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Validação prospectiva de modelo de diagnóstico de inteligência artificial baseado em patologia para metástase de linfonodo em câncer de próstata

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

O objetivo deste teste de diagnóstico é testar prospectivamente o desempenho do modelo de diagnóstico de inteligência artificial (IA) pré-desenvolvido para detectar metástases linfonodais patológicas (LNM) de câncer de próstata. Os investigadores desenvolveram este modelo de IA baseado em algoritmos de aprendizagem profunda em pesquisas preliminares e teve um bom desempenho em testes retrospectivos.

Os investigadores irão comparar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, etc.) do modelo de IA e relatório patológico de rotina emitido por patologistas, para ver se o modelo de IA pode melhorar o fluxo de trabalho clínico de avaliação patológica de LNM no câncer de próstata no mundo real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A metástase linfonodal (LNM) é um modo comum de metástase no câncer de próstata, e o estadiamento linfonodal patológico pós-operatório preciso é de grande importância para tratamento adicional e avaliação do prognóstico. No entanto, a avaliação patológica atual dos gânglios linfáticos depende do exame manual por patologistas, que tem uma eficiência diagnóstica relativamente baixa e é propenso a erros de diagnóstico para lesões micrometastáticas. Portanto, os investigadores desenvolveram um modelo de diagnóstico de IA para detectar metástases patológicas em linfonodos de câncer de próstata com base em algoritmos de aprendizagem profunda em pesquisas preliminares, e teve um bom desempenho em testes retrospectivos.

Este estudo é um teste diagnóstico sem medidas de intervenção, planejando coletar lâminas patológicas de linfonodos fixados em formalina e embebidos em parafina ressecados dos pacientes inscritos e digitalizá-los em imagens de lâmina inteira (WSIs). O modelo de IA analisará os WSIs e gerará mapas de calor em nível de pixel e resultados de diagnóstico em nível de slide (com ou sem LNM). O exame anatomopatológico de rotina será realizado normalmente. Esses dois processos não interferirão um no outro. E se houver inconsistência na classificação em nível de lâmina entre a IA e o exame patológico de rotina, os investigadores convocariam patologistas seniores para discussão para tomar a decisão final (a imunohistoquímica seria realizada se necessário). O resultado final será apresentado ao paciente na forma de laudo anatomopatológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata (serão) submetidos à prostatectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos entre janeiro de 2024 e dezembro de 2025 no Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen estão planejados para serem inscritos neste teste de diagnóstico prospectivo. Lâminas histopatológicas de linfonodos pélvicos ressecados de pacientes inscritos serão coletadas e digitalizadas como imagens de slide inteiro (WSIs) para validação prospectiva do modelo de IA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata, submetidos à prostatectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos.
  • Pacientes com informações clínicas e patológicas completas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros tumores que metastizaram para linfonodos pélvicos.
  • O paciente recusou-se a participar deste teste diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a PLND
Os pacientes serão submetidos à prostatectomia radical e dissecção dos linfonodos pélvicos
Colete lâminas patológicas de linfonodos ressecados dos pacientes inscritos. Digitalize esses slides em imagens de slides inteiros (WSIs). Analise os WSIs usando o modelo de IA para gerar resultados diagnósticos (com ou sem metástase linfática). Nenhuma intervenção aos pacientes seria realizada neste estudo de teste diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade
Prazo: Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos não muito depois da dissecção dos linfonodos pélvicos, e a sensibilidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
o número de lâminas positivas diagnosticadas corretamente (com metástase linfática), a ser dividido pelo número de lâminas positivas no total
Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos não muito depois da dissecção dos linfonodos pélvicos, e a sensibilidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
especificidade
Prazo: Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos não muito depois da dissecção dos linfonodos pélvicos, e a especificidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
o número de lâminas negativas corretamente diagnosticadas (sem metástase linfática), a ser dividido pelo número de lâminas negativas no total
Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos não muito depois da dissecção dos linfonodos pélvicos, e a especificidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade do paciente, as imagens patológicas das lâminas e outros dados relacionados ao paciente não são acessíveis ao público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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