Validation prospective du modèle de diagnostic d'intelligence artificielle basé sur la pathologie pour les métastases ganglionnaires dans le cancer de la prostate
L'objectif de ce test de diagnostic est de tester de manière prospective les performances d'un modèle de diagnostic d'intelligence artificielle (IA) pré-développé pour détecter les métastases ganglionnaires pathologiques (LNM) du cancer de la prostate. Les enquêteurs avaient développé ce modèle d’IA basé sur des algorithmes d’apprentissage profond lors de recherches préliminaires, et il a donné de bons résultats lors de tests rétrospectifs.
Les enquêteurs compareront les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, etc.) du modèle d'IA et du rapport pathologique de routine émis par les pathologistes, pour voir si le modèle d'IA peut améliorer le flux de travail clinique d'évaluation pathologique du LNM dans le cancer de la prostate dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases ganglionnaires (LNM) sont un mode courant de métastases dans le cancer de la prostate, et une stadification pathologique postopératoire précise des ganglions lymphatiques est d'une grande importance pour un traitement ultérieur et une évaluation du pronostic. Cependant, l'évaluation pathologique actuelle des ganglions lymphatiques repose sur un examen manuel par des pathologistes, qui a une efficacité diagnostique relativement faible et est sujet à des diagnostics manqués pour les lésions micro-métastatiques. Par conséquent, les enquêteurs ont développé un modèle de diagnostic d’IA pour détecter les métastases pathologiques des ganglions lymphatiques du cancer de la prostate, basé sur des algorithmes d’apprentissage profond lors de recherches préliminaires, et il a donné de bons résultats lors de tests rétrospectifs.
Cette étude est un test de diagnostic sans mesures d'intervention, prévoyant de collecter des lames pathologiques de ganglions lymphatiques fixés au formol et inclus en paraffine réséqués chez les patients inscrits et les numériser en images de diapositives entières (WSI). Le modèle d'IA analysera les WSI et générera des cartes thermiques au niveau des pixels et des résultats de diagnostic au niveau des diapositives (avec ou sans LNM). L'examen pathologique de routine sera réalisé comme d'habitude. Ces deux processus n’interféreront pas l’un avec l’autre. Et s'il y avait une incohérence dans la classification au niveau des lames entre l'IA et l'examen pathologique de routine, les enquêteurs convoqueraient des pathologistes seniors pour discuter afin de prendre la décision finale (une immunohistochimie serait réalisée si nécessaire). Le résultat final sera présenté au patient sous la forme d'un rapport pathologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tianxin Lin, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13724008338, China
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shaoxu Wu, MD
- Numéro de téléphone: 15017581087, China
- E-mail: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Cuimei Yao
- Numéro de téléphone: 13450210603
- E-mail: syskyk02@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale et un curage ganglionnaire pelvien.
- Patients disposant d’informations cliniques et pathologiques complètes.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres tumeurs métastasées aux ganglions lymphatiques pelviens.
- Le patient a refusé de participer à ce test diagnostique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant un PLND
Les patients subiront (seront) une prostatectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens
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Recueillir des lames pathologiques des ganglions lymphatiques réséqués des patients inscrits.
Numérisez ces diapositives en images de diapositives entières (WSI).
Analysez les WSI à l’aide du modèle d’IA pour générer des résultats de diagnostic (avec ou sans métastases lymphatiques).
Aucune intervention sur les patients ne serait effectuée dans cette étude de test diagnostique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité
Délai: Pour chaque patient inscrit, les résultats du diagnostic du modèle d'IA seront obtenus peu de temps après la dissection des ganglions lymphatiques pelviens, et la sensibilité du modèle d'IA sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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le nombre de lames positives correctement diagnostiquées (avec métastases lymphatiques), à diviser par le nombre de lames positives au total
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Pour chaque patient inscrit, les résultats du diagnostic du modèle d'IA seront obtenus peu de temps après la dissection des ganglions lymphatiques pelviens, et la sensibilité du modèle d'IA sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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spécificité
Délai: Pour chaque patient inscrit, les résultats du diagnostic du modèle d'IA seront obtenus peu de temps après la dissection des ganglions lymphatiques pelviens, et la spécificité du modèle d'IA sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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le nombre de lames négatives correctement diagnostiquées (sans métastases lymphatiques), à diviser par le nombre de lames négatives au total
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Pour chaque patient inscrit, les résultats du diagnostic du modèle d'IA seront obtenus peu de temps après la dissection des ganglions lymphatiques pelviens, et la spécificité du modèle d'IA sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Processus néoplasiques
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- Métastase lymphatique
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-1281-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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