- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06253065
Prospektiv validering av patologibaserad diagnostisk modell för artificiell intelligens för lymfkörtelmetastaser vid prostatacancer
Målet med detta diagnostiska test är att prospektivt testa prestandan hos en förutvecklad artificiell intelligens (AI) diagnostisk modell för att upptäcka patologisk lymfkörtelmetastas (LNM) av prostatacancer. Utredarna hade utvecklat den här AI-modellen baserad på djupinlärningsalgoritmer i preliminär forskning, och den presterade bra i retrospektiva tester.
Utredarna kommer att jämföra den diagnostiska prestandan (känslighet, specificitet, etc.) för AI-modellen och rutinpatologisk rapport som utfärdats av patologer, för att se om AI-modellen kan förbättra det kliniska arbetsflödet för patologisk utvärdering av LNM i prostatacancer i den verkliga världen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfkörtelmetastaser (LNM) är ett vanligt sätt för metastasering vid prostatacancer, och noggrann postoperativ patologisk lymfkörtelindelning är av stor betydelse för vidare behandling och prognosbedömning. Den nuvarande patologiska utvärderingen av lymfkörtlar förlitar sig dock på manuell undersökning av patologer, som har en relativt låg diagnostisk effektivitet och är benägen att missa diagnosen för mikrometastatiska lesioner. Därför utvecklade utredarna en AI-diagnostisk modell för att upptäcka patologisk lymfkörtelmetastasering av prostatacancer baserad på djupinlärningsalgoritmer i preliminär forskning, och den fungerade bra i retrospektiva tester.
Denna studie är ett diagnostiskt test utan interventionsåtgärder, som planerar att samla patologiska objektglas av formalinfixerade, paraffininbäddade lymfkörtlar resekerade från de inskrivna patienterna och digitalisera dem till helbildsbilder (WSI). AI-modellen kommer att analysera WSI och generera värmekartor på pixelnivå och diagnostiska resultat på dia-nivå (med eller utan LNM). Den rutinmässiga patologiska undersökningen kommer att utföras som vanligt. Dessa två processer kommer inte att störa varandra. Och om det finns inkonsekvens i klassificeringen på objektglasnivå mellan AI och rutinmässig patologisk undersökning, skulle utredarna sammankalla seniora patologer för diskussion för att fatta det slutliga beslutet (immunhistokemi skulle utföras vid behov). Det slutliga resultatet kommer att presenteras för patienten i form av en patologisk rapport.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer, som genomgår radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion.
- Patienter med fullständig klinisk och patologisk information.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra tumörer som metastaserat till bäckenlymfkörtlar.
- Patienten vägrade att delta i detta diagnostiska test.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår PLND
Patienter (kommer) att genomgå radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion
|
Samla patologiska objektglas av resekerade lymfkörtlar från de inskrivna patienterna.
Digitalisera dessa bilder till hela bildbilder (WSI).
Analysera WSI med hjälp av AI-modellen för att generera diagnostiska resultat (med eller utan lymfmetastaser).
Ingen intervention till patienter skulle utföras i denna diagnostiska teststudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet
Tidsram: För varje inskriven patient kommer diagnosresultaten för AI-modellen att erhållas inte långt efter bäckenlymfkörteldissektion, och känsligheten hos AI-modellen kommer att utvärderas genom att studien slutförts, i genomsnitt 2 år.
|
antalet korrekt diagnostiserade positiva objektglas (med lymfmetastaser), dividerat med antalet positiva objektglas totalt
|
För varje inskriven patient kommer diagnosresultaten för AI-modellen att erhållas inte långt efter bäckenlymfkörteldissektion, och känsligheten hos AI-modellen kommer att utvärderas genom att studien slutförts, i genomsnitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
specificitet
Tidsram: För varje inskriven patient kommer diagnosresultaten för AI-modellen att erhållas inte långt efter bäckenlymfkörteldissektion, och specificiteten hos AI-modellen kommer att utvärderas genom att studien slutförts, i genomsnitt 2 år.
|
antalet korrekt diagnostiserade negativa objektglas (utan lymfmetastaser), dividerat med antalet negativa objektglas totalt
|
För varje inskriven patient kommer diagnosresultaten för AI-modellen att erhållas inte långt efter bäckenlymfkörteldissektion, och specificiteten hos AI-modellen kommer att utvärderas genom att studien slutförts, i genomsnitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Prostatiska neoplasmer
- Lymfatisk metastasering
- Algoritmer
- Matematiska begrepp
- Konstgjorda intelligens
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2023-1281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .