전립선암의 림프절 전이에 대한 병리 기반 인공지능 진단 모델의 전향적 검증
이번 진단시험의 목적은 기존에 개발된 전립선암의 병리학적 림프절 전이(LNM) 검출을 위한 인공지능(AI) 진단 모델의 성능을 전향적으로 검증하는 것이다. 조사관들은 예비 연구에서 딥러닝 알고리즘을 기반으로 이 AI 모델을 개발했으며, 후향적 테스트에서 좋은 성능을 보였습니다.
조사관은 AI 모델의 진단 성능(감도, 특이성 등)과 병리학자가 발행한 일상적인 병리학 보고서를 비교하여 AI 모델이 현실 세계에서 전립선암의 LNM 병리학적 평가의 임상 워크플로우를 개선할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
림프절 전이(LNM)는 전립선암의 일반적인 전이 방식이며 정확한 수술 후 병리학적 림프절 병기 결정은 추가 치료 및 예후 평가에 매우 중요합니다. 그러나 현재 림프절의 병리학적 평가는 병리학자의 수동 검사에 의존하고 있어 진단 효율성이 상대적으로 낮고 미세 전이 병변에 대한 진단을 놓치기 쉽습니다. 이에 연구진은 예비 연구에서 딥러닝 알고리즘을 기반으로 전립선암의 병리학적 림프절 전이를 검출하는 AI 진단 모델을 개발했고, 후향적 테스트에서 좋은 성능을 보였다.
본 연구는 중재 조치가 없는 진단 테스트로, 등록된 환자로부터 절제된 포르말린 고정, 파라핀 포매 림프절의 병리학적 슬라이드를 수집하여 전체 슬라이드 이미지(WSI)로 디지털화할 계획입니다. AI 모델은 WSI를 분석하고 픽셀 수준 히트맵과 슬라이드 수준 진단 결과(LNM 포함 또는 제외)를 생성합니다. 일상적인 병리학적 검사는 평소와 같이 시행됩니다. 이 두 프로세스는 서로 간섭하지 않습니다. 그리고 AI와 정기 병리학적 검사 사이의 슬라이드 수준 분류에 불일치가 있는 경우 조사관은 최종 결정을 내리기 위해 수석 병리학자를 소집하여 논의합니다(필요한 경우 면역조직화학이 수행됩니다). 최종 결과는 병리학적 보고서의 형태로 환자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전립선암 환자로서 근치적 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 받고 있습니다.
- 완전한 임상 및 병리학적 정보를 갖고 있는 환자.
제외 기준:
- 골반 림프절로 전이된 기타 종양이 있는 환자.
- 환자는 이 진단 테스트에 참여하기를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PLND를 겪고 있는 환자
환자는 근치적 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 받게 됩니다.
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등록된 환자의 절제된 림프절의 병리학적 슬라이드를 수집합니다.
이러한 슬라이드를 전체 슬라이드 이미지(WSI)로 디지털화합니다.
AI 모델을 사용하여 WSI를 분석하여 진단 결과(림프 전이 여부와 상관없이)를 생성합니다.
이 진단 테스트 연구에서는 환자에 대한 개입이 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 등록된 각 환자에 대해 골반 림프절 절제 후 얼마 지나지 않아 AI 모델의 진단 결과를 얻을 수 있으며, 평균 2년 동안 연구 완료를 통해 AI 모델의 민감도를 평가할 예정이다.
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올바르게 진단된 양성 슬라이드(림프 전이 포함)의 수를 총 양성 슬라이드 수로 나눕니다.
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등록된 각 환자에 대해 골반 림프절 절제 후 얼마 지나지 않아 AI 모델의 진단 결과를 얻을 수 있으며, 평균 2년 동안 연구 완료를 통해 AI 모델의 민감도를 평가할 예정이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 등록된 각 환자에 대해 골반 림프절 절제술 후 얼마 지나지 않아 AI 모델의 진단 결과를 얻을 수 있으며, 평균 2년의 연구 완료를 통해 AI 모델의 특이성을 평가할 예정이다.
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올바르게 진단된 음성 슬라이드(림프 전이 없음)의 수를 총 음성 슬라이드 수로 나눕니다.
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등록된 각 환자에 대해 골반 림프절 절제술 후 얼마 지나지 않아 AI 모델의 진단 결과를 얻을 수 있으며, 평균 2년의 연구 완료를 통해 AI 모델의 특이성을 평가할 예정이다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-1281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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