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Prospektive Validierung eines pathologiebasierten Diagnosemodells mit künstlicher Intelligenz für Lymphknotenmetastasen bei Prostatakrebs

Ziel dieses Diagnosetests ist es, prospektiv die Leistung eines vorentwickelten Diagnosemodells mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Erkennung pathologischer Lymphknotenmetastasen (LNM) von Prostatakrebs zu testen. Die Forscher hatten dieses KI-Modell in vorläufigen Untersuchungen auf der Grundlage von Deep-Learning-Algorithmen entwickelt und es schnitt in retrospektiven Tests gut ab.

Die Forscher werden die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität usw.) des KI-Modells und des von Pathologen erstellten routinemäßigen pathologischen Berichts vergleichen, um zu sehen, ob das KI-Modell den klinischen Arbeitsablauf der pathologischen Bewertung von LNM bei Prostatakrebs in der realen Welt verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lymphknotenmetastasen (LNM) sind eine häufige Art der Metastasierung bei Prostatakrebs, und eine genaue postoperative pathologische Lymphknoteneinstufung ist für die weitere Behandlung und Prognosebewertung von großer Bedeutung. Die aktuelle pathologische Beurteilung von Lymphknoten beruht jedoch auf der manuellen Untersuchung durch Pathologen, die eine relativ geringe diagnostische Effizienz aufweist und bei Mikrometastasenläsionen häufig zu Fehldiagnosen führt. Daher entwickelten die Forscher in vorläufigen Untersuchungen ein KI-Diagnosemodell zur Erkennung pathologischer Lymphknotenmetastasen von Prostatakrebs auf der Grundlage von Deep-Learning-Algorithmen, das in retrospektiven Tests gute Ergebnisse lieferte.

Bei dieser Studie handelt es sich um einen diagnostischen Test ohne Interventionsmaßnahmen, der die Sammlung pathologischer Objektträger formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Lymphknoten der eingeschlossenen Patienten und deren Digitalisierung in Whole-Slide-Bildern (WSIs) vorsieht. Das KI-Modell analysiert die WSIs und generiert Heatmaps auf Pixelebene und Diagnoseergebnisse auf Folienebene (mit oder ohne LNM). Die routinemäßige pathologische Untersuchung wird wie gewohnt durchgeführt. Diese beiden Prozesse werden sich nicht gegenseitig stören. Und wenn es bei der Klassifizierung auf Folienebene zwischen KI und routinemäßiger pathologischer Untersuchung Unstimmigkeiten gibt, würden die Forscher leitende Pathologen zu einer Diskussion zusammenrufen, um die endgültige Entscheidung zu treffen (bei Bedarf würde eine Immunhistochemie durchgeführt). Das Endergebnis wird dem Patienten in Form eines Pathologieberichts vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, Patienten mit Prostatakrebs, die sich zwischen Januar 2024 und Dezember 2025 im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität einer radikalen Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion unterziehen, in diesen prospektiven Diagnosetest aufzunehmen. Histopathologische Objektträger von resezierten Beckenlymphknoten aufgenommener Patienten werden gesammelt und als Ganzbildbilder (WSIs) zur prospektiven Validierung des KI-Modells digitalisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion unterziehen.
  • Patienten mit vollständigen klinischen und pathologischen Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Tumoren, die in Beckenlymphknoten metastasiert haben.
  • Der Patient weigerte sich, an diesem diagnostischen Test teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer PLND unterziehen
Die Patienten werden sich einer radikalen Prostatektomie und einer Beckenlymphknotendissektion unterziehen
Sammeln Sie pathologische Schnitte der resezierten Lymphknoten der eingeschlossenen Patienten. Digitalisieren Sie diese Folien in Whole-Slide-Bilder (WSIs). Analysieren Sie die WSIs mithilfe des KI-Modells, um diagnostische Ergebnisse zu generieren (mit oder ohne lymphatische Metastasierung). In dieser diagnostischen Teststudie würde kein Eingriff in die Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells nicht lange nach der Dissektion der Beckenlymphknoten vorliegen, und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Jahre, bewertet.
die Anzahl der korrekt diagnostizierten positiven Objektträger (mit Lymphmetastasen), dividiert durch die Anzahl der positiven Objektträger insgesamt
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells nicht lange nach der Dissektion der Beckenlymphknoten vorliegen, und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Jahre, bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Für jeden aufgenommenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells nicht lange nach der Dissektion der Beckenlymphknoten vorliegen, und die Spezifität des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Jahre, evaluiert.
die Anzahl der korrekt diagnostizierten negativen Objektträger (ohne Lymphmetastasen), dividiert durch die Anzahl der negativen Objektträger insgesamt
Für jeden aufgenommenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells nicht lange nach der Dissektion der Beckenlymphknoten vorliegen, und die Spezifität des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Jahre, evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, sind pathologische Objektträgerbilder und andere patientenbezogene Daten nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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