Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av patologibasert kunstig intelligens diagnostisk modell for lymfeknutemetastaser i prostatakreft

Målet med denne diagnostiske testen er å prospektivt teste ytelsen til en forhåndsutviklet diagnostisk modell for kunstig intelligens (AI) for å oppdage patologisk lymfeknutemetastase (LNM) av prostatakreft. Etterforskere hadde utviklet denne AI-modellen basert på dyplæringsalgoritmer i forundersøkelser, og den presterte godt i retrospektive tester.

Etterforskere vil sammenligne den diagnostiske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, etc.) til AI-modellen og rutinemessig patologisk rapport utstedt av patologer, for å se om AI-modellen kan forbedre den kliniske arbeidsflyten for patologisk evaluering av LNM i prostatakreft i den virkelige verden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lymfeknutemetastase (LNM) er en vanlig metastasemetode ved prostatakreft, og nøyaktig postoperativ patologisk lymfeknuteinndeling er av stor betydning for videre behandling og prognosevurdering. Den nåværende patologiske evalueringen av lymfeknuter er imidlertid avhengig av manuell undersøkelse av patologer, som har en relativt lav diagnostisk effektivitet og er utsatt for manglende diagnose for mikrometastatiske lesjoner. Derfor utviklet etterforskere en AI-diagnostisk modell for å oppdage patologisk lymfeknutemetastasering av prostatakreft basert på dyplæringsalgoritmer i foreløpig forskning, og den presterte godt i retrospektive tester.

Denne studien er en diagnostisk test uten intervensjonstiltak, og planlegger å samle patologiske lysbilder av formalinfikserte, parafininnstøpte lymfeknuter resekert fra de registrerte pasientene og digitalisere dem til helbildebilder (WSI). AI-modellen vil analysere WSI-ene og generere varmekart på pikselnivå og diagnostiske resultater på lysbildenivå (med eller uten LNM). Den rutinemessige patologiske undersøkelsen vil bli utført som vanlig. Disse to prosessene vil ikke forstyrre hverandre. Og hvis det er inkonsekvens i klassifiseringen på lysbildenivå mellom AI og rutinemessig patologisk undersøkelse, vil etterforskere innkalle seniorpatologer til diskusjon for å ta den endelige avgjørelsen (immunhistokjemi vil bli utført om nødvendig). Det endelige resultatet vil bli presentert for pasienten i form av en patologisk rapport.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med prostatakreft (vil) gjennomgå radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon mellom januar 2024 og desember 2025 på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University er planlagt å bli registrert i denne prospektive diagnostiske testen. Histopatologiske lysbilder av resekerte bekkenlymfeknuter fra registrerte pasienter vil bli samlet inn og digitalisert som helbildebilder (WSI) for prospektiv validering av AI-modellen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prostatakreft, som gjennomgår radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon.
  • Pasienter med fullstendig klinisk og patologisk informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre svulster som metastaserte til bekkenlymfeknuter.
  • Pasienten nektet å delta i denne diagnostiske testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår PLND
Pasienter (vil) gjennomgå radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon
Samle patologiske lysbilder av resekerte lymfeknuter til de registrerte pasientene. Digitaliser disse lysbildene til hele lysbildebilder (WSI). Analyser WSI-ene ved å bruke AI-modellen for å generere diagnostiske resultater (med eller uten lymfatisk metastase). Ingen intervensjon til pasienter ville bli utført i denne diagnostiske teststudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet
Tidsramme: For hver registrerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter bekkenlymfeknutedisseksjon, og sensitiviteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
antall korrekt diagnostiserte positive lysbilder (med lymfatisk metastase), som skal deles på antall positive lysbilder totalt
For hver registrerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter bekkenlymfeknutedisseksjon, og sensitiviteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifisitet
Tidsramme: For hver registrerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter bekkenlymfeknutedisseksjon, og spesifisiteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
antall korrekt diagnostiserte negative lysbilder (uten lymfatisk metastase), som skal deles på antall negative lysbilder totalt
For hver registrerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter bekkenlymfeknutedisseksjon, og spesifisiteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte pasientens personvern er ikke patologiske lysbildebilder og andre pasientrelaterte data offentlig tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere