Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve validatie van op pathologie gebaseerd diagnostisch model op kunstmatige intelligentie voor lymfekliermetastasen bij prostaatkanker

Het doel van deze diagnostische test is om prospectief de prestaties te testen van een vooraf ontwikkeld diagnostisch model voor kunstmatige intelligentie (AI) voor het detecteren van pathologische lymfekliermetastasen (LNM) van prostaatkanker. Onderzoekers hadden dit AI-model in voorlopig onderzoek ontwikkeld op basis van deep learning-algoritmen, en het presteerde goed in retrospectieve tests.

Onderzoekers zullen de diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, enz.) van het AI-model vergelijken met het routinematige pathologische rapport van pathologen, om te zien of het AI-model de klinische workflow van pathologische evaluatie van LNM bij prostaatkanker in de echte wereld kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lymfekliermetastase (LNM) is een veel voorkomende vorm van metastase bij prostaatkanker, en nauwkeurige postoperatieve pathologische stadiëring van de lymfeklieren is van groot belang voor verdere behandeling en beoordeling van de prognose. De huidige pathologische evaluatie van lymfeklieren is echter afhankelijk van handmatig onderzoek door pathologen, wat een relatief lage diagnostische efficiëntie heeft en gevoelig is voor gemiste diagnoses voor micro-metastatische laesies. Daarom ontwikkelden onderzoekers een AI-diagnostisch model voor het detecteren van pathologische lymfekliermetastasen van prostaatkanker op basis van deep learning-algoritmen in voorlopig onderzoek, en het presteerde goed in retrospectieve tests.

Deze studie is een diagnostische test zonder interventiemaatregelen en is bedoeld om pathologische objectglaasjes van in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde lymfeklieren te verzamelen die zijn gereseceerd bij de ingeschreven patiënten en deze te digitaliseren in hele objectglaasjesbeelden (WSI's). Het AI-model analyseert de WSI's en genereert heatmaps op pixelniveau en diagnostische resultaten op dianiveau (met of zonder LNM). Het routinematige pathologische onderzoek zal zoals gebruikelijk worden uitgevoerd. Deze twee processen zullen elkaar niet hinderen. En als er inconsistentie is in de classificatie op slide-niveau tussen AI en routinematig pathologisch onderzoek, zouden onderzoekers senior pathologen bijeenroepen voor discussie om de uiteindelijke beslissing te nemen (indien nodig zou immunohistochemie worden uitgevoerd). Het eindresultaat wordt aan de patiënt gepresenteerd in de vorm van een pathologisch rapport.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met prostaatkanker die tussen januari 2024 en december 2025 een radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie (zullen) ondergaan in het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit, zullen naar verwachting deelnemen aan deze prospectieve diagnostische test. Histopathologische objectglaasjes van gereseceerde bekkenlymfeklieren van ingeschreven patiënten zullen worden verzameld en gedigitaliseerd als hele objectglaasjesbeelden (WSI's) voor prospectieve validatie van het AI-model.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prostaatkanker die een radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie ondergaan.
  • Patiënten met volledige klinische en pathologische informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere tumoren die zijn uitgezaaid naar lymfeklieren in het bekken.
  • De patiënt weigerde deel te nemen aan deze diagnostische test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die PLND ondergaan
Patiënten (zullen) een radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie ondergaan
Verzamel pathologische dia's van gereseceerde lymfeklieren van de ingeschreven patiënten. Digitaliseer deze dia's tot hele dia-afbeeldingen (WSI's). Analyseer de WSI's met behulp van het AI-model om diagnostische resultaten te genereren (met of zonder lymfatische metastase). In dit diagnostische testonderzoek zou geen interventie bij patiënten worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid
Tijdsspanne: Voor elke ingeschreven patiënt zullen de diagnoseresultaten van het AI-model niet lang na de bekkenlymfeklierdissectie worden verkregen, en de gevoeligheid van het AI-model zal worden geëvalueerd na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 2 jaar.
het aantal correct gediagnosticeerde positieve objectglaasjes (met lymfemetastasen), te delen door het totaal aantal positieve objectglaasjes
Voor elke ingeschreven patiënt zullen de diagnoseresultaten van het AI-model niet lang na de bekkenlymfeklierdissectie worden verkregen, en de gevoeligheid van het AI-model zal worden geëvalueerd na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
specificiteit
Tijdsspanne: Voor elke ingeschreven patiënt zullen de diagnoseresultaten van het AI-model niet lang na de bekkenlymfeklierdissectie worden verkregen, en de specificiteit van het AI-model zal worden geëvalueerd na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 2 jaar.
het aantal correct gediagnosticeerde negatieve objectglaasjes (zonder lymfemetastasen), te delen door het totaal aantal negatieve objectglaasjes
Voor elke ingeschreven patiënt zullen de diagnoseresultaten van het AI-model niet lang na de bekkenlymfeklierdissectie worden verkregen, en de specificiteit van het AI-model zal worden geëvalueerd na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van patiënten te beschermen, zijn pathologische diabeelden en andere patiëntgerelateerde gegevens niet openbaar toegankelijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren