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Validación prospectiva del modelo de diagnóstico de inteligencia artificial basado en patología para metástasis en ganglios linfáticos en el cáncer de próstata

8 de febrero de 2026 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

El objetivo de esta prueba de diagnóstico es probar prospectivamente el rendimiento del modelo de diagnóstico de inteligencia artificial (IA) desarrollado previamente para detectar metástasis patológicas en los ganglios linfáticos (LNM) del cáncer de próstata. Los investigadores habían desarrollado este modelo de IA basado en algoritmos de aprendizaje profundo en una investigación preliminar y funcionó bien en pruebas retrospectivas.

Los investigadores compararán el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, etc.) del modelo de IA y el informe patológico de rutina emitido por los patólogos, para ver si el modelo de IA puede mejorar el flujo de trabajo clínico de la evaluación patológica de LNM en el cáncer de próstata en el mundo real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) es un modo común de metástasis en el cáncer de próstata, y la estadificación patológica postoperatoria precisa de los ganglios linfáticos es de gran importancia para el tratamiento adicional y la evaluación del pronóstico. Sin embargo, la evaluación patológica actual de los ganglios linfáticos se basa en el examen manual realizado por patólogos, que tiene una eficiencia diagnóstica relativamente baja y es propenso a errores en el diagnóstico de lesiones micro metastásicas. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un modelo de diagnóstico de IA para detectar metástasis patológicas en los ganglios linfáticos del cáncer de próstata basado en algoritmos de aprendizaje profundo en una investigación preliminar, y funcionó bien en pruebas retrospectivas.

Este estudio es una prueba de diagnóstico sin medidas de intervención, que planea recolectar portaobjetos patológicos de ganglios linfáticos incluidos en parafina y fijados con formalina resecados de los pacientes inscritos y digitalizarlos en imágenes de portaobjetos completos (WSI). El modelo de IA analizará los WSI y generará mapas de calor a nivel de píxeles y resultados de diagnóstico a nivel de diapositivas (con o sin LNM). El examen patológico de rutina se realizará como de costumbre. Estos dos procesos no interferirán entre sí. Y si hay inconsistencia en la clasificación a nivel de diapositiva entre la IA y el examen patológico de rutina, los investigadores convocarían a patólogos experimentados para discutirlos y tomar la decisión final (se realizaría inmunohistoquímica si fuera necesario). El resultado final se presentará al paciente en forma de informe patológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de próstata se someterán a prostatectomía radical y disección de los ganglios linfáticos pélvicos entre enero de 2024 y diciembre de 2025 en el Sun Yat-sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen. Está previsto que se inscriban en esta prueba de diagnóstico prospectiva. Se recopilarán diapositivas histopatológicas de los ganglios linfáticos pélvicos resecados de los pacientes inscritos y se digitalizarán como imágenes de diapositiva completa (WSI) para la validación prospectiva del modelo de IA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata, sometidos a prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos.
  • Pacientes con información clínica y patológica completa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros tumores que hicieron metástasis a los ganglios linfáticos pélvicos.
  • El paciente se negó a participar en esta prueba diagnóstica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a PLND
Los pacientes se someterán a prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos.
Recoger portaobjetos patológicos de los ganglios linfáticos resecados de los pacientes inscritos. Digitalice estas diapositivas en imágenes de diapositiva completa (WSI). Analice los WSI utilizando el modelo de IA para generar resultados de diagnóstico (con o sin metástasis linfática). No se realizaría ninguna intervención a los pacientes en este estudio de prueba de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán poco después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
el número de portaobjetos positivos diagnosticados correctamente (con metástasis linfática), que se dividirá por el número de portaobjetos positivos en total
Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán poco después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
especificidad
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán poco después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, y la especificidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
el número de portaobjetos negativos correctamente diagnosticados (sin metástasis linfáticas), que se dividirá por el número de portaobjetos negativos en total
Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán poco después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, y la especificidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad del paciente, las imágenes de diapositivas patológicas y otros datos relacionados con el paciente no son de acceso público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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