- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253065
Prospektiv validering af patologi-baseret kunstig intelligens diagnostisk model for lymfeknudemetastaser i prostatacancer
Målet med denne diagnostiske test er prospektivt at teste ydeevnen af en forududviklet kunstig intelligens (AI) diagnostisk model til påvisning af patologisk lymfeknudemetastaser (LNM) af prostatacancer. Efterforskere havde udviklet denne AI-model baseret på deep learning-algoritmer i forundersøgelser, og den klarede sig godt i retrospektive tests.
Efterforskere vil sammenligne den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet osv.) af AI-modellen og rutinemæssig patologisk rapport udstedt af patologer for at se, om AI-modellen kan forbedre den kliniske arbejdsgang af patologisk evaluering af LNM i prostatacancer i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfeknudemetastase (LNM) er en almindelig metastasemetode ved prostatacancer, og nøjagtig postoperativ patologisk lymfeknudeinddeling er af stor betydning for videre behandling og prognosevurdering. Den nuværende patologiske evaluering af lymfeknuder er imidlertid afhængig af manuel undersøgelse af patologer, som har en relativt lav diagnostisk effektivitet og er tilbøjelig til manglende diagnose for mikrometastatiske læsioner. Derfor udviklede efterforskere en AI-diagnostisk model til påvisning af patologisk lymfeknudemetastaser af prostatacancer baseret på dyb læringsalgoritmer i foreløbig forskning, og den klarede sig godt i retrospektive tests.
Denne undersøgelse er en diagnostisk test uden interventionsforanstaltninger, der planlægger at indsamle patologiske objektglas af formalinfikserede, paraffinindlejrede lymfeknuder fra de indskrevne patienter og digitalisere dem til helglasbilleder (WSI'er). AI-modellen vil analysere WSI'erne og generere varmekort på pixelniveau og diagnostiske resultater på diasniveau (med eller uden LNM). Den rutinemæssige patologiske undersøgelse vil blive udført som normalt. Disse to processer vil ikke forstyrre hinanden. Og hvis der er inkonsistens i slide-niveau klassificering mellem AI og rutinemæssig patologisk undersøgelse, ville efterforskere indkalde senior patologer til diskussion for at træffe den endelige beslutning (immunohistokemi ville blive udført om nødvendigt). Det endelige resultat vil blive præsenteret for patienten i form af en patologisk rapport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tianxin Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 13724008338, China
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaoxu Wu, MD
- Telefonnummer: 15017581087, China
- E-mail: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Cuimei Yao
- Telefonnummer: 13450210603
- E-mail: syskyk02@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion.
- Patienter med fuldstændig klinisk og patologisk information.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre tumorer, der metastaserede til bækkenlymfeknuder.
- Patienten nægtede at deltage i denne diagnostiske test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter, der gennemgår PLND
Patienter (vil) gennemgå radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion
|
Indsaml patologiske objektglas af resekerede lymfeknuder fra de tilmeldte patienter.
Digitaliser disse dias til hele diasbilleder (WSI'er).
Analyser WSI'erne ved hjælp af AI-modellen for at generere diagnostiske resultater (med eller uden lymfatisk metastase).
Der ville ikke blive foretaget nogen intervention til patienter i denne diagnostiske testundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomhed
Tidsramme: For hver tilmeldt patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i løbet af kort tid efter bækkenlymfeknudedissektion, og følsomheden af AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 år.
|
antallet af korrekt diagnosticerede positive objektglas (med lymfatisk metastase), divideret med antallet af positive objektglas i alt
|
For hver tilmeldt patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i løbet af kort tid efter bækkenlymfeknudedissektion, og følsomheden af AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
specificitet
Tidsramme: For hver tilmeldt patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i løbet af ikke længe efter bækkenlymfeknudedissektion, og specificiteten af AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 år.
|
antallet af korrekt diagnosticerede negative dias (uden lymfatisk metastase), divideret med antallet af negative dias i alt
|
For hver tilmeldt patient vil diagnoseresultaterne af AI-modellen blive opnået i løbet af ikke længe efter bækkenlymfeknudedissektion, og specificiteten af AI-modellen vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2023-1281-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Kunstig intelligens (AI)-baseret diagnostisk model (udviklet)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAkut respirationssvigtForenede Stater