- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06253065
Prospectieve validatie van op pathologie gebaseerd diagnostisch model op kunstmatige intelligentie voor lymfekliermetastasen bij prostaatkanker
Het doel van deze diagnostische test is om prospectief de prestaties te testen van een vooraf ontwikkeld diagnostisch model voor kunstmatige intelligentie (AI) voor het detecteren van pathologische lymfekliermetastasen (LNM) van prostaatkanker. Onderzoekers hadden dit AI-model in voorlopig onderzoek ontwikkeld op basis van deep learning-algoritmen, en het presteerde goed in retrospectieve tests.
Onderzoekers zullen de diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, enz.) van het AI-model vergelijken met het routinematige pathologische rapport van pathologen, om te zien of het AI-model de klinische workflow van pathologische evaluatie van LNM bij prostaatkanker in de echte wereld kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfekliermetastase (LNM) is een veel voorkomende vorm van metastase bij prostaatkanker, en nauwkeurige postoperatieve pathologische stadiëring van de lymfeklieren is van groot belang voor verdere behandeling en beoordeling van de prognose. De huidige pathologische evaluatie van lymfeklieren is echter afhankelijk van handmatig onderzoek door pathologen, wat een relatief lage diagnostische efficiëntie heeft en gevoelig is voor gemiste diagnoses voor micro-metastatische laesies. Daarom ontwikkelden onderzoekers een AI-diagnostisch model voor het detecteren van pathologische lymfekliermetastasen van prostaatkanker op basis van deep learning-algoritmen in voorlopig onderzoek, en het presteerde goed in retrospectieve tests.
Deze studie is een diagnostische test zonder interventiemaatregelen en is bedoeld om pathologische objectglaasjes van in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde lymfeklieren te verzamelen die zijn gereseceerd bij de ingeschreven patiënten en deze te digitaliseren in hele objectglaasjesbeelden (WSI's). Het AI-model analyseert de WSI's en genereert heatmaps op pixelniveau en diagnostische resultaten op dianiveau (met of zonder LNM). Het routinematige pathologische onderzoek zal zoals gebruikelijk worden uitgevoerd. Deze twee processen zullen elkaar niet hinderen. En als er inconsistentie is in de classificatie op slide-niveau tussen AI en routinematig pathologisch onderzoek, zouden onderzoekers senior pathologen bijeenroepen voor discussie om de uiteindelijke beslissing te nemen (indien nodig zou immunohistochemie worden uitgevoerd). Het eindresultaat wordt aan de patiënt gepresenteerd in de vorm van een pathologisch rapport.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tianxin Lin, Ph.D
- Telefoonnummer: 13724008338, China
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Shaoxu Wu, MD
- Telefoonnummer: 15017581087, China
- E-mail: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Cuimei Yao
- Telefoonnummer: 13450210603
- E-mail: syskyk02@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prostaatkanker die een radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie ondergaan.
- Patiënten met volledige klinische en pathologische informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere tumoren die zijn uitgezaaid naar lymfeklieren in het bekken.
- De patiënt weigerde deel te nemen aan deze diagnostische test.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die PLND ondergaan
Patiënten (zullen) een radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie ondergaan
|
Verzamel pathologische dia's van gereseceerde lymfeklieren van de ingeschreven patiënten.
Digitaliseer deze dia's tot hele dia-afbeeldingen (WSI's).
Analyseer de WSI's met behulp van het AI-model om diagnostische resultaten te genereren (met of zonder lymfatische metastase).
In dit diagnostische testonderzoek zou geen interventie bij patiënten worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gevoeligheid
Tijdsspanne: Voor elke ingeschreven patiënt zullen de diagnoseresultaten van het AI-model niet lang na de bekkenlymfeklierdissectie worden verkregen, en de gevoeligheid van het AI-model zal worden geëvalueerd na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 2 jaar.
|
het aantal correct gediagnosticeerde positieve objectglaasjes (met lymfemetastasen), te delen door het totaal aantal positieve objectglaasjes
|
Voor elke ingeschreven patiënt zullen de diagnoseresultaten van het AI-model niet lang na de bekkenlymfeklierdissectie worden verkregen, en de gevoeligheid van het AI-model zal worden geëvalueerd na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
specificiteit
Tijdsspanne: Voor elke ingeschreven patiënt zullen de diagnoseresultaten van het AI-model niet lang na de bekkenlymfeklierdissectie worden verkregen, en de specificiteit van het AI-model zal worden geëvalueerd na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 2 jaar.
|
het aantal correct gediagnosticeerde negatieve objectglaasjes (zonder lymfemetastasen), te delen door het totaal aantal negatieve objectglaasjes
|
Voor elke ingeschreven patiënt zullen de diagnoseresultaten van het AI-model niet lang na de bekkenlymfeklierdissectie worden verkregen, en de specificiteit van het AI-model zal worden geëvalueerd na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Neoplastische processen
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lymfatische metastase
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-1281-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .