Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv validering av patologibaserad diagnostisk modell för artificiell intelligens för lymfkörtelmetastaser vid prostatacancer

Målet med detta diagnostiska test är att prospektivt testa prestandan hos en förutvecklad artificiell intelligens (AI) diagnostisk modell för att upptäcka patologisk lymfkörtelmetastas (LNM) av prostatacancer. Utredarna hade utvecklat den här AI-modellen baserad på djupinlärningsalgoritmer i preliminär forskning, och den presterade bra i retrospektiva tester.

Utredarna kommer att jämföra den diagnostiska prestandan (känslighet, specificitet, etc.) för AI-modellen och rutinpatologisk rapport som utfärdats av patologer, för att se om AI-modellen kan förbättra det kliniska arbetsflödet för patologisk utvärdering av LNM i prostatacancer i den verkliga världen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lymfkörtelmetastaser (LNM) är ett vanligt sätt för metastasering vid prostatacancer, och noggrann postoperativ patologisk lymfkörtelindelning är av stor betydelse för vidare behandling och prognosbedömning. Den nuvarande patologiska utvärderingen av lymfkörtlar förlitar sig dock på manuell undersökning av patologer, som har en relativt låg diagnostisk effektivitet och är benägen att missa diagnosen för mikrometastatiska lesioner. Därför utvecklade utredarna en AI-diagnostisk modell för att upptäcka patologisk lymfkörtelmetastasering av prostatacancer baserad på djupinlärningsalgoritmer i preliminär forskning, och den fungerade bra i retrospektiva tester.

Denna studie är ett diagnostiskt test utan interventionsåtgärder, som planerar att samla patologiska objektglas av formalinfixerade, paraffininbäddade lymfkörtlar resekerade från de inskrivna patienterna och digitalisera dem till helbildsbilder (WSI). AI-modellen kommer att analysera WSI och generera värmekartor på pixelnivå och diagnostiska resultat på dia-nivå (med eller utan LNM). Den rutinmässiga patologiska undersökningen kommer att utföras som vanligt. Dessa två processer kommer inte att störa varandra. Och om det finns inkonsekvens i klassificeringen på objektglasnivå mellan AI och rutinmässig patologisk undersökning, skulle utredarna sammankalla seniora patologer för diskussion för att fatta det slutliga beslutet (immunhistokemi skulle utföras vid behov). Det slutliga resultatet kommer att presenteras för patienten i form av en patologisk rapport.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med prostatacancer, (kommer) att genomgå radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion mellan jan 2024 och december 2025 på Sun Yat-sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University planeras att registreras i detta prospektiva diagnostiska test. Histopatologiska bilder av resekerade bäckenlymfkörtlar från inskrivna patienter kommer att samlas in och digitaliseras som helbildsbilder (WSI) för prospektiv validering av AI-modellen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer, som genomgår radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion.
  • Patienter med fullständig klinisk och patologisk information.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra tumörer som metastaserat till bäckenlymfkörtlar.
  • Patienten vägrade att delta i detta diagnostiska test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår PLND
Patienter (kommer) att genomgå radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion
Samla patologiska objektglas av resekerade lymfkörtlar från de inskrivna patienterna. Digitalisera dessa bilder till hela bildbilder (WSI). Analysera WSI med hjälp av AI-modellen för att generera diagnostiska resultat (med eller utan lymfmetastaser). Ingen intervention till patienter skulle utföras i denna diagnostiska teststudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet
Tidsram: För varje inskriven patient kommer diagnosresultaten för AI-modellen att erhållas inte långt efter bäckenlymfkörteldissektion, och känsligheten hos AI-modellen kommer att utvärderas genom att studien slutförts, i genomsnitt 2 år.
antalet korrekt diagnostiserade positiva objektglas (med lymfmetastaser), dividerat med antalet positiva objektglas totalt
För varje inskriven patient kommer diagnosresultaten för AI-modellen att erhållas inte långt efter bäckenlymfkörteldissektion, och känsligheten hos AI-modellen kommer att utvärderas genom att studien slutförts, i genomsnitt 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
specificitet
Tidsram: För varje inskriven patient kommer diagnosresultaten för AI-modellen att erhållas inte långt efter bäckenlymfkörteldissektion, och specificiteten hos AI-modellen kommer att utvärderas genom att studien slutförts, i genomsnitt 2 år.
antalet korrekt diagnostiserade negativa objektglas (utan lymfmetastaser), dividerat med antalet negativa objektglas totalt
För varje inskriven patient kommer diagnosresultaten för AI-modellen att erhållas inte långt efter bäckenlymfkörteldissektion, och specificiteten hos AI-modellen kommer att utvärderas genom att studien slutförts, i genomsnitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda patientens integritet är patologiska diabilder och andra patientrelaterade data inte offentligt tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera