- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253065
Prospektiv validering av patologibasert kunstig intelligens diagnostisk modell for lymfeknutemetastaser i prostatakreft
Målet med denne diagnostiske testen er å prospektivt teste ytelsen til en forhåndsutviklet diagnostisk modell for kunstig intelligens (AI) for å oppdage patologisk lymfeknutemetastase (LNM) av prostatakreft. Etterforskere hadde utviklet denne AI-modellen basert på dyplæringsalgoritmer i forundersøkelser, og den presterte godt i retrospektive tester.
Etterforskere vil sammenligne den diagnostiske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, etc.) til AI-modellen og rutinemessig patologisk rapport utstedt av patologer, for å se om AI-modellen kan forbedre den kliniske arbeidsflyten for patologisk evaluering av LNM i prostatakreft i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfeknutemetastase (LNM) er en vanlig metastasemetode ved prostatakreft, og nøyaktig postoperativ patologisk lymfeknuteinndeling er av stor betydning for videre behandling og prognosevurdering. Den nåværende patologiske evalueringen av lymfeknuter er imidlertid avhengig av manuell undersøkelse av patologer, som har en relativt lav diagnostisk effektivitet og er utsatt for manglende diagnose for mikrometastatiske lesjoner. Derfor utviklet etterforskere en AI-diagnostisk modell for å oppdage patologisk lymfeknutemetastasering av prostatakreft basert på dyplæringsalgoritmer i foreløpig forskning, og den presterte godt i retrospektive tester.
Denne studien er en diagnostisk test uten intervensjonstiltak, og planlegger å samle patologiske lysbilder av formalinfikserte, parafininnstøpte lymfeknuter resekert fra de registrerte pasientene og digitalisere dem til helbildebilder (WSI). AI-modellen vil analysere WSI-ene og generere varmekart på pikselnivå og diagnostiske resultater på lysbildenivå (med eller uten LNM). Den rutinemessige patologiske undersøkelsen vil bli utført som vanlig. Disse to prosessene vil ikke forstyrre hverandre. Og hvis det er inkonsekvens i klassifiseringen på lysbildenivå mellom AI og rutinemessig patologisk undersøkelse, vil etterforskere innkalle seniorpatologer til diskusjon for å ta den endelige avgjørelsen (immunhistokjemi vil bli utført om nødvendig). Det endelige resultatet vil bli presentert for pasienten i form av en patologisk rapport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med prostatakreft, som gjennomgår radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon.
- Pasienter med fullstendig klinisk og patologisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre svulster som metastaserte til bekkenlymfeknuter.
- Pasienten nektet å delta i denne diagnostiske testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår PLND
Pasienter (vil) gjennomgå radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon
|
Samle patologiske lysbilder av resekerte lymfeknuter til de registrerte pasientene.
Digitaliser disse lysbildene til hele lysbildebilder (WSI).
Analyser WSI-ene ved å bruke AI-modellen for å generere diagnostiske resultater (med eller uten lymfatisk metastase).
Ingen intervensjon til pasienter ville bli utført i denne diagnostiske teststudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet
Tidsramme: For hver registrerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter bekkenlymfeknutedisseksjon, og sensitiviteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
antall korrekt diagnostiserte positive lysbilder (med lymfatisk metastase), som skal deles på antall positive lysbilder totalt
|
For hver registrerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter bekkenlymfeknutedisseksjon, og sensitiviteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spesifisitet
Tidsramme: For hver registrerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter bekkenlymfeknutedisseksjon, og spesifisiteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
antall korrekt diagnostiserte negative lysbilder (uten lymfatisk metastase), som skal deles på antall negative lysbilder totalt
|
For hver registrerte pasient vil diagnoseresultatene til AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter bekkenlymfeknutedisseksjon, og spesifisiteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Lymfemetastase
- Algoritmer
- Matematiske konsepter
- Kunstig intelligens
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-1281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .