- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06253065
Validação prospectiva de modelo de diagnóstico de inteligência artificial baseado em patologia para metástase de linfonodo em câncer de próstata
O objetivo deste teste de diagnóstico é testar prospectivamente o desempenho do modelo de diagnóstico de inteligência artificial (IA) pré-desenvolvido para detectar metástases linfonodais patológicas (LNM) de câncer de próstata. Os investigadores desenvolveram este modelo de IA baseado em algoritmos de aprendizagem profunda em pesquisas preliminares e teve um bom desempenho em testes retrospectivos.
Os investigadores irão comparar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, etc.) do modelo de IA e relatório patológico de rotina emitido por patologistas, para ver se o modelo de IA pode melhorar o fluxo de trabalho clínico de avaliação patológica de LNM no câncer de próstata no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase linfonodal (LNM) é um modo comum de metástase no câncer de próstata, e o estadiamento linfonodal patológico pós-operatório preciso é de grande importância para tratamento adicional e avaliação do prognóstico. No entanto, a avaliação patológica atual dos gânglios linfáticos depende do exame manual por patologistas, que tem uma eficiência diagnóstica relativamente baixa e é propenso a erros de diagnóstico para lesões micrometastáticas. Portanto, os investigadores desenvolveram um modelo de diagnóstico de IA para detectar metástases patológicas em linfonodos de câncer de próstata com base em algoritmos de aprendizagem profunda em pesquisas preliminares, e teve um bom desempenho em testes retrospectivos.
Este estudo é um teste diagnóstico sem medidas de intervenção, planejando coletar lâminas patológicas de linfonodos fixados em formalina e embebidos em parafina ressecados dos pacientes inscritos e digitalizá-los em imagens de lâmina inteira (WSIs). O modelo de IA analisará os WSIs e gerará mapas de calor em nível de pixel e resultados de diagnóstico em nível de slide (com ou sem LNM). O exame anatomopatológico de rotina será realizado normalmente. Esses dois processos não interferirão um no outro. E se houver inconsistência na classificação em nível de lâmina entre a IA e o exame patológico de rotina, os investigadores convocariam patologistas seniores para discussão para tomar a decisão final (a imunohistoquímica seria realizada se necessário). O resultado final será apresentado ao paciente na forma de laudo anatomopatológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata, submetidos à prostatectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos.
- Pacientes com informações clínicas e patológicas completas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tumores que metastizaram para linfonodos pélvicos.
- O paciente recusou-se a participar deste teste diagnóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a PLND
Os pacientes serão submetidos à prostatectomia radical e dissecção dos linfonodos pélvicos
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Colete lâminas patológicas de linfonodos ressecados dos pacientes inscritos.
Digitalize esses slides em imagens de slides inteiros (WSIs).
Analise os WSIs usando o modelo de IA para gerar resultados diagnósticos (com ou sem metástase linfática).
Nenhuma intervenção aos pacientes seria realizada neste estudo de teste diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade
Prazo: Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos não muito depois da dissecção dos linfonodos pélvicos, e a sensibilidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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o número de lâminas positivas diagnosticadas corretamente (com metástase linfática), a ser dividido pelo número de lâminas positivas no total
|
Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos não muito depois da dissecção dos linfonodos pélvicos, e a sensibilidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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especificidade
Prazo: Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos não muito depois da dissecção dos linfonodos pélvicos, e a especificidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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o número de lâminas negativas corretamente diagnosticadas (sem metástase linfática), a ser dividido pelo número de lâminas negativas no total
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Para cada paciente inscrito, os resultados do diagnóstico do modelo de IA serão obtidos não muito depois da dissecção dos linfonodos pélvicos, e a especificidade do modelo de IA será avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Metástase Linfática
- Algoritmos
- Conceitos matemáticos
- Inteligência artificial
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-1281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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