Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja opartego na patologii modelu diagnostycznego sztucznej inteligencji pod kątem przerzutów do węzłów chłonnych w raku prostaty

Celem tego testu diagnostycznego jest prospektywne sprawdzenie wydajności wcześniej opracowanego modelu diagnostycznego sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania patologicznych przerzutów do węzłów chłonnych (LNM) raka prostaty. Badacze opracowali ten model sztucznej inteligencji w oparciu o algorytmy głębokiego uczenia się w badaniach wstępnych i wypadł on dobrze w testach retrospektywnych.

Badacze porównają skuteczność diagnostyczną (czułość, swoistość itp.) modelu sztucznej inteligencji z rutynowym raportem patologicznym sporządzanym przez patologów, aby sprawdzić, czy model sztucznej inteligencji może usprawnić przebieg kliniczny oceny patologicznej LNM w raku prostaty w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przerzuty do węzłów chłonnych (LNM) są częstym rodzajem przerzutów w raku prostaty, a dokładna ocena stopnia zaawansowania patologii węzłów chłonnych pooperacyjna ma ogromne znaczenie dla dalszego leczenia i oceny rokowania. Jednak obecna ocena patologiczna węzłów chłonnych opiera się na badaniu manualnym przez patologa, co ma stosunkowo niską skuteczność diagnostyczną i jest podatne na pominięcie rozpoznania zmian mikroprzerzutowych. Dlatego badacze opracowali model diagnostyczny AI do wykrywania patologicznych przerzutów raka prostaty do węzłów chłonnych w oparciu o algorytmy głębokiego uczenia się w badaniach wstępnych, który wypadł dobrze w testach retrospektywnych.

Niniejsze badanie ma charakter testu diagnostycznego bez środków interwencyjnych i przewiduje zebranie preparatów patologicznych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie węzłów chłonnych wyciętych od włączonych pacjentów i digitalizację ich w postaci obrazów całych slajdów (WSI). Model sztucznej inteligencji przeanalizuje WSI i wygeneruje mapy cieplne na poziomie pikseli oraz wyniki diagnostyczne na poziomie slajdu (z LNM lub bez). Rutynowe badanie patologiczne zostanie przeprowadzone jak zwykle. Te dwa procesy nie będą ze sobą kolidować. A jeśli wystąpią niespójności w klasyfikacji stopniowej między sztuczną inteligencją a rutynowym badaniem patologicznym, badacze zwołają starszych patologów w celu omówienia w celu podjęcia ostatecznej decyzji (w razie potrzeby zostanie przeprowadzona immunohistochemia). Wynik końcowy zostanie przedstawiony pacjentowi w formie raportu patomorfologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się, że do tego prospektywnego testu diagnostycznego pacjenci z rakiem prostaty zostaną (będą) poddawani radykalnej prostatektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy w okresie od stycznia 2024 r. do grudnia 2025 r. w szpitalu Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen. Slajdy histopatologiczne wyciętych węzłów chłonnych miednicy od włączonych pacjentów zostaną zebrane i zdigitalizowane jako obrazy całych slajdów (WSI) w celu prospektywnej walidacji modelu AI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty poddawani radykalnej prostatektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy.
  • Pacjenci z pełną informacją kliniczną i patologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami dającymi przerzuty do węzłów chłonnych miednicy.
  • Pacjentka odmówiła udziału w badaniu diagnostycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani PLND
Pacjenci (będą) poddawani radykalnej prostatektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy
Zbierz preparaty patologiczne wyciętych węzłów chłonnych od włączonych pacjentów. Digitalizuj te slajdy, tworząc obrazy całych slajdów (WSI). Analizuj WSI, korzystając z modelu AI, aby wygenerować wyniki diagnostyczne (z przerzutami limfatycznymi lub bez nich). W tym badaniu diagnostycznym nie będą przeprowadzane żadne interwencje u pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego pacjenta wyniki diagnozy modelu AI zostaną uzyskane niedługo po wycięciu węzłów chłonnych miednicy, a czułość modelu AI zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio 2 lata.
liczba prawidłowo zdiagnozowanych preparatów dodatnich (z przerzutami limfatycznymi), podzielona przez liczbę preparatów dodatnich ogółem
Dla każdego włączonego pacjenta wyniki diagnozy modelu AI zostaną uzyskane niedługo po wycięciu węzłów chłonnych miednicy, a czułość modelu AI zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
specyficzność
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego pacjenta wyniki diagnozy modelu AI zostaną uzyskane niedługo po wycięciu węzłów chłonnych miednicy, a specyficzność modelu AI zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio 2 lata.
liczba prawidłowo zdiagnozowanych preparatów ujemnych (bez przerzutów limfatycznych), podzielona przez liczbę preparatów ujemnych ogółem
Dla każdego włączonego pacjenta wyniki diagnozy modelu AI zostaną uzyskane niedługo po wycięciu węzłów chłonnych miednicy, a specyficzność modelu AI zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność pacjentów, obrazy slajdów patologicznych i inne dane dotyczące pacjentów nie są publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj