Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af patologi-baseret kunstig intelligens diagnostisk model for lymfeknudemetastaser i prostatacancer

Målet med denne diagnostiske test er prospektivt at teste ydeevnen af ​​en forududviklet kunstig intelligens (AI) diagnostisk model til påvisning af patologisk lymfeknudemetastaser (LNM) af prostatacancer. Efterforskere havde udviklet denne AI-model baseret på deep learning-algoritmer i forundersøgelser, og den klarede sig godt i retrospektive tests.

Efterforskere vil sammenligne den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet osv.) af AI-modellen og rutinemæssig patologisk rapport udstedt af patologer for at se, om AI-modellen kan forbedre den kliniske arbejdsgang af patologisk evaluering af LNM i prostatacancer i den virkelige verden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lymfeknudemetastase (LNM) er en almindelig metastasemetode ved prostatacancer, og nøjagtig postoperativ patologisk lymfeknudeinddeling er af stor betydning for videre behandling og prognosevurdering. Den nuværende patologiske evaluering af lymfeknuder er imidlertid afhængig af manuel undersøgelse af patologer, som har en relativt lav diagnostisk effektivitet og er tilbøjelig til manglende diagnose for mikrometastatiske læsioner. Derfor udviklede efterforskere en AI-diagnostisk model til påvisning af patologisk lymfeknudemetastaser af prostatacancer baseret på dyb læringsalgoritmer i foreløbig forskning, og den klarede sig godt i retrospektive tests.

Denne undersøgelse er en diagnostisk test uden interventionsforanstaltninger, der planlægger at indsamle patologiske objektglas af formalinfikserede, paraffinindlejrede lymfeknuder fra de indskrevne patienter og digitalisere dem til helglasbilleder (WSI'er). AI-modellen vil analysere WSI'erne og generere varmekort på pixelniveau og diagnostiske resultater på diasniveau (med eller uden LNM). Den rutinemæssige patologiske undersøgelse vil blive udført som normalt. Disse to processer vil ikke forstyrre hinanden. Og hvis der er inkonsistens i slide-niveau klassificering mellem AI og rutinemæssig patologisk undersøgelse, ville efterforskere indkalde senior patologer til diskussion for at træffe den endelige beslutning (immunohistokemi ville blive udført om nødvendigt). Det endelige resultat vil blive præsenteret for patienten i form af en patologisk rapport.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prostatacancer, (vil) gennemgå radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion mellem januar 2024 og december 2025 på Sun Yat-sen Memorial Hospital på Sun Yat-sen University er planlagt til at blive tilmeldt denne prospektive diagnostiske test. Histopatologiske dias af resekerede bækkenlymfeknuder fra indskrevne patienter vil blive indsamlet og digitaliseret som hele-slide-billeder (WSI'er) til prospektiv validering af AI-modellen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion.
  • Patienter med fuldstændig klinisk og patologisk information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre tumorer, der metastaserede til bækkenlymfeknuder.
  • Patienten nægtede at deltage i denne diagnostiske test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår PLND
Patienter (vil) gennemgå radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion
Indsaml patologiske objektglas af resekerede lymfeknuder fra de tilmeldte patienter. Digitaliser disse dias til hele diasbilleder (WSI'er). Analyser WSI'erne ved hjælp af AI-modellen for at generere diagnostiske resultater (med eller uden lymfatisk metastase). Der ville ikke blive foretaget nogen intervention til patienter i denne diagnostiske testundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed
Tidsramme: For hver tilmeldt patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i løbet af kort tid efter bækkenlymfeknudedissektion, og følsomheden af ​​AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 år.
antallet af korrekt diagnosticerede positive objektglas (med lymfatisk metastase), divideret med antallet af positive objektglas i alt
For hver tilmeldt patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i løbet af kort tid efter bækkenlymfeknudedissektion, og følsomheden af ​​AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specificitet
Tidsramme: For hver tilmeldt patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i løbet af ikke længe efter bækkenlymfeknudedissektion, og specificiteten af ​​AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 år.
antallet af korrekt diagnosticerede negative dias (uden lymfatisk metastase), divideret med antallet af negative dias i alt
For hver tilmeldt patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i løbet af ikke længe efter bækkenlymfeknudedissektion, og specificiteten af ​​AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patientens privatliv er patologiske diasbilleder og andre patientrelaterede data ikke offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens (AI)-baseret diagnostisk model (udviklet)

3
Abonner