基于病理学的人工智能诊断前列腺癌淋巴结转移模型的前瞻性验证
2026年2月8日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
该诊断测试的目的是前瞻性测试预先开发的人工智能（AI）诊断模型用于检测前列腺癌病理性淋巴结转移（LNM）的性能。 研究人员在前期研究中开发了这种基于深度学习算法的人工智能模型，并且在回顾性测试中表现良好。
研究人员将比较AI模型的诊断性能（敏感性、特异性等）和病理学家出具的常规病理报告，看看AI模型是否可以改善现实世界中前列腺癌LNM病理评估的临床工作流程。
研究概览
详细说明
淋巴结转移（LNM）是前列腺癌常见的转移方式，准确的术后病理淋巴结分期对于进一步治疗和预后评估具有重要意义。 然而，目前淋巴结的病理评估依赖于病理医生的手工检查，诊断效率较低，并且容易对微小转移病灶发生漏诊。 因此，研究人员在前期研究中开发了一种基于深度学习算法的检测前列腺癌病理淋巴结转移的AI诊断模型，并在回顾性测试中表现良好。
本研究是一项无干预措施的诊断测试，计划收集入组患者切除的福尔马林固定、石蜡包埋的淋巴结的病理切片，并将其数字化为全切片图像（WSI）。 AI 模型将分析 WSI 并生成像素级热图和幻灯片级诊断结果（带或不带 LNM）。 常规病理检查如常进行。 这两个过程不会互相干扰。 如果AI与常规病理检查的载玻片分类不一致，研究者将召集资深病理学家讨论以做出最终决定（必要时进行免疫组化）。 最终结果将以病理报告的形式呈现给患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划于2024年1月至2025年12月期间在中山大学孙逸仙纪念医院接受根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术的前列腺癌患者参加这项前瞻性诊断测试。
将收集入组患者切除的盆腔淋巴结的组织病理学切片并将其数字化为全切片图像 (WSI)，以对 AI 模型进行前瞻性验证。
描述
纳入标准：
- 患有前列腺癌，接受根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术的患者。
- 患者具有完整的临床和病理信息。
排除标准：
- 患有转移至盆腔淋巴结的其他肿瘤的患者。
- 患者拒绝参加该诊断测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 PLND 的患者
患者（将）接受根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术
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收集入组患者切除淋巴结的病理切片。
将这些幻灯片数字化为全幻灯片图像 (WSI)。
使用 AI 模型分析 WSI 以生成诊断结果（有或没有淋巴转移）。
本诊断测试研究不会对患者进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：对于每位入组患者，AI模型的诊断结果将在盆腔淋巴结清扫术后不久获得，并通过研究完成评估AI模型的敏感性，平均2年。
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正确诊断的阳性玻片数（有淋巴转移）除以阳性玻片总数
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对于每位入组患者，AI模型的诊断结果将在盆腔淋巴结清扫术后不久获得，并通过研究完成评估AI模型的敏感性，平均2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：对于每位入组患者，AI模型的诊断结果将在盆腔淋巴结清扫术后不久获得，并通过研究完成来评估AI模型的特异性，平均2年。
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正确诊断的阴性载玻片数量（无淋巴转移）除以阴性载玻片总数
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对于每位入组患者，AI模型的诊断结果将在盆腔淋巴结清扫术后不久获得，并通过研究完成来评估AI模型的特异性，平均2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tianxin Lin, Ph.D、Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYSKY-2023-1281
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为了保护患者隐私，病理幻灯片图像和其他患者相关数据不公开。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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