- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253065
Prospektive Validierung eines pathologiebasierten Diagnosemodells mit künstlicher Intelligenz für Lymphknotenmetastasen bei Prostatakrebs
Ziel dieses Diagnosetests ist es, prospektiv die Leistung eines vorentwickelten Diagnosemodells mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Erkennung pathologischer Lymphknotenmetastasen (LNM) von Prostatakrebs zu testen. Die Forscher hatten dieses KI-Modell in vorläufigen Untersuchungen auf der Grundlage von Deep-Learning-Algorithmen entwickelt und es schnitt in retrospektiven Tests gut ab.
Die Forscher werden die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität usw.) des KI-Modells und des von Pathologen erstellten routinemäßigen pathologischen Berichts vergleichen, um zu sehen, ob das KI-Modell den klinischen Arbeitsablauf der pathologischen Bewertung von LNM bei Prostatakrebs in der realen Welt verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lymphknotenmetastasen (LNM) sind eine häufige Art der Metastasierung bei Prostatakrebs, und eine genaue postoperative pathologische Lymphknoteneinstufung ist für die weitere Behandlung und Prognosebewertung von großer Bedeutung. Die aktuelle pathologische Beurteilung von Lymphknoten beruht jedoch auf der manuellen Untersuchung durch Pathologen, die eine relativ geringe diagnostische Effizienz aufweist und bei Mikrometastasenläsionen häufig zu Fehldiagnosen führt. Daher entwickelten die Forscher in vorläufigen Untersuchungen ein KI-Diagnosemodell zur Erkennung pathologischer Lymphknotenmetastasen von Prostatakrebs auf der Grundlage von Deep-Learning-Algorithmen, das in retrospektiven Tests gute Ergebnisse lieferte.
Bei dieser Studie handelt es sich um einen diagnostischen Test ohne Interventionsmaßnahmen, der die Sammlung pathologischer Objektträger formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Lymphknoten der eingeschlossenen Patienten und deren Digitalisierung in Whole-Slide-Bildern (WSIs) vorsieht. Das KI-Modell analysiert die WSIs und generiert Heatmaps auf Pixelebene und Diagnoseergebnisse auf Folienebene (mit oder ohne LNM). Die routinemäßige pathologische Untersuchung wird wie gewohnt durchgeführt. Diese beiden Prozesse werden sich nicht gegenseitig stören. Und wenn es bei der Klassifizierung auf Folienebene zwischen KI und routinemäßiger pathologischer Untersuchung Unstimmigkeiten gibt, würden die Forscher leitende Pathologen zu einer Diskussion zusammenrufen, um die endgültige Entscheidung zu treffen (bei Bedarf würde eine Immunhistochemie durchgeführt). Das Endergebnis wird dem Patienten in Form eines Pathologieberichts vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion unterziehen.
- Patienten mit vollständigen klinischen und pathologischen Informationen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Tumoren, die in Beckenlymphknoten metastasiert haben.
- Der Patient weigerte sich, an diesem diagnostischen Test teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer PLND unterziehen
Die Patienten werden sich einer radikalen Prostatektomie und einer Beckenlymphknotendissektion unterziehen
|
Sammeln Sie pathologische Schnitte der resezierten Lymphknoten der eingeschlossenen Patienten.
Digitalisieren Sie diese Folien in Whole-Slide-Bilder (WSIs).
Analysieren Sie die WSIs mithilfe des KI-Modells, um diagnostische Ergebnisse zu generieren (mit oder ohne lymphatische Metastasierung).
In dieser diagnostischen Teststudie würde kein Eingriff in die Patienten durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells nicht lange nach der Dissektion der Beckenlymphknoten vorliegen, und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Jahre, bewertet.
|
die Anzahl der korrekt diagnostizierten positiven Objektträger (mit Lymphmetastasen), dividiert durch die Anzahl der positiven Objektträger insgesamt
|
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells nicht lange nach der Dissektion der Beckenlymphknoten vorliegen, und die Empfindlichkeit des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Jahre, bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität
Zeitfenster: Für jeden aufgenommenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells nicht lange nach der Dissektion der Beckenlymphknoten vorliegen, und die Spezifität des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Jahre, evaluiert.
|
die Anzahl der korrekt diagnostizierten negativen Objektträger (ohne Lymphmetastasen), dividiert durch die Anzahl der negativen Objektträger insgesamt
|
Für jeden aufgenommenen Patienten werden die Diagnoseergebnisse des KI-Modells nicht lange nach der Dissektion der Beckenlymphknoten vorliegen, und die Spezifität des KI-Modells wird bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Jahre, evaluiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tianxin Lin, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Prostataneoplasmen
- Lymphatische Metastasierung
- Algorithmen
- Mathematische Konzepte
- Künstliche Intelligenz
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-1281
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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