前立腺がんのリンパ節転移に対する病理学に基づく人工知能診断モデルの前向き検証
この診断検査の目的は、前立腺がんの病理学的リンパ節転移 (LNM) を検出するための、事前に開発された人工知能 (AI) 診断モデルの性能を前向きにテストすることです。 捜査官らは予備研究で深層学習アルゴリズムに基づいてこの AI モデルを開発しており、遡及テストでも良好なパフォーマンスを示しました。
研究者は、AI モデルの診断性能 (感度、特異度など) と病理学者が発行する日常的な病理レポートを比較し、AI モデルが現実世界の前立腺がんにおける LNM の病理学的評価の臨床ワークフローを改善できるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節転移 (LNM) は前立腺がんの転移の一般的な様式であり、術後の病理学的リンパ節の正確な病期分類は、さらなる治療および予後の評価にとって非常に重要です。 しかし、現在のリンパ節の病理学的評価は病理医による手作業による検査に依存しているため、診断効率が比較的低く、微小転移性病変の診断が見落とされやすい。 そこで、研究者らは予備研究で深層学習アルゴリズムに基づいて前立腺がんの病理学的リンパ節転移を検出するためのAI診断モデルを開発し、遡及的テストで良好な成績を収めた。
この研究は介入措置のない診断検査であり、登録患者から切除したホルマリン固定パラフィン包埋リンパ節の病理学的スライドを収集し、全スライド画像（WSI）にデジタル化することが計画されています。 AI モデルは WSI を分析し、ピクセル レベルのヒートマップとスライド レベルの診断結果を生成します (LNM の有無にかかわらず)。 尚、定期病理検査は通常通り行っております。 これら 2 つのプロセスは相互に干渉しません。 また、AI と通常の病理学的検査の間でスライドレベルの分類に矛盾がある場合、研究者は上級病理医を招集して最終決定を下すための議論を行うことになります（必要に応じて免疫組織化学が実施されます）。 最終結果は病理学的レポートの形で患者に提示されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前立腺全摘除術および骨盤リンパ節郭清を受けた前立腺がん患者。
- 完全な臨床および病理学的情報を持っている患者。
除外基準:
- 骨盤リンパ節に転移した他の腫瘍を有する患者。
- 患者はこの診断検査への参加を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLNDを受けている患者
患者は前立腺全摘除術と骨盤リンパ節郭清を受ける（予定）
|
登録患者の切除リンパ節の病理学的スライドを収集します。
これらのスライドをスライド全体の画像 (WSI) にデジタル化します。
AI モデルを使用して WSI を分析し、診断結果 (リンパ転移の有無) を生成します。
この診断試験研究では患者への介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：登録された各患者について、骨盤リンパ節郭清後すぐに AI モデルの診断結果が得られ、平均 2 年の研究完了を通じて AI モデルの感度が評価されます。
|
正しく診断された陽性スライド（リンパ転移あり）の数を陽性スライドの合計数で割ります。
|
登録された各患者について、骨盤リンパ節郭清後すぐに AI モデルの診断結果が得られ、平均 2 年の研究完了を通じて AI モデルの感度が評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特異性
時間枠：登録された各患者について、骨盤リンパ節郭清後すぐに AI モデルの診断結果が得られ、平均 2 年の研究完了を通じて AI モデルの特異性が評価されます。
|
正しく診断されたネガティブ スライド (リンパ転移なし) の数をネガティブ スライドの合計数で割ります。
|
登録された各患者について、骨盤リンパ節郭清後すぐに AI モデルの診断結果が得られ、平均 2 年の研究完了を通じて AI モデルの特異性が評価されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Tianxin Lin, Ph.D、Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2023-1281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。