- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253065
Validación prospectiva del modelo de diagnóstico de inteligencia artificial basado en patología para metástasis en ganglios linfáticos en el cáncer de próstata
El objetivo de esta prueba de diagnóstico es probar prospectivamente el rendimiento del modelo de diagnóstico de inteligencia artificial (IA) desarrollado previamente para detectar metástasis patológicas en los ganglios linfáticos (LNM) del cáncer de próstata. Los investigadores habían desarrollado este modelo de IA basado en algoritmos de aprendizaje profundo en una investigación preliminar y funcionó bien en pruebas retrospectivas.
Los investigadores compararán el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, etc.) del modelo de IA y el informe patológico de rutina emitido por los patólogos, para ver si el modelo de IA puede mejorar el flujo de trabajo clínico de la evaluación patológica de LNM en el cáncer de próstata en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) es un modo común de metástasis en el cáncer de próstata, y la estadificación patológica postoperatoria precisa de los ganglios linfáticos es de gran importancia para el tratamiento adicional y la evaluación del pronóstico. Sin embargo, la evaluación patológica actual de los ganglios linfáticos se basa en el examen manual realizado por patólogos, que tiene una eficiencia diagnóstica relativamente baja y es propenso a errores en el diagnóstico de lesiones micro metastásicas. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un modelo de diagnóstico de IA para detectar metástasis patológicas en los ganglios linfáticos del cáncer de próstata basado en algoritmos de aprendizaje profundo en una investigación preliminar, y funcionó bien en pruebas retrospectivas.
Este estudio es una prueba de diagnóstico sin medidas de intervención, que planea recolectar portaobjetos patológicos de ganglios linfáticos incluidos en parafina y fijados con formalina resecados de los pacientes inscritos y digitalizarlos en imágenes de portaobjetos completos (WSI). El modelo de IA analizará los WSI y generará mapas de calor a nivel de píxeles y resultados de diagnóstico a nivel de diapositivas (con o sin LNM). El examen patológico de rutina se realizará como de costumbre. Estos dos procesos no interferirán entre sí. Y si hay inconsistencia en la clasificación a nivel de diapositiva entre la IA y el examen patológico de rutina, los investigadores convocarían a patólogos experimentados para discutirlos y tomar la decisión final (se realizaría inmunohistoquímica si fuera necesario). El resultado final se presentará al paciente en forma de informe patológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata, sometidos a prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos.
- Pacientes con información clínica y patológica completa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tumores que hicieron metástasis a los ganglios linfáticos pélvicos.
- El paciente se negó a participar en esta prueba diagnóstica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a PLND
Los pacientes se someterán a prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos.
|
Recoger portaobjetos patológicos de los ganglios linfáticos resecados de los pacientes inscritos.
Digitalice estas diapositivas en imágenes de diapositiva completa (WSI).
Analice los WSI utilizando el modelo de IA para generar resultados de diagnóstico (con o sin metástasis linfática).
No se realizaría ninguna intervención a los pacientes en este estudio de prueba de diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán poco después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
el número de portaobjetos positivos diagnosticados correctamente (con metástasis linfática), que se dividirá por el número de portaobjetos positivos en total
|
Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán poco después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
especificidad
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán poco después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, y la especificidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
el número de portaobjetos negativos correctamente diagnosticados (sin metástasis linfáticas), que se dividirá por el número de portaobjetos negativos en total
|
Para cada paciente inscrito, los resultados del diagnóstico del modelo de IA se obtendrán poco después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, y la especificidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis linfática
- Algoritmos
- Conceptos matemáticos
- Inteligencia artificial
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-1281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .