimentale
I pazienti non devono digiunare involontariamente i liquidi per più di 30 minuti.
Comportamentale: Visita pre-operatoria aggiuntiva
Il programma OP è attentamente monitorato e i pazienti verranno visitati per supportarli e incoraggiarli a bere liquidi limpidi.
Comportamentale: Regime di digiuno liberale
I pazienti possono bere fino a 200 ml di liquidi limpidi tra 2 ore prima dell'intervento e la chiamata in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sete
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
In qualsiasi momento dopo il ricovero in ospedale ha avuto quanto segue: Sete (No/ Sì, moderata/ Sì, grave)
Prima dell'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di deviazioni dal protocollo per gruppo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultimo Il follow-up si conclude fino a 48 ore dopo l'intervento
Valutazione dei risultati in cieco con successo Il tempo reale di digiuno da liquidi è inferiore al tempo di digiuno da liquidi assegnato
Dall'arruolamento fino all'ultimo Il follow-up si conclude fino a 48 ore dopo l'intervento
Tempo di digiuno fluido
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
Tempo effettivo di digiuno dai liquidi in ore
Prima dell'induzione dell'anestesia
RASS
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento
Scala di sedazione dell'agitazione Richmond. Viene utilizzata una scala da -5 a +4. I valori negativi indicano uno stato sedato. Valori positivi indicano uno stato agitato.
2 ore dopo la fine dell'intervento
CAM-ICU
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento
Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva.
2 ore dopo la fine dell'intervento
Mal di testa
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia e 2 ore dopo la fine dell'intervento
In qualsiasi momento dopo il ricovero in ospedale, hai avuto quanto segue: Mal di testa (No/ Sì, moderato/ Sì, grave)
Prima dell'induzione dell'anestesia e 2 ore dopo la fine dell'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Verrà riportata la differenza tra il valore più alto prima dell'induzione dell'anestesia e il valore più basso dopo l'induzione dell'anestesia.
5 minuti prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Variazione della pressione arteriosa diastolica durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Verrà riportata la differenza tra il valore più alto prima dell'induzione dell'anestesia e il valore più basso dopo l'induzione dell'anestesia.
5 minuti prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Cambiamento della pressione arteriosa media durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Verrà riportata la differenza tra il valore più alto prima dell'induzione dell'anestesia e il valore più basso dopo l'induzione dell'anestesia.
5 minuti prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Vasopressore
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia
Utilizzo di vasopressori
Entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: All'induzione dell'anestesia (saranno accettati i valori valutati entro 15 minuti prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Livello di glucosio nel sangue
All'induzione dell'anestesia (saranno accettati i valori valutati entro 15 minuti prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Posizionamento del catetere endovenoso
Lasso di tempo: Tra l'ammissione in sala operatoria e l'induzione dell'anestesia
Numero di tentativi per posizionare un (primo) catetere endovenoso periferico (applicabile solo se è necessario posizionare un catetere endovenoso periferico)
Tra l'ammissione in sala operatoria e l'induzione dell'anestesia
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento
La nausea e il vomito postoperatori sono un endpoint composito delle seguenti dimensioni: vomito, conati di vomito, nausea e/o uso di farmaci di salvataggio.
2 ore dopo la fine dell'intervento
Terapia intensiva/IMC non pianificata
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'ultimo Il follow-up si conclude fino a 48 ore dopo l'intervento
Permanenza non pianificata in unità di terapia intensiva/intermedia a causa di complicazioni respiratorie
Dalla fine dell'intervento fino all'ultimo Il follow-up si conclude fino a 48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con aspirazione broncopolmonare confermata
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'ultimo Il follow-up si conclude fino a 48 ore dopo l'intervento
Se si sospetta un'aspirazione broncopolmonare rilevante, è necessario confermarla mediante broncoscopia o imaging radiologico fino a 48 ore dopo la procedura di anestesia
Dall'induzione dell'anestesia fino all'ultimo Il follow-up si conclude fino a 48 ore dopo l'intervento
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'ultimo Il follow-up si conclude fino a 48 ore dopo l'intervento
Morte entro il periodo di osservazione
Dalla fine dell'intervento fino all'ultimo Il follow-up si conclude fino a 48 ore dopo l'intervento
Cambiamento della frequenza cardiaca durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Verrà riportata la differenza tra il valore più alto prima dell'induzione dell'anestesia e il valore più basso dopo l'induzione dell'anestesia.
5 minuti prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento
La soddisfazione del paziente, operativa utilizzando il questionario sulla soddisfazione di Bauer, include 10 elementi ordinali con 3 livelli (in cui valori più alti indicano risultati sfavorevoli) e 5 elementi su una scala di Likert con 4 livelli (dove valori più bassi indicano risultati sfavorevoli) e un elemento binario.
2 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Meybohm, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
  • Investigatore principale: Tobias E Haas, Dr., University Hospital Würzburg, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYDRATE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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