- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06253065
Проспективная валидация диагностической модели искусственного интеллекта на основе патологии метастазов в лимфатических узлах при раке предстательной железы
Целью этого диагностического теста является проспективная проверка эффективности предварительно разработанной диагностической модели искусственного интеллекта (ИИ) для выявления патологических метастазов в лимфатических узлах (ЛНМ) рака предстательной железы. Исследователи разработали эту модель ИИ на основе алгоритмов глубокого обучения в ходе предварительных исследований, и она хорошо показала себя в ретроспективных тестах.
Исследователи будут сравнивать диагностические характеристики (чувствительность, специфичность и т. д.) модели ИИ и рутинных патологоанатомических отчетов, выдаваемых патологоанатомами, чтобы увидеть, может ли модель ИИ улучшить клинический рабочий процесс патологической оценки LNM при раке простаты в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метастазирование в лимфатические узлы (ЛНМ) является распространенным типом метастазирования при раке предстательной железы, и точная послеоперационная стадия патологических лимфатических узлов имеет большое значение для дальнейшего лечения и оценки прогноза. Однако текущая патологоанатомическая оценка лимфатических узлов основана на ручном обследовании патологоанатомов, которое имеет относительно низкую диагностическую эффективность и склонно к ошибочному диагнозу микрометастатических поражений. Поэтому исследователи разработали диагностическую модель искусственного интеллекта для обнаружения патологических метастазов в лимфатических узлах рака простаты на основе алгоритмов глубокого обучения в предварительных исследованиях, и она хорошо показала себя в ретроспективных тестах.
Это исследование представляет собой диагностический тест без каких-либо мер вмешательства. Целью данного исследования является сбор патологических слайдов зафиксированных в формалине и залитых в парафин лимфатических узлов, удаленных у включенных пациентов, и их оцифровка в полноэкранные изображения (WSI). Модель искусственного интеллекта будет анализировать WSI и генерировать тепловые карты на уровне пикселей и результаты диагностики на уровне слайдов (с LNM или без него). Плановое патологоанатомическое исследование будет проводиться как обычно. Эти два процесса не будут мешать друг другу. А если есть несоответствие в классификации уровней слайдов между ИИ и рутинным патологоанатомическим обследованием, исследователи созовут старших патологоанатомов для обсуждения, чтобы принять окончательное решение (при необходимости будет проведена иммуногистохимия). Окончательный результат будет представлен пациенту в виде патологоанатомического заключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы, перенесшие радикальную простатэктомию и диссекцию тазовых лимфатических узлов.
- Пациенты с полной клинической и патологоанатомической информацией.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими опухолями, метастазировавшими в тазовые лимфатические узлы.
- Пациент отказался участвовать в этом диагностическом тесте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие PLND
Пациенты (будут) подвергнуты радикальной простатэктомии и диссекции тазовых лимфатических узлов.
|
Соберите патологические слайды резецированных лимфатических узлов зарегистрированных пациентов.
Оцифруйте эти слайды в целые изображения слайдов (WSI).
Проанализируйте WSI с помощью модели AI для получения диагностических результатов (с лимфатическими метастазами или без них).
В рамках данного диагностического исследования не будет проводиться никакое вмешательство в отношении пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность
Временное ограничение: Для каждого зарегистрированного пациента результаты диагностики модели AI будут получены вскоре после диссекции тазовых лимфатических узлов, а чувствительность модели AI будет оцениваться после завершения исследования, в среднем через 2 года.
|
количество правильно диагностированных положительных слайдов (с лимфатическими метастазами), разделить на общее количество положительных слайдов
|
Для каждого зарегистрированного пациента результаты диагностики модели AI будут получены вскоре после диссекции тазовых лимфатических узлов, а чувствительность модели AI будет оцениваться после завершения исследования, в среднем через 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специфика
Временное ограничение: Для каждого зарегистрированного пациента результаты диагностики модели AI будут получены вскоре после диссекции тазовых лимфатических узлов, а специфичность модели AI будет оцениваться после завершения исследования, в среднем через 2 года.
|
количество правильно диагностированных отрицательных слайдов (без лимфатических метастазов), разделить на общее количество отрицательных слайдов
|
Для каждого зарегистрированного пациента результаты диагностики модели AI будут получены вскоре после диссекции тазовых лимфатических узлов, а специфичность модели AI будет оцениваться после завершения исследования, в среднем через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Лимфатические метастазы
- Алгоритмы
- Математические понятия
- Искусственный интеллект
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-1281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .